您當(dāng)前的位置：檢測(cè)資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-02-20 18:10
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管一般由導(dǎo)管管體、球囊、不透射線標(biāo)記、導(dǎo)管座等結(jié)構(gòu)組成，普通球囊擴(kuò)張血管時(shí)血管壁受力不均，導(dǎo)致血管內(nèi)膜/斑塊無序撕裂，用于中、重度冠狀動(dòng)脈鈣化病變擴(kuò)張成功率低而并發(fā)癥發(fā)生率高[1]，用于淺股動(dòng)脈病變嚴(yán)重夾層（C-F型）發(fā)生率達(dá)42%、支架補(bǔ)救率達(dá)74.2%[2]。隨著經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)（percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA）、經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（percutaneous transluminal angioplasty, PTA）以及相關(guān)器械的發(fā)展，通過在球囊表面附加元件而研發(fā)的壓力聚焦型、約束型、藥物涂層等特殊球囊，為血管狹窄輔助或主要治療提供了更多選擇。特殊球囊被推薦用于冠狀動(dòng)脈鈣化病變處理和支架內(nèi)再狹窄[3]、血液透析患者動(dòng)靜脈內(nèi)瘺和中心靜脈狹窄治療[4]、股腘動(dòng)脈PTA輔助治療[5]、膝下動(dòng)脈血運(yùn)重建[6]等。近幾年我國(guó)特殊球囊產(chǎn)品研發(fā)速度快，注冊(cè)申報(bào)數(shù)量多，且已發(fā)布的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則尚未覆蓋特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的球囊，上市前評(píng)價(jià)缺乏參考指南。本文簡(jiǎn)要梳理特殊球囊的結(jié)構(gòu)組成、臨床應(yīng)用、性能研究，為技術(shù)審評(píng)工作提供參考。
一、壓力聚焦型球囊
（一）切割球囊
切割球囊（cutting balloon，CB）表面附有三組或四組顯微刀片（如圖1所示），刀片沿球囊長(zhǎng)度方向并在球囊周向均勻分布，相鄰刀片呈120°或90°角。球囊折疊狀態(tài)時(shí)刀片被折疊翼包裹，球囊擴(kuò)張時(shí)刀片在鈣化斑塊上形成淺切口，使斑塊按預(yù)期在切口處產(chǎn)生裂紋或斷裂，減少血管內(nèi)膜不規(guī)則及嚴(yán)重撕裂，在相對(duì)較小的擴(kuò)張壓力下達(dá)到擴(kuò)張效果。研究表明PTCA后10min到24小時(shí)管腔丟失CB組顯著低于普通球囊組（0.08 0.28mm vs 0.20 0.33mm，p=0.02）[7]，與高壓球囊相比CB可以改善血液透析患者動(dòng)靜脈瘺6個(gè)月的一期通暢率（相對(duì)危險(xiǎn)度1.45; 95%置信區(qū)間 1.08–1.96; p= 0.01）[8]。但刀片元件的存在也增大了球囊折疊狀態(tài)時(shí)的輪廓外徑，降低了產(chǎn)品在血管內(nèi)的通過性。
圖1. 切割球囊圖示[9]
CB適用于冠狀動(dòng)脈輕、中度鈣化病，或在旋磨術(shù)后對(duì)病變進(jìn)一步預(yù)處理[1]。歐洲專家共識(shí)推薦用CB對(duì)PCI術(shù)后支架內(nèi)再狹窄進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張，以防止球囊滑到支架外[10]。CB用于冠狀動(dòng)脈禁忌證包括：參考血管直徑<2mm；長(zhǎng)度>20mm的彌漫性病變；無保護(hù)的左主干病變；嚴(yán)重成角及極度扭曲血管的病變；IVUS提示的Ⅲ~IV級(jí)嚴(yán)重鈣化病變；慢性完全閉塞病變及狹窄>95%的病變[1]。
目前我國(guó)已上市的CB產(chǎn)品用于冠狀動(dòng)脈、外周血管。該類產(chǎn)品性能研究需要額外考慮顯微刀片外觀、刀片尺寸（長(zhǎng)度、高度）、刀片與球囊結(jié)合強(qiáng)度、刀片切割性能、球囊輪廓外徑、通過性能、球囊卸壓后的形態(tài)（球囊回縮時(shí)對(duì)刀片的包裹）等。
（二）棘突球囊
