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近日，CarboFix Orthopedics Ltd.研發(fā)的“椎弓根螺釘固定系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下椎弓根螺釘固定系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、椎弓根螺釘固定系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品包括多軸椎弓根螺釘、矯形棒和鎖定部件，由PEEK-OPTIMA LT3PPT50A 碳纖維聚醚醚酮復(fù)合材料制成，椎弓根螺釘?shù)尼旙w外殼由符合 ASTM F67-13 的 1 級純鈦材料制成，椎弓根螺釘帶有由符合 YY/T 0966 標準規(guī)定的鉭材料（R05400）制成的定位標記。產(chǎn)品無表面處理，蒸汽滅菌包裝，滅菌有效期 5 年。 

2、椎弓根螺釘固定系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于預(yù)期壽命不足以實現(xiàn)脊柱融合的脊柱腫瘤患者的后路內(nèi)固定。

3、椎弓根螺釘固定系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品在開放式手術(shù)中使用，通過放置椎弓根螺釘系統(tǒng)來完成穩(wěn)定脊柱。

4、椎弓根螺釘固定系統(tǒng)的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求摘要

1 椎弓根螺釘系統(tǒng)重要部位尺寸  

2 椎弓根螺釘系統(tǒng)表面質(zhì)量（表面缺陷，表面粗糙度，外觀） 

3 椎弓根螺釘系統(tǒng)組件配合性能  

4 矯形棒抗拉強度  

5 椎弓根螺釘系統(tǒng)組件的硬度  

6 椎弓根螺釘系統(tǒng)組件的無菌 

4.2產(chǎn)品性能評價

產(chǎn)品和化學表征研究，包括碳纖維聚醚醚酮復(fù)合材料制成預(yù)浸帶的理化性能質(zhì)控研究，鉭金屬、純鈦材料的質(zhì)控研究，椎弓根螺釘系統(tǒng)組件的壓縮成型工藝的驗證研究，碳纖維分布均勻性的研究。 

物理和機械性能研究，包括椎弓根螺釘系統(tǒng)組件的硬度、椎弓根螺釘系統(tǒng)的動靜態(tài)壓縮彎曲，靜態(tài)扭轉(zhuǎn)屈服扭矩性能研究；組件間軸向夾緊能力，屈曲-伸展力矩，軸向扭矩，前后向脫出性能研究。椎弓根螺釘?shù)呐まD(zhuǎn)性能、軸向拔出力、旋入旋出扭矩，斷裂扭轉(zhuǎn)角的性能研究。

螺釘?shù)拟仛ぜ羟袕姸?、螺釘鈦殼疲勞測試研究。矯形棒的動靜態(tài)四點彎曲、抗拉強度、抗劃痕性能的研究，椎弓根螺釘系統(tǒng)疲勞后磨損性能和磨屑研究?？刂屏撕舜偶嫒菪缘难芯?，鉭絲顯影性研究，碳纖維排布對產(chǎn)品力學性能影響的研究。開展了仿臨床手術(shù)操作的矯形板切割界面研究。開展了產(chǎn)品在放射療法中無散射的水體模和尸體研究。符合當前技術(shù)審評要求。 

5、椎弓根螺釘固定系統(tǒng)的生物學評價 

該產(chǎn)品包括椎弓根螺釘，釘帽，鎖定部件和矯形棒，為長期植入器械。開發(fā)人按照 GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求，開展了產(chǎn)品生物學評價，包括碳纖維聚醚醚酮復(fù)合材料的浸提、可瀝濾物、磨屑測試結(jié)果分析及毒理學研究，并開展了生物學試驗，試驗項目包括細胞毒性、遲發(fā)型超敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性（哺乳動物染色體畸變、哺乳動物細胞基因突變、細菌回復(fù)突變）、骨植入試驗。開展了亞急毒、慢性毒、生殖和發(fā)育毒性、致癌性的風險評價。開展了純鈦和鉭金屬材料的生物學評價。開展了椎弓根螺釘及組件的壓縮成形工藝未引入添加劑、脫模劑或其他加工助劑的驗證研究。開展了申報產(chǎn)品的內(nèi)毒素及熱原試驗，開展了申報產(chǎn)品的細胞毒性試驗。 

6、椎弓根螺釘固定系統(tǒng)的滅菌研究

該產(chǎn)品為滅菌包裝，采用濕熱蒸汽滅菌。開發(fā)人開展了清洗驗證和滅菌確認。  

7、椎弓根螺釘固定系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

滅菌包裝的產(chǎn)品貨架有效期為 5 年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗證。