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近日，新羿制造科技（北京）有限公司研發(fā)的“數(shù)字 PCR 微滴制備和分析儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下數(shù)字 PCR 微滴制備和分析儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、數(shù)字 PCR 微滴制備和分析儀的結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品由樣本制備儀Drop Maker M1、生物芯片分析儀Chip Reader R2 組成。 

樣本制備儀由壓接模塊、氣路模塊、電路模塊和軟件（樣本制備儀應(yīng)用程序，發(fā)布版本號 V1）組成。 

生物芯片分析儀由壓接模塊、氣路模塊、電路模塊、光路模塊和軟件（生物芯片分析儀應(yīng)用程序，發(fā)布版本號 V1）組成。

2、數(shù)字 PCR 微滴制備和分析儀的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品基于數(shù)字 PCR 檢測原理，與配套的檢測試劑和杭州朗基科學(xué)儀器有限公司 PCR 擴(kuò)增儀（型號 A300）共同使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的 DNA 進(jìn)行定性和定量檢測。 

3、數(shù)字 PCR 微滴制備和分析儀的工作原理

1.樣本制備儀的工作原理主要是在一定氣壓驅(qū)動(dòng)下，特定試劑及樣本可以經(jīng)由芯片混合，形成微滴，并在芯片出口處收集微滴至 EP 管中。 

2.將含有微滴的 EP 管，放入 PCR 擴(kuò)增儀中完成體外核酸擴(kuò)增。 

3.生物芯片分析儀主要運(yùn)用微流控方法，同時(shí)集成光、機(jī)、電、軟件技術(shù)，通過醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)在物理、化學(xué)和生物等相關(guān)學(xué)科的成果，生物芯片分析儀的工作原理可以分為四個(gè)部分。 

第一部分，樣品取樣。本產(chǎn)品通過配套的檢測芯片，對 8聯(lián)排管的管蓋進(jìn)行穿刺，連接芯片入口與微滴樣品，并固定在儀器上的芯片卡具內(nèi)，全過程保持了嚴(yán)格的密閉，避免了核酸擴(kuò)增產(chǎn)物氣溶膠的污染。 

第二部分，樣品進(jìn)樣。本產(chǎn)品通過動(dòng)態(tài)控制氣壓的方式，驅(qū)動(dòng)檢測芯片上的油進(jìn)入密閉的 8 聯(lián)排管中，將里面的微滴樣品驅(qū)動(dòng)進(jìn)入檢測芯片，并在微管道中形成微滴隊(duì)列向前運(yùn)動(dòng)。

第三部分，熒光檢測。本產(chǎn)品將 3 個(gè)波段的激光聚焦到微管道中，當(dāng)微滴隊(duì)列經(jīng)過激光聚焦區(qū)域時(shí)，每個(gè)微滴依次被激發(fā)并產(chǎn)生熒光。熒光通過顯微物鏡收集后，經(jīng)過共焦分光光路，將熒光分別匯聚到不同的熒光檢測傳感器的感光窗上，從而使熒光信號轉(zhuǎn)化為電壓信號。上位機(jī)通過信號采集電路，收集電壓信號，并將其用于計(jì)算每一個(gè)微滴內(nèi)的熒光信號，并保存在上位機(jī)當(dāng)中。 

第四部分，檢測結(jié)束。當(dāng)樣品檢測完畢后，上位機(jī)軟件將對采集到的微滴熒光數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，將每個(gè)微滴的熒光波形進(jìn)行識別，提取這個(gè)微滴在 5 個(gè)熒光通道上的信號強(qiáng)度。然后，對微滴進(jìn)行陰陽性劃分，并統(tǒng)計(jì)陰陽性微滴數(shù)量，進(jìn)而計(jì)算樣本中各個(gè)通道對應(yīng)的模板的拷貝數(shù)，最后將結(jié)果顯示在軟件界面上。檢測后的樣品全部密閉存儲于檢測芯片內(nèi)，避免了廢液污染且儀器無需維護(hù)。 

4、數(shù)字 PCR 微滴制備和分析儀的性能研究

4.1各組成模塊性能研究 

樣本制備儀： 

壓接模塊是通過樣本制備儀適配件壓緊生成芯片，將組合體放入，壓下扳手將芯片壓緊，保證氣體通過氣管對芯片的壓力供應(yīng)。通過芯片下壓后，用數(shù)字壓力計(jì)測壓力值，壓降顯示無嚴(yán)重漏氣，確定該模塊符合設(shè)計(jì)要求。 

氣路模塊負(fù)責(zé)生成氣源壓力并向外輸送，是通過隔膜泵對大氣瓶充壓，大氣瓶向各個(gè)微腔室充壓，再通過氣管向外部供壓，保證各個(gè)通路的壓力供應(yīng)，無嚴(yán)重漏氣。通過對氣路模塊進(jìn)行大氣瓶及通路輸出壓力控制，無嚴(yán)重漏氣，確定該模塊符合設(shè)計(jì)要求。 

電路模塊的主要功能是保證電壓穩(wěn)定持續(xù)輸出。通過將電路模塊進(jìn)行每天持續(xù)供電，使用萬用表測量電路模塊輸出電壓，均在要求的輸出范圍內(nèi)，確定該模塊符合設(shè)計(jì)要求。 