棘突球囊（non-slip element balloon，NSE）外有3條120°分布的棘突元件（如圖2所示），一般為高分子材料。球囊擴(kuò)張時(shí)，棘突元件擠壓斑塊形成裂紋，還能防止球囊滑動(dòng)。棘突元件僅與球囊兩端連接，使用過程中轉(zhuǎn)動(dòng)球囊可能導(dǎo)致棘突元件纏結(jié)，第二根導(dǎo)絲經(jīng)過球囊時(shí)也有發(fā)生纏結(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，為避免發(fā)生纏結(jié)，不建議在支架網(wǎng)眼內(nèi)應(yīng)用NSE[1]。NSE用于支架后擴(kuò)張時(shí)，因棘突元件與支架遠(yuǎn)端纏結(jié)可能引起支架遠(yuǎn)端縱向變形[11]。而且棘突元件在球囊擴(kuò)張時(shí)可能發(fā)生翻轉(zhuǎn)，三角形截面的棘突元件由頂角朝向血管壁轉(zhuǎn)為朝向球囊，對(duì)球囊進(jìn)行擠壓[12]，削弱對(duì)血管壁的應(yīng)力集中效果（如圖3所示）。Aperta NSE的棘突元件與球囊為一體設(shè)計(jì)（如圖2所示），并且棘突元件上有些凹槽，球囊可以彎曲、塑形[13]。NSE與高壓非順應(yīng)性球囊預(yù)擴(kuò)張聯(lián)合DCB治療支架內(nèi)再狹窄病變，NSE組與高壓非順應(yīng)性球囊組相比球囊滑移超過3mm的比例明顯降低（7.9% vs 22.9%， p=0.002）[14]。
圖2.棘突球囊圖示（上圖[11]：黑色箭頭指示固定在球囊兩端的三根棘突元件，紅色箭頭指示棘突元件與管體連接處翹起。下圖[13]：紅色箭頭指示凹槽）
圖3[12].A:NSE球囊，a:NSE元件翻轉(zhuǎn)擠壓球囊
NSE適用于冠狀動(dòng)脈輕、中度鈣化病，或在旋磨術(shù)后對(duì)病變進(jìn)一步預(yù)處理[1]。目前我國(guó)已上市的NSE產(chǎn)品用于冠狀動(dòng)脈、外周血管。
該類產(chǎn)品性能研究需要額外考慮棘突元件外觀、尺寸（高度）、棘突元件斷裂強(qiáng)度、棘突元件與管體連接強(qiáng)度（適用于棘突元件與球囊非一體成形的產(chǎn)品）、球囊充卸壓過程球囊表面應(yīng)力應(yīng)變分析、球囊棘突元件疲勞、模擬使用過程中棘突元件纏結(jié)以及翻轉(zhuǎn)、球囊通過性能、與其他器械的兼容性等。
（三）乳突球囊
乳突球囊表面附有多個(gè)乳狀突起（如圖4所示），一般為聚氨酯或硅膠材料，球囊擴(kuò)張時(shí)乳狀突起可以壓裂斑塊，乳狀突起增加了球囊與血管壁之間的摩擦力，避免球囊擴(kuò)張時(shí)滑動(dòng)。研究者對(duì)157例患者進(jìn)行回顧性分析，發(fā)現(xiàn)乳突球囊用于冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄治療取得了良好的臨床效果[15]。有限元分析發(fā)現(xiàn)乳突球囊比螺紋球囊（如圖5所示）位移大，而且在動(dòng)物試驗(yàn)中乳突球囊比螺紋球囊對(duì)兔血管造成的損傷更嚴(yán)重[16]。
圖4.計(jì)算機(jī)模擬乳突球囊圖片[15]
圖5.螺旋球囊[16]
我國(guó)已上市的乳突球囊、螺紋球囊產(chǎn)品均適用于冠狀動(dòng)脈。
該類產(chǎn)品性能研究需要額外考慮乳突尺寸及分布、乳突與球囊的連接強(qiáng)度（適用于乳突與球囊非一體成形的產(chǎn)品）、球囊表面應(yīng)力應(yīng)變分析、防滑等。
（四）刻痕球囊
刻痕球囊（scoring balloon，SB）的設(shè)計(jì)理念源于雙導(dǎo)絲技術(shù)，即在球囊外再置入一條額外的伴行導(dǎo)絲，當(dāng)球囊擴(kuò)張時(shí)，外部伴行導(dǎo)絲應(yīng)力集中，從而有效地壓碎硬的斑塊。但固有導(dǎo)絲球囊在擴(kuò)張時(shí)導(dǎo)絲易發(fā)生移位[12]（如圖6所示）。研究者[12]在兩種硬度的硅膠管中擴(kuò)張三種球囊，通過計(jì)算附加元件進(jìn)入硅膠管的深度與元件高度的比例分析球囊對(duì)血管的切割程度，CB比NSE和固有導(dǎo)絲球囊切割得更深(結(jié)果如表1所示)，且刀片元件無明顯變形，而棘突元件、固有導(dǎo)絲均有不同程度的變形。
表1[12] 三種球囊切割程度
