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醫(yī)療器械質量管理體系審核時與審核員溝通的技巧

嘉峪檢測網        2025-02-20 11:25

質量管理體系審核員都是專業(yè)人士,他們不是來“對付”你的公司的。

有時,讓你陷入困境的并不是大錯誤,而是那些被低估的、太常見的小“問題”,它們可能會破壞你的審核工作: 

 

“系統(tǒng)中應該有”

 

啊,是的,“某處”這個神話般的地方---關鍵文檔最喜歡的藏身之處。

 

“我想我們已經更新過了......”

 

“認為?所以,我們現(xiàn)在是在猜測?那就放心了”。如果你不確定,審核員就會認為流程管理不當。

 

“哦,我們有這樣的流程,但我們實際操作的方式不同。”

 

如果流程只存在于紙面上,那么您的系統(tǒng)就是虛構的合規(guī)工作。

 

 “這不是什么大問題。你為什么要小題大做呢?”

 

“哦,對不起,我忘了我們是根據您的優(yōu)先級對發(fā)現(xiàn)的問題進行排序的”。審核員遵循標準。淡化一個問題可能會讓審計師挖得更深。

 

“這是你的主觀意見,不是真正的問題。”

 

如果某項審核發(fā)現(xiàn)看似主觀,請要求澄清。爭論看法與現(xiàn)實不會為你贏得分數。

 

“事情發(fā)生時我不在這里,所以我無法回答。”

 

“哦,不!難道流程和前任員工一起消失了?

 

審核員想知道,無論誰擔任職務,系統(tǒng)是否都能正常運行。

 

 “沒有必要發(fā)布這一審核結果,我們在另一次審核中已經發(fā)現(xiàn)了同樣的問題”。

 

與其不屑一顧,不如解釋一下采取了哪些措施,以及為什么問題依然存在。

 

“你確定這真的是一項要求嗎?我在標準中沒有看到”。

 

質疑審核員的專業(yè)知識?那就打開標準并準備好支持自己的理由。

 

 “我們能把這稱為改進的機會嗎?”

 

“很好,但不行。審核結果和 OFI 是不同的。如果審核員發(fā)現(xiàn)了不符合項,他們不能因為你的要求就降級。

 

“您能準確解釋一下我們需要做些什么來結束這個問題嗎?”

 

審核員不是顧問。他們可以澄清問題,但不會告訴你具體如何解決。

 

“你是第一個發(fā)現(xiàn)這個問題的審核員。”

 

“好吧,恭喜你!”每一次審核都是不同的。集中精力解決發(fā)現(xiàn)的問題。

 

“我們不能接受這一結論,因為在我們公司沒有人會理解它”。

 

“如果'不理解'是一個有效的借口就好了,我真想對我的稅款置之不理”。

 

“如果你把這寫成 NC,我們的領導會很不高興”。

 

審核員不是為你的領導團隊工作的。試圖施壓只會適得其反。

 

“怎樣才能讓這一發(fā)現(xiàn)消失?”

 

你基本上就完了!這是嚴重的道德違規(guī)行為,可能會帶來嚴重后果。

 

這些聽起來很熟悉,不是嗎?

 

 

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來源:MDR小能手

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