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近期，國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)布文章稱，未來(lái)包含可植入式及可吞咽式等的“體內(nèi)可穿戴”醫(yī)療設(shè)備將不斷崛起。這些設(shè)備都在隨著設(shè)備小型化的趨勢(shì)變得越來(lái)越廣泛。制造商面臨的挑戰(zhàn)在于，這些設(shè)備需要小到可以確保安全，又要大到可以容納必要的電子設(shè)備，同時(shí)還要足夠堅(jiān)固，能夠適應(yīng)其所處環(huán)境。

新型可植入式醫(yī)療設(shè)備

盡管體外智能可穿戴設(shè)備似乎搶盡了風(fēng)頭，但不太顯眼的體內(nèi)設(shè)備技術(shù)也在迅速發(fā)展。可植入和可吞咽設(shè)備有望治療帕金森病以及睡眠障礙和胃腸道疾病等各類疾病，其市場(chǎng)也正在崛起。

以最近的2025年CES創(chuàng)新獎(jiǎng)為例。通常情況下，腎病患者需要每周數(shù)次前往診所接受透析治療，而這款便攜式透析機(jī)和可植入式設(shè)備的組合解決方案能夠讓患者在家中即可進(jìn)行透析治療。雖然其仍在研發(fā)中，但預(yù)計(jì)與人工智能（AI）和傳感器的集成將提高精度和監(jiān)控能力，從而能夠在并發(fā)癥發(fā)生之前進(jìn)行預(yù)防。

另一個(gè)研究項(xiàng)目是一種用于可植入、可穿戴、便攜式或床旁人工腎臟的智能模塊，實(shí)際上是一個(gè)可植入芯片，配備傳感器，可用于人工腎臟，利用無(wú)線電波清除體內(nèi)有毒廢物。

睡眠呼吸暫?；颊咭部梢詮男陆闹踩胧皆O(shè)備中受益。阻塞性睡眠呼吸暫停是指患者在睡眠時(shí)由于喉嚨和舌頭肌肉放松而阻塞上呼吸道，從而導(dǎo)致呼吸突然停止。當(dāng)前的治療方法包括使用夜間佩戴的呼吸設(shè)備，但這樣既麻煩又不舒服。最新技術(shù)包括在體內(nèi)植入電子設(shè)備，這種設(shè)備會(huì)向舌下神經(jīng)發(fā)送信號(hào)，使舌頭收縮并移動(dòng)，從而讓更多空氣通過(guò)氣管。用戶可以通過(guò)手持遙控器打開(kāi)或關(guān)閉設(shè)備，甚至可以調(diào)整刺激水平。

腦深部電刺激技術(shù)在治療癲癇、強(qiáng)迫癥和帕金森病等一系列神經(jīng)系統(tǒng)疾病方面也大有前途。該技術(shù)是通過(guò)深部腦刺激，將小電極植入大腦中，同時(shí)向特定區(qū)域發(fā)送電脈沖，從而改變神經(jīng)活動(dòng)。該過(guò)程由放置在胸壁上的小型電池組供電，并通過(guò)絕緣延伸線連接。刺激水平可通過(guò)電池組控制。

腦機(jī)接口（BCI）等植入式設(shè)備也越來(lái)越受歡迎，有望治療慢性疼痛、癲癇和癱瘓等一系列疾病。國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）聯(lián)合成立的小組委員會(huì)專門負(fù)責(zé)BCI的標(biāo)準(zhǔn)化工作。雖然腦植入物或醫(yī)療設(shè)備不在其職責(zé)范圍內(nèi)，但其確實(shí)致力于規(guī)范許多相關(guān)技術(shù)并提供基礎(chǔ)支持，如定義通用術(shù)語(yǔ)和詞匯。

可吞咽電子設(shè)備

可吞咽電子傳感器有可能使影響全球數(shù)百萬(wàn)人的胃腸道（GI）疾病發(fā)生徹底改變。胃腸道疾病，如炎癥性腸病、結(jié)直腸癌和胃食管反流病，給衛(wèi)生系統(tǒng)帶來(lái)了巨大負(fù)擔(dān)，更不用說(shuō)對(duì)患者生活質(zhì)量的影響了，其復(fù)雜多變的性質(zhì)也讓診斷和治療具有挑戰(zhàn)性。