SB含有的刻痕組件一般由鎳鈦合金制成，表面經(jīng)電拋光?？毯劢M件通常為幾條刻痕絲以直行或者軸向螺旋盤繞的方式包覆于球囊表面，僅兩端與管體連接。球囊未充盈時(shí)，刻痕組件貼附于球囊的表面，使刻痕球囊擁有與普通球囊類似的通過性。球囊充盈后，刻痕組件呈螺旋狀貼附于血管壁，起到類似于螺絲的固定作用，防止球囊的滑動(dòng)[17]。研究者[18]對(duì)425例中重度股腘動(dòng)脈鈣化病變的患者進(jìn)行回顧性分析，AngioSculpt組與PTA組殘余狹窄率具有顯著差異（12.7%±12.9% vs 9.7%±14.2%，p=0.02），但24個(gè)月的一期通暢率（p=0.84）和免于靶病變血運(yùn)重建率（82.3% vs 78.1%，p=0.74）無顯著差異。
圖6[12].B：固有導(dǎo)絲球囊，I為固有導(dǎo)絲，G為導(dǎo)引導(dǎo)絲；b:導(dǎo)絲移位靠近另一導(dǎo)絲。
SB用于對(duì)冠狀動(dòng)脈狹窄病變進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張、PTA術(shù)、動(dòng)靜脈瘺的狹窄病變。
該類產(chǎn)品性能研究需要額外考慮刻痕組件外觀、尺寸、連接強(qiáng)度、應(yīng)力分析、模擬使用過程中刻痕組件與其他器械的兼容性等。
二、約束型球囊
PTA中由于球囊在軸向的過度擴(kuò)張以及縱向方向的剪切力等因素，常會(huì)造成限制性?shī)A層等并發(fā)癥[19]。約束型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（也稱巧克力球囊）具有金屬絲約束結(jié)構(gòu)，球囊擴(kuò)張時(shí)形成枕部和凹槽部，可使球囊更加均勻的擴(kuò)張（如圖7所示）[20]。約束型球囊外部的金屬絲擴(kuò)張時(shí)不直接接觸斑塊，不具有刻痕和切割作用。在球囊充盈擴(kuò)張時(shí)，無約束結(jié)構(gòu)束縛的區(qū)域形成相對(duì)高壓區(qū)，有約束結(jié)構(gòu)束縛的區(qū)域形成相對(duì)低壓區(qū)，從而產(chǎn)生一定的緩沖作用來減少球囊擴(kuò)張對(duì)血管內(nèi)膜的損傷，有效減少夾層的發(fā)生和補(bǔ)救支架的植入[21, 22]。Chocolate上市后注冊(cè)研究[20]顯示262例股腘動(dòng)脈膝上病變患者未發(fā)生限制性?shī)A層，支架補(bǔ)救率為1.6%。研究者[23]回顧分析了使用Chocolate與普通球囊預(yù)擴(kuò)張對(duì)藥物涂層球囊治療股腘動(dòng)脈疾病的影響，Chocolate組和普通球囊組各48例、63例患者，嚴(yán)重夾層發(fā)生率分別為4.2%、25%(p=0.003), 支架補(bǔ)救率分別為2.1%、15.9%(p=0.016)。
圖7.[20] “巧克力”球囊示意圖
該類產(chǎn)品性能研究需要額外考慮約束結(jié)構(gòu)外觀、尺寸、峰值拉力的檢測(cè)位置需涵蓋約束結(jié)構(gòu)自身及其與其他組件連接處、約束結(jié)構(gòu)疲勞性能、球囊擴(kuò)張后表面形態(tài)等項(xiàng)目。此外，還建議針對(duì)約束結(jié)構(gòu)開展受力分析，可采用有限元分析受力最劣情況，可輔助選擇典型型號(hào)規(guī)格并了解約束結(jié)構(gòu)斷裂模式，亦可用于作為約束結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)依據(jù)的支持性資料。
三、藥物涂層球囊
藥物涂層球囊（drug-coated balloon, DCB）表面涂覆的藥物能抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞增生，球囊擴(kuò)張時(shí)藥物與狹窄處血管內(nèi)膜充分接觸，藥物被血管壁吸收，從損傷開始就抑制再狹窄。與藥物支架相比，其無需植入異物、血栓風(fēng)險(xiǎn)低，有效降低了后續(xù)炎性反應(yīng)及藥物持續(xù)接觸所造成的內(nèi)皮化障礙，減小了再狹窄發(fā)生率[24-26]。
DCB在冠狀動(dòng)脈疾病中最常用于支架內(nèi)再狹窄。中國(guó)專家共識(shí)[25]指出DCB已被證實(shí)是應(yīng)對(duì)ISR及冠狀動(dòng)脈小血管原發(fā)病變的有效措施。對(duì)于治療分叉病變，DCB可以減輕分叉嵴的偏移、避免了局部金屬物堆積及藥物分布不均等缺陷，從而優(yōu)化治療結(jié)果。除此之外，DCB還被應(yīng)用在冠狀動(dòng)脈大血管原發(fā)病變、CTO及其他冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變上。
