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將人工智能(AI)集成到醫(yī)療設(shè)備中代表了醫(yī)療保健創(chuàng)新中最有前途但最具挑戰(zhàn)性的前沿領(lǐng)域之一。隨著制造商越來越多地將人工智能和機器學(xué)習(xí)功能融入醫(yī)療設(shè)備，全球監(jiān)管機構(gòu)正在調(diào)整其框架，以確保這些技術(shù)保持安全有效，同時不扼殺創(chuàng)新。

 

美國和歐盟目前是如何對人工智能醫(yī)療設(shè)備進行監(jiān)管的呢？

 

1. 美國FDA對人工智能醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管要點

 

自20世紀(jì)90年代以來，F(xiàn)DA一直在采取措施，通過自適應(yīng)算法和持續(xù)學(xué)習(xí)系統(tǒng)來解決人工智能在醫(yī)療設(shè)備中帶來的獨特挑戰(zhàn)。他們的監(jiān)管框架建立在現(xiàn)有的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，同時結(jié)合了人工智能特有的新考慮因素。

 

FDA的傳統(tǒng)監(jiān)管途徑——510(k)、De Novo和PMA(上市前批準(zhǔn))——仍然是人工智能醫(yī)療設(shè)備的基礎(chǔ)。然而，該機構(gòu)通過各種舉措引入了專門針對基于AI/ML的軟件作為醫(yī)療設(shè)備(SaMD)的附加考慮因素。

 

* 預(yù)先確定的變更控制計劃(PCCP): FDA已經(jīng)引入了PCCP，以允許制造商提前指定計劃的AI/ML修改，從而在保持監(jiān)管監(jiān)督的同時實現(xiàn)迭代改進。

 

參考指南: Final guidance: Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions.

 

* 全產(chǎn)品生命周期方法:該框架旨在為基于AI/ML的醫(yī)療設(shè)備的整個生命周期提供適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。

 

參考指南: Draft guidance: Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations.

 

* 透明度: 截至2024年9月，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了1,016種AI/ML功能的醫(yī)療設(shè)備，并保留了一份公開列表以提高透明度。

 

2. 歐盟對人工智能醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管要點

 

隨著MDR、IVDR)的實施，以及最近歐盟人工智能法案的出臺，歐盟對人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管格局發(fā)生了重大變化。

 

歐盟法規(guī)的關(guān)鍵要素

 

MDR和IVDR已經(jīng)為醫(yī)療設(shè)備建立了一個全面的框架，包括那些包含人工智能的設(shè)備:

 

* 軟件分類的具體規(guī)則，支持人工智能的設(shè)備通常屬于風(fēng)險較高的類別；

 

* 人工智能組件的強制性臨床評估；

 

* 增強上市后監(jiān)管要求；

 

* 算法開發(fā)和確認(rèn)的具體文件要求；

 

* 人工智能決策過程中的透明度要求。

 

歐盟AI法案整合

 

2024年8月1日生效的歐盟人工智能法案為人工智能系統(tǒng)引入了額外的監(jiān)管層，包括醫(yī)療設(shè)備中使用的人工智能系統(tǒng)。關(guān)鍵方面包括:

 

* 人工智能系統(tǒng)基于風(fēng)險的分類系統(tǒng)，大多數(shù)醫(yī)療人工智能應(yīng)用可能屬于“高風(fēng)險”類別。

 

* 對高風(fēng)險人工智能系統(tǒng)的嚴(yán)格要求，包括增強的透明度和風(fēng)險管理流程。

 

* 由公告機構(gòu)對高風(fēng)險人工智能系統(tǒng)進行強制性符合性評估。

 

人工智能法案將從2026年8月2日起全面適用，高風(fēng)險人工智能系統(tǒng)還有一年的時間來遵守。這就形成了一個雙重監(jiān)管框架，制造商必須與MDR和IVDR一起評估其法規(guī)符合性。

 

對制造商的影響

 

* 人工智能醫(yī)療設(shè)備的分類高于I類(根據(jù)MDR)或A類(根據(jù)IVDR)將受到人工智能法案的要求。

 

* 制造商必須準(zhǔn)備在AI法案和MDR/IVDR制度下的符合性評估。

 

* 醫(yī)療設(shè)備中人工智能決策流程的增強文檔和透明度要求。

 

* 更加關(guān)注醫(yī)療設(shè)備中人工智能組件的風(fēng)險管理和上市后監(jiān)管。

 

3、美國和歐盟對人工智能醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管的主要差異

 

重要的區(qū)別包括:

 

* FDA更關(guān)注成算法修改的監(jiān)管

 

* 歐盟更關(guān)注算法的臨床證據(jù)

 

4. 對制造商的實際影響

 

*文件要求

 

為多個市場開發(fā)人工智能醫(yī)療設(shè)備的制造商應(yīng)該做好準(zhǔn)備:

 

--涵蓋算法開發(fā)的全面技術(shù)文檔；

 

--適用于最嚴(yán)格司法管轄的臨床證據(jù)；

 

--特定市場風(fēng)險管理文檔；

 

--上市后監(jiān)督和更新程序。

 

*質(zhì)量管理系統(tǒng)

 

組織需要調(diào)整其質(zhì)量管理體系，以解決:

 

--算法確認(rèn)和驗證過程；

 

--人工智能更新的變更管理程序；

 

--數(shù)據(jù)管理和隱私要求；

 

--特定于AI相關(guān)問題的事件報告。

 

5. 人工智能醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管發(fā)展趨勢

 

醫(yī)療設(shè)備中人工智能的監(jiān)管繼續(xù)快速發(fā)展。幾個趨勢可能會影響未來的發(fā)展:

 

* 提高國際要求的一致性；

 

* 開發(fā)人工智能確認(rèn)的特定標(biāo)準(zhǔn)；

 

* 更加關(guān)注現(xiàn)實世界的性能監(jiān)控；

 

* 更加強調(diào)算法的公平性和防止偏見.

 

6. 結(jié)論

 

要成功應(yīng)對人工智能醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管環(huán)境，需要全面了解每個地區(qū)的要求，并采取全面的合規(guī)方法。隨著監(jiān)管框架的不斷發(fā)展，制造商可以通過以下方式做好準(zhǔn)備:

 

* 實施穩(wěn)健的文檔實踐；

 

* 開發(fā)全面的確認(rèn)方案；

 

* 建立強大的售后監(jiān)督系統(tǒng)；

 

* 保持靈活性以適應(yīng)不斷變化的需求。

 

隨著該領(lǐng)域的不斷發(fā)展，為了確保創(chuàng)新的人工智能醫(yī)療設(shè)備能夠到達患者手中，同時保持最高的安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)，制造商、監(jiān)管機構(gòu)和醫(yī)療保健提供商之間的密切合作將是必不可少的。