中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，美德康公司研發(fā)的“經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由主機、傳感器和固定貼組成。 

2、經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，評估患者的腎小球濾過率（GFR）。適用于 15ml/min/1.73m2<GFR < 120ml/min/1.73m2的患者。不適用于透析患者或無尿患者，腎功能快速變化患者，不用于診斷急性腎損傷（AKI）。該產(chǎn)品不能單獨用于診斷，應(yīng)由醫(yī)生依據(jù)相關(guān)診療指南進行綜合評價。 

3、經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備的工作原理

設(shè)備傳感器的 LED 光源發(fā)射藍光，激發(fā)示蹤劑產(chǎn)生綠光。設(shè)備測量示蹤劑發(fā)射熒光隨時間的清除率來確定腎小球濾過率（GFR）。 

4、經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備的性能研究

該產(chǎn)品性能指標包括外觀結(jié)構(gòu)、光波波長、平均光功率和光源功率、光功率穩(wěn)定性、光接收器件的線性度、傳感器線性響應(yīng)、信號穩(wěn)定性、響應(yīng)時間、信號串擾、測量準確度、電池連續(xù)運行時間、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全性能、傳感器采樣頻率、計算效率、夾具夾持力、粘附力、超溫要求、電氣安全、電磁兼容性等要求。 

5、經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備的生物相容性研究

產(chǎn)品傳感器與人體皮膚長期接觸，開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》對該產(chǎn)品進行了生物相容性評價，包括細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)，證明生物相容性風(fēng)險可接受。  

6、經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備的清潔消毒研究

產(chǎn)品主機可重復(fù)使用，需進行清潔和消毒。開發(fā)人明確了產(chǎn)品清潔、消毒方法，并開展了清潔、消毒效果驗證，證明清潔、消毒方法有效。  

7、經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品使用期限為 5 年，傳感器一次性使用，貨架有效期為 2 年。開發(fā)人按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展了使用期限研究。開發(fā)人進行了包裝運輸穩(wěn)定性驗證和環(huán)境試驗，證明產(chǎn)品包裝的穩(wěn)定性滿足要求。  

8、經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備的軟件研究 

產(chǎn)品包含監(jiān)測儀軟件、控制器軟件和控制器固件，安全性級別均為嚴重，發(fā)布版本分別為 0.5、1.5 和 1.0，含兩套完整版本，分別為0.5.0.15、1.5.0.20和1.0.0.2，以及0.5.1.1、1.5.4.5和1.0.0.3。開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》開展了軟件研究、網(wǎng)絡(luò)安全研究。其中，腎小球濾過率算法為全新算法，開發(fā)人開展了相關(guān)算法研究。表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險均可接受。 

9、經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備的安全性指標 

該產(chǎn)品符合以下標準要求： 

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》 

GB/T 20145-2006 《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》 

10、其他 

開發(fā)人設(shè)計了模擬試驗，模擬患者腎功能較好和較差狀態(tài)下驗證設(shè)備的測量準確性。開發(fā)人對傳感器的光安全性和熱安全性進行評價，驗證結(jié)果顯示產(chǎn)品均符合安全限度。開發(fā)人針對傳感器開展了力學(xué)、線性度、均勻照射、光學(xué)穩(wěn)定性等性能的驗證，針對傳感器電纜拉力、電纜彎曲性能、扭轉(zhuǎn)剛度等性能的驗證，性能符合要求。