關(guān)于DCB在外周動(dòng)脈疾病中的應(yīng)用，美國(guó)血管外科學(xué)會(huì)（I 類，證據(jù)級(jí)別 B）和美國(guó)心臟病學(xué)院基金會(huì)/美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（I 類，證據(jù)級(jí)別 A）建議對(duì)于有嚴(yán)重功能性或生活方式限制性殘疾的患者，如果治療后癥狀改善被認(rèn)為是合理的，藥物治療或運(yùn)動(dòng)治療或兩者均無效，且獲益-風(fēng)險(xiǎn)比被認(rèn)為是有利的，則可采用血管內(nèi)治療間歇性跛行[27, 28]。心血管血管造影和介入學(xué)會(huì)的現(xiàn)行指南建議將 DCB 作為股腘動(dòng)脈疾病的標(biāo)準(zhǔn)治療方案[5]。但是對(duì)于膝下動(dòng)脈粥樣硬化疾病，DCB的作用和優(yōu)勢(shì)存在爭(zhēng)議。
截至2024年6月，DCB在顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化狹窄中的臨床應(yīng)用還非常有限，我國(guó)和FDA尚未批準(zhǔn)DCB產(chǎn)品在顱內(nèi)血管的應(yīng)用。歐盟上市的顱內(nèi)DCB產(chǎn)品是AR Baltic Medical的Elutax3，報(bào)道的臨床數(shù)據(jù)也非常有限。
第二代DCB包括約束型DCB、刻痕DCB。約束型DCB將藥物涂層與約束結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)于一體，F(xiàn)DA上市的產(chǎn)品Chocolate Touch、我國(guó)已上市的外周動(dòng)脈紫杉醇涂層約束型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，旨在使球囊均勻可控?cái)U(kuò)張，減少血管壁上的應(yīng)變和損傷，同時(shí)實(shí)現(xiàn)管腔準(zhǔn)備與藥物轉(zhuǎn)載。與第一代DCB相比，第二代DCB在有效性方面表現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)。Chocolate Touch與Lutonix DCB的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)[29]入組313例股腘動(dòng)脈疾病患者，Chocolate Touch與Lutonix DCB組各152、161例，12個(gè)月DCB成功率（多普勒超聲測(cè)收縮期峰值流速比＜2.4，且無臨床驅(qū)動(dòng)的血運(yùn)重建及支架補(bǔ)救）分別為78.8%、67.7%（p非劣效＜0.0001，p優(yōu)效=0.04），無主要不良事件發(fā)生率分別為88.9%、84.6%（p非劣效＜0.001，p優(yōu)效=0.27）?？毯跠CB將藥物涂層與刻痕組件設(shè)計(jì)于一體，我國(guó)已上市的外周刻痕藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，針對(duì)血液透析通路狹窄病變而設(shè)計(jì)，使用前無需對(duì)病變進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張。
特殊DCB性能研究在參考藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，還需考慮其他元件的附加性能、其他元件對(duì)藥物涂層的影響。
四、結(jié)語(yǔ)
與普通球囊相比，特殊球囊的附加元件通過改變球囊對(duì)血管壁的作用力，預(yù)期改善擴(kuò)張效果，提高手術(shù)即刻成功率及遠(yuǎn)期預(yù)后。通過充分了解產(chǎn)品的作用原理、結(jié)構(gòu)組成和臨床應(yīng)用，精確識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，科學(xué)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證的有效性，從而提高審評(píng)效率。
參考文獻(xiàn)
1. 王偉民, 霍勇,葛均波. 冠狀動(dòng)脈鈣化病變?cè)\治中國(guó)專家共識(shí)(2021版)[J]. 中國(guó)介入心臟病學(xué)雜志, 2021. 29(5): 251-259.