可吞咽電子設(shè)備可以通過(guò)提供體內(nèi)實(shí)時(shí)反饋，顯著減輕這種負(fù)擔(dān)。傳感器可以測(cè)量pH值變化和各種生物標(biāo)志物等情況，從而可以在疾病發(fā)作前發(fā)現(xiàn)端倪。壓力傳感器可以檢測(cè)整個(gè)胃腸道的運(yùn)動(dòng)模式并測(cè)量不同水平的神經(jīng)遞質(zhì)，從而更深入地了解胃腸道環(huán)境及其機(jī)制和模式。它們不僅可以實(shí)時(shí)提供更精確的信息，而且與當(dāng)前的方法（如鼻內(nèi)管或結(jié)腸鏡檢查）相比，其侵入性要小得多。

在以更加個(gè)性化、患者友好的方式推進(jìn)醫(yī)療診斷和治療方面，這些技術(shù)可以提供巨大潛力。它們使用各種不同的傳感器來(lái)檢測(cè)pH值、生物標(biāo)志物、氣體、運(yùn)動(dòng)和壓力情況。例如，Seropill是一種可吞咽生物標(biāo)志物傳感器，能夠檢測(cè)和量化血清素水平，并通過(guò)藍(lán)牙將數(shù)據(jù)無(wú)線傳輸?shù)揭苿?dòng)設(shè)備。

標(biāo)準(zhǔn)所發(fā)揮的作用

然而，可吞咽設(shè)備要實(shí)現(xiàn)安全、廣泛使用，仍存在挑戰(zhàn)。首先，它們必須能夠適應(yīng)人體內(nèi)部環(huán)境，同時(shí)能夠通過(guò)身體組織傳輸數(shù)據(jù)，而且不會(huì)對(duì)患者構(gòu)成任何安全或毒性風(fēng)險(xiǎn)。研發(fā)工作正在努力應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，但這并不容易。例如，研究人員探索出了無(wú)線電力傳輸技術(shù)，以消除設(shè)備對(duì)電池的需求，從而消除了對(duì)可能存在的有毒物質(zhì)泄漏的擔(dān)憂，但該傳輸技術(shù)并非完全可靠。近場(chǎng)磁感應(yīng)和超聲波等其他替代技術(shù)也在研究之中。

所有這些都為全球醫(yī)療保健帶來(lái)了巨大希望，而特定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)將在其中發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。已經(jīng)存在的一些標(biāo)準(zhǔn)可用以支持所需的創(chuàng)新、開(kāi)發(fā)和測(cè)試，為技術(shù)的發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

IEC技術(shù)委員會(huì)124負(fù)責(zé)制定可穿戴電子設(shè)備和技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)，包括可貼附、可植入、可吞咽材料和設(shè)備，以及由電子紡織材料制成的材料和設(shè)備。例如，IEC 63203-101-1標(biāo)準(zhǔn)提供了在提及體內(nèi)、體表或近身技術(shù)時(shí)常用的術(shù)語(yǔ)。

傳感器是所有體內(nèi)設(shè)備的共同構(gòu)成部件。IEC TC 47發(fā)布了傳感器設(shè)計(jì)、使用和再利用的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，從而使用戶能夠衡量傳感器的性能。此外，IEC TC 62制定了醫(yī)療設(shè)備、軟件和系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)，并已開(kāi)始為人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的使用制定標(biāo)準(zhǔn)。

合規(guī)評(píng)定有助于確保傳感器和其他材料的高質(zhì)量、安全性、準(zhǔn)確性和可靠性。IECQ（國(guó)際電工委員會(huì)電子元器件質(zhì)量評(píng)定體系）（IEC質(zhì)量評(píng)定體系）提出了一個(gè)國(guó)際認(rèn)證流程，以證明電子元件、組件、工藝和相關(guān)材料符合已公開(kāi)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。但隨著可吞咽和可植入電子設(shè)備在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛，為了確保患者安全，需要制定更多標(biāo)準(zhǔn)。