生物芯片分析儀： 

壓接模塊主要功能保證移動(dòng)平臺運(yùn)行精度，及檢測芯片壓接后芯片平整度、保證氣體通過氣管對芯片的壓力供應(yīng)，無嚴(yán)重漏氣。通過驗(yàn)證壓接模塊的運(yùn)動(dòng)精度、對芯片的壓力供應(yīng)，確定該模塊符合設(shè)計(jì)要求。 

氣路模塊負(fù)責(zé)生成氣源壓力并向外輸送，是通過隔膜泵對大氣瓶充壓，大氣瓶向各個(gè)微腔室充壓，再通過氣管向外部供壓，保證各個(gè)通路的壓力供應(yīng)，無嚴(yán)重漏氣。通過對氣路模塊進(jìn)行大氣瓶及通路輸出壓力控制，無嚴(yán)重漏氣，確定該模塊符合設(shè)計(jì)要求。 

電路模塊主要功能為保證電壓穩(wěn)定持續(xù)輸出。通過將電路模塊進(jìn)行每天持續(xù)供電，使用萬用表測量電路模塊輸出電壓，均在要求的輸出范圍內(nèi)，確定該模塊符合設(shè)計(jì)要求。 

光路模塊通過光源的選擇及其強(qiáng)度要求、不同通道的實(shí)現(xiàn)方式、濾光片的選擇及其過濾波長范圍的要求、不同熒光通道干擾的研究和解決方法、熒光檢測器件的檢測速度、分辨率及靈敏度等，確定該模塊符合設(shè)計(jì)要求。

4.2整機(jī)性能研究 

開發(fā)人對樣本制備儀的壓力準(zhǔn)確性、壓力通路均一性、壓力重復(fù)性、微滴尺寸、微滴數(shù)等性能進(jìn)行了研究；對生物芯片分析儀的本底穩(wěn)定性、熒光強(qiáng)度重復(fù)性、熒光干擾、樣本檢測準(zhǔn)確性、樣本檢測重復(fù)性、熒光線性、樣本線性等進(jìn)行了研究；對儀器性能質(zhì)控（微滴生成過程氣壓均一性、微滴生成過程耗時(shí)、微滴檢測光學(xué)定位），以及軟件、電氣安全、電磁兼容、環(huán)境測試等性能進(jìn)行了研究，檢測結(jié)果符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求。 

4.3臨床項(xiàng)目研究 

開發(fā)人對病原體分子生物學(xué)檢驗(yàn)、人類基因分子生物學(xué)檢驗(yàn)等項(xiàng)目選取代表性檢測項(xiàng)目進(jìn)行了分析性能評估和臨床樣本研究。其中，人類基因檢驗(yàn)包含了：拷貝數(shù)變異、低頻突變（<1%）、融合重排、腫瘤多引物復(fù)雜突變等代表性檢測項(xiàng)目。

分析性能評估內(nèi)容包括準(zhǔn)確度、精密度、檢出限、定量限、線性范圍方面，結(jié)果顯示申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)用于代表性檢測項(xiàng)目的性能符合要求。開發(fā)人對如下常見樣本類型進(jìn)行了臨床樣本研究，包括咽拭子、痰液、血清、血漿、全血及 FFPE 樣本。用申報(bào)產(chǎn)品和已上市儀器、試劑分別對各臨床樣本進(jìn)行了相應(yīng)內(nèi)容的檢測，結(jié)果顯示一致性均較好。 

5、數(shù)字 PCR 微滴制備和分析儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究

開發(fā)人開展了有效期的驗(yàn)證，驗(yàn)證試驗(yàn)為壽命測試及加速老化試驗(yàn)，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝完整性。根據(jù)有效期影響因素表，從合理可預(yù)見的最嚴(yán)格的應(yīng)用場景出發(fā)，對使用該產(chǎn)品的影響因素進(jìn)行壽命評估及加速老化測試，為保證使用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測的準(zhǔn)確性，確定該產(chǎn)品有效期為10年。包裝經(jīng)環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)證，符合運(yùn)輸和貯存要求。 

6、數(shù)字 PCR 微滴制備和分析儀的軟件研究 

該產(chǎn)品由樣本制備儀和生物芯片分析儀組成，軟件安全性級別均為中等，軟件發(fā)布版本號均為 V1，完整版本號均為V1.0.0.0。開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）的要求，分別制定了軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則。軟件完整版本號由四部分組成為 X．Y．Z．B，其中 X 表示重大增強(qiáng)類軟件更新，Y 表示輕微增強(qiáng)類軟件更新，Z 表示糾正類軟件更新，B 表示構(gòu)建。 

開發(fā)人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）要求，制定了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。 

7、數(shù)字 PCR 微滴制備和分析儀的有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

1.電氣安全：符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013 、GB 7247.1-2012 和 YY 0648-2008 的要求；  

2.電磁兼容 ： 符 合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 的要求； 

3.環(huán)境試驗(yàn)：符合 GB/T 14710-2009 中氣候環(huán)境試驗(yàn) I 組，機(jī)械環(huán)境 I 組和運(yùn)輸試驗(yàn)的要求。