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近日，心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司研發(fā)的“一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由球囊型冷凍消融導(dǎo)管、手動(dòng)回縮器套包組成。

2、一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的冷凍消融儀（TE-CAT-001）配合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。  

3、一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管的工作原理

主機(jī)從制冷劑罐中輸出一定壓力的 N2O 制冷劑，制冷劑經(jīng)過(guò)氣體延長(zhǎng)管到達(dá)球囊型冷凍消融導(dǎo)管的球囊部分，經(jīng)過(guò)相變汽化吸熱實(shí)現(xiàn)球囊部分的冷凍消融治療，汽化后的制冷劑再經(jīng)氣體延長(zhǎng)管返回主機(jī)。 

4、一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管的性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括物理性能（射線可探測(cè)性、峰值拉力、球囊爆破壓、球囊疲勞）、操作性能（壓力保持、球囊內(nèi)部溫度范圍、球囊內(nèi)部溫度復(fù)現(xiàn)性、球囊表面溫度范圍、導(dǎo)管桿部溫度、復(fù)溫收縮性、無(wú)泄漏、壓力傳感器精度、N2O 滲透率）、導(dǎo)管兼容性（導(dǎo)管適配性）、化學(xué)性能（還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、耐腐蝕性）、無(wú)菌性能、手動(dòng)回縮器性能、電氣安全、電磁兼容性等要求。 

5、一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管的生物相容性研究

開(kāi)發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，包括熱原、溶血、凝血、血栓形成、急性全身毒性、細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)，證明生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

6、一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管的滅菌研究

該產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和環(huán)氧乙烷殘留量研究，證實(shí)無(wú)菌保證水平（SAL）滿足要求，環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。

7、一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年。開(kāi)發(fā)人依據(jù)《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》進(jìn)行了貨架有效期驗(yàn)證。 

開(kāi)發(fā)人依據(jù)《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》和 GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了包裝運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證和環(huán)境試驗(yàn)，證明產(chǎn)品包裝的穩(wěn)定性滿足要求。 

8、一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管的動(dòng)物研究 

開(kāi)發(fā)人采用犬開(kāi)展了動(dòng)物試驗(yàn)研究，選取 6 只犬開(kāi)展術(shù)后即刻觀察，12 只犬分 2 組開(kāi)展 30 天、90 天術(shù)后觀察。術(shù)后即刻肺靜脈電隔離成功率為 100%，30 天成功率為 66.66%，90 天成功率為 75%；心臟無(wú)異常損傷及相關(guān)并發(fā)癥，食道部位無(wú)可見(jiàn)損傷，與肺部毗鄰部位無(wú)可見(jiàn)損傷。試驗(yàn)結(jié)果表明產(chǎn)品的即刻和中長(zhǎng)期有效性、安全性和操作性能滿足臨床要求。 

9、一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管的安全性指標(biāo) 

該產(chǎn)品符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求： 

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》