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【問】已上市化學藥品在包裝及說明書上增加商標，變更說明書不涉及技術(shù)審評的企業(yè)聯(lián)系方式信息需不需要省局備案？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：根據(jù)《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導原則》，更新持有人的聯(lián)系信息屬于微小變更。《藥品注冊管理辦法》第七十九條規(guī)定，藥品包裝標簽內(nèi)容的變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。