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2025年2月，Bioretec宣布其RemeOs創(chuàng)傷螺釘產(chǎn)品組合獲得CE認(rèn)證，正式獲準(zhǔn)在歐盟及認(rèn)可CE認(rèn)證的非歐盟國(guó)家市場(chǎng)銷(xiāo)售。這標(biāo)志著B(niǎo)ioretec在可吸收骨科植入物領(lǐng)域又邁出了重要一步。

Bioretec是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，專(zhuān)注于生物可吸收骨科植入物的研發(fā)。其產(chǎn)品已在全球約40個(gè)國(guó)家得到廣泛應(yīng)用。RemeOs創(chuàng)傷螺釘是Bioretec基于鎂合金和混合復(fù)合材料開(kāi)發(fā)的新一代生物可吸收產(chǎn)品，具備替代鈦植入物的潛力，同時(shí)幫助診所實(shí)現(xiàn)更具價(jià)值的醫(yī)療保健目標(biāo)。

產(chǎn)品介紹

RemeOs創(chuàng)傷螺釘是一種用于骨折和畸形固定的醫(yī)療器械。它由生物可吸收材料制成，能夠在體內(nèi)逐漸降解，避免了二次手術(shù)取出的需要。這種螺釘適用于成人和兒童患者的四肢骨折和畸形固定，但不包括手部和前足。

該產(chǎn)品設(shè)計(jì)包括有孔和無(wú)孔兩種類(lèi)型，尺寸范圍從直徑2.0毫米到4.0毫米，長(zhǎng)度從8毫米到50毫米。它適用于各種上下肢骨折，為患者提供了一種更安全、更便捷的治療選擇。這種螺釘?shù)脑O(shè)計(jì)旨在促進(jìn)骨愈合，同時(shí)減少并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，為骨科醫(yī)生和患者提供了一種先進(jìn)的治療方案。

臨床數(shù)據(jù)及價(jià)值

RemeOs™ 植入物具有顯著的骨促進(jìn)特性。研究表明，90%的患者在使用 RemeOs™ 植入物后，6周內(nèi)實(shí)現(xiàn)了完全骨化，12周內(nèi)所有患者均實(shí)現(xiàn)了骨折完全愈合。這種骨促進(jìn)效果歸功于植入物表面形成的鈣磷酸鹽（如羥基磷灰石）層，這些層能夠與骨組織產(chǎn)生有益的生物活性反應(yīng)。

在美國(guó)的臨床應(yīng)用中，RemeOs™ 創(chuàng)傷螺釘已成功用于多個(gè)病例，隨訪結(jié)果顯示所有病例均實(shí)現(xiàn)了成功植入和骨折愈合。外科醫(yī)生報(bào)告稱(chēng)，使用 RemeOs™ 植入物時(shí)，現(xiàn)有的手術(shù)技術(shù)無(wú)需改變，同時(shí)骨折愈合部位的骨促進(jìn)和生物活性特性也是選擇該產(chǎn)品的重要因素。

RemeOs™ 植入物的材料基于人體中天然存在的必需金屬，如鎂、鋅和鈣，不含任何對(duì)人體有害的稀土元素。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，RemeOs™ 植入物具有良好的安全性和功能性，其高機(jī)械性能和降解特性非常適合臨床以及兒科應(yīng)用。此外，RemeOs™ 植入物具有與皮質(zhì)骨相同的射線透性，并且在特定條件下是磁共振（MR）兼容的。

高管評(píng)價(jià)

Bioretec首席執(zhí)行官表示：“我們很高興宣布，歐盟市場(chǎng)已批準(zhǔn)包括所有設(shè)計(jì)和廣泛適用范圍的RemeOs創(chuàng)傷螺釘。這意味著我們可以立即開(kāi)始向歐洲各地的患者提供該產(chǎn)品。此外，這一批準(zhǔn)為我們進(jìn)入認(rèn)可CE標(biāo)志的非歐洲國(guó)家鋪平了道路，并為我們收集真實(shí)世界的臨床數(shù)據(jù)提供了機(jī)會(huì)。這些數(shù)據(jù)將有助于我們?cè)诿绹?guó)擴(kuò)展適用范圍，因?yàn)槟壳霸诿绹?guó)的批準(zhǔn)相對(duì)有限。”

公司介紹

Bioretec成立于2003年，總部位于芬蘭坦佩雷。公司專(zhuān)注于生物可吸收骨科植入物的研發(fā)和生產(chǎn)，旨在通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品改善患者的生活質(zhì)量。Bioretec的產(chǎn)品線豐富，涵蓋多種骨科植入物，其業(yè)務(wù)部門(mén)致力于推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步。公司于2021年9月28日在納斯達(dá)克第一北歐成長(zhǎng)市場(chǎng)芬蘭上市。

公司目標(biāo)是進(jìn)入價(jià)值70億美元的全球骨科創(chuàng)傷市場(chǎng)，成為外科骨折治療領(lǐng)域的革新者。2023年3月，Bioretec的RemeOs創(chuàng)傷螺釘成為首個(gè)在美國(guó)獲批的可生物吸收金屬植入物，展現(xiàn)了公司在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。