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臨床評價(jià)是醫(yī)療器械注冊申報(bào)過程中極為關(guān)鍵的一環(huán)，而在進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，同品種對比又是其中最常見的一種方式，需要對擬注冊產(chǎn)品和對比產(chǎn)品進(jìn)行等同性論證，這就需要用到等同器械的臨床數(shù)據(jù)。那么如何獲取同品種產(chǎn)品的相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)呢？本期文章我們分5個(gè)步驟，教大家輕松get同品種文獻(xiàn)檢索思路~

 

1.明確檢索目標(biāo)與范圍

 

確定合適的對比產(chǎn)品是文獻(xiàn)檢索的一大重要前提，具體可從以下兩個(gè)方面進(jìn)行考慮：

 

1.對比對象的界定：如何選擇“同品種”產(chǎn)品？

 

首先應(yīng)確定申報(bào)產(chǎn)品與對比器械是否具有相同的適用范圍，其次便是二者是否具有相同/相似的技術(shù)特征、生物學(xué)特性。

 

2.臨床性能指標(biāo)的細(xì)化：如何聚焦“可比性”？

 

核心指標(biāo)：哪些臨床結(jié)果是法規(guī)和審評機(jī)構(gòu)最關(guān)注的？

 

示例：起搏器的“起搏閾值”和“感知靈敏度”是關(guān)鍵性能指標(biāo)（KPI）。

 

差異化指標(biāo)：申報(bào)產(chǎn)品在哪些方面與競品存在差異？需通過文獻(xiàn)驗(yàn)證這些差異是否影響臨床效果。

 

示例：新型吻合器的“切割速度”雖快，但需證明其不會增加術(shù)后并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

 

等同性論證時(shí)，申報(bào)產(chǎn)品與對比器械進(jìn)行比對時(shí)所用的數(shù)據(jù)和信息，二者存在差異時(shí)證明其具有相同的安全有效性所用的有效科學(xué)證據(jù)，均為等同性論證的支持性資料。

 

2.選擇權(quán)威數(shù)據(jù)庫與關(guān)鍵詞

 

確定好合適的對比產(chǎn)品后，接下來就是數(shù)據(jù)檢索階段，可考慮的數(shù)據(jù)庫類型舉例如下：  

 

1.科學(xué)數(shù)據(jù)庫：如美國《醫(yī)學(xué)索引》（Medline）、荷蘭《醫(yī)學(xué)文摘》（EM）、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫等。

 

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫：如科克倫對照試驗(yàn)注冊中心（CENTRAL）、臨床試驗(yàn)注冊資料庫（ClinicalTrials.gov）等。

 

3.系統(tǒng)評價(jià)數(shù)據(jù)庫：如科克倫圖書館（Cochrane Library）等。

 

4.專業(yè)數(shù)據(jù)庫：如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫（MEDION）、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。

 

進(jìn)行文獻(xiàn)檢索時(shí)，可參考以下關(guān)鍵詞構(gòu)建技巧：

 

組合關(guān)鍵詞法：產(chǎn)品類型（如“人工關(guān)節(jié)”）+ 技術(shù)特征（如“3D打印”）+ 臨床端點(diǎn)（如“骨融合率”）；

 

英文關(guān)鍵詞擴(kuò)展：使用MeSH術(shù)語（如“Total Hip Arthroplasty”代替口語化表述）。

 

3.文獻(xiàn)篩選與分級

 

對于檢出文獻(xiàn)的篩選，建議按照《臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)獲取流程》進(jìn)行。注冊申請人根據(jù)文獻(xiàn)的題名和摘要，篩選出可能符合要求的文獻(xiàn)；根據(jù)文獻(xiàn)全文，篩選出納入分析的文獻(xiàn)；根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻(xiàn)，需與作者聯(lián)系以做出判斷。

 

對于文獻(xiàn)的采納，具體可從以下幾個(gè)方面進(jìn)行考慮：

 

相關(guān)性：研究設(shè)計(jì)是否支持臨床評價(jià)目的（隨機(jī)對照試驗(yàn) vs 觀察性研究）；

 

時(shí)效性：近5年內(nèi)發(fā)表的研究優(yōu)先（FDA要求至少1項(xiàng)近期數(shù)據(jù)）；

 

質(zhì)量等級：優(yōu)先選擇Cochrane系統(tǒng)評價(jià)、多中心RCT。

 

4.數(shù)據(jù)提取與對比分析

 

選定合適的文獻(xiàn)后，需要對其進(jìn)行關(guān)鍵字段提取，可考慮以下方面：  

 

臨床性能指標(biāo)（如成功率、不良事件率）  

 

適用人群特征（年齡、性別、疾病嚴(yán)重程度）  

 

使用場景限制（如禁忌癥、操作環(huán)境）  

 

而在分析階段，需確定經(jīng)評估適用的臨床數(shù)據(jù)集，是否可用于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的論證。

 

臨床數(shù)據(jù)的分析方法包括定量分析和定性分析。鑒于目前多數(shù)產(chǎn)品為漸進(jìn)性設(shè)計(jì)變更，對臨床試驗(yàn)的需求有限，其臨床評價(jià)將大量使用臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，可能將使用定性分析方法（如描述性方法）。

 

5.撰寫報(bào)告與合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

 

文獻(xiàn)檢索結(jié)束后，需編制文獻(xiàn)檢索報(bào)告。文獻(xiàn)檢索報(bào)告中需納入文獻(xiàn)檢索方案的內(nèi)容、注明方案偏離、呈現(xiàn)檢索結(jié)果。文獻(xiàn)檢索報(bào)告記錄的內(nèi)容需確保檢索方法可被嚴(yán)格評估，檢索結(jié)果可被驗(yàn)證，檢索可重現(xiàn)。

 

報(bào)告核心內(nèi)容如下：

 

文獻(xiàn)檢索方法學(xué)描述（數(shù)據(jù)庫、關(guān)鍵詞、時(shí)間范圍）

 

對比結(jié)果總結(jié)（優(yōu)劣勢分析、差異原因探討）  

 

結(jié)論：申報(bào)產(chǎn)品是否滿足“同品種”要求