2. Fujihara, M., M. Takahara, S. Sasaki, et al. Angiographic Dissection Patterns and Patency Outcomes After Balloon Angioplasty for Superficial Femoral Artery Disease[J]. J Endovasc Ther, 2017. 24(3): 367-375.
3. Riley, R.F., T.D. Henry, E. Mahmud, et al. SCAI position statement on optimal percutaneous coronary interventional therapy for complex coronary artery disease[J]. Catheter Cardiovasc Interv, 2020. 96(2): 346-362.
4. 金其莊, 王玉柱, 葉朝陽(yáng), 等. 中國(guó)血液透析用血管通路專家共識(shí)(第2版)[J]. 中國(guó)血液凈化, 2019. 18(6):365-381.
5. Feldman, D.N., E.J. Armstrong, H.D. Aronow, et al., SCAI consensus guidelines for device selection in femoral-popliteal arterial interventions[J]. Catheter Cardiovasc Interv, 2018. 92(1): 124-140.
6. 紀(jì)東華,劉暴. 膝下動(dòng)脈血運(yùn)重建的臨床實(shí)踐中國(guó)專家共識(shí)[J]. 中國(guó)循環(huán)雜志, 2024. 39(2): 116-122.
7. Kawaguchi, K., T. Kondo, T. Shumiya, et al. Reduction of early elastic recoil by cutting balloon angioplasty as compared to conventional balloon angioplasty[J]. The Journal of invasive cardiology, 2002. 14(9): 515-519.
8. Pang S, C.T., Chang M, Huang X, et al. Efficacy of cutting balloon angioplasty versus high-pressure balloon angioplasty for the treatment of arteriovenous fistula stenoses in patients undergoing hemodialysis: Systematic review and meta-analysis[J]. PLoS One, 2024. 19(1): 13.
9. Barath, P., M.C. Fishbein, S. Vari, et al. Cutting balloon: a novel approach to percutaneous angioplasty[J]. The American Journal of Cardiology, 1991. 68(11): 1249-1252.
10. Stefanini, G.G., F. Alfonso, E. Barbato, et al. Management of Myocardial Revascularization Failure: An Expert Consensus Document of the EAPCI[J]. EuroIntervention: journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, 2020.16(11):e875-e890.
11. Shibutani, H., Y. Akita, Y. Oishi, et al. The potential hazard of a non-slip element balloon causing distal longitudinal stent deformation: the first clinical experience and in vitro assessment[J]. Cardiol J. 2019.26(6):645-652
12. Kinoshita Y, I.K., Suzuki T. Verification of the differences of scoring effect in current scoring balloons[J]. Cardiovasc Interv Ther, 2022Jul. 37(3): 513-518.
13. Funayama, N., K. Kayanuma, D. Sunaga, et al. The bending technique of a scoring balloon Aperta NSE leading to successful crossing into stents[J]. Clinical Case Reports, 2024. 12:e8524.
14. Aoki, J., G. Nakazawa, K. Ando, et al. Effect of combination of non-slip element balloon and drug-coating balloon for in-stent restenosis lesions (ELEGANT study)[J]. Journal of Cardiology, 2019. 74(5): 436-442.
15. Puricel, S., L. Schoepke, M. Togni, et al. Balloon angioplasty using the "grip" scoring balloon for treatment of coronary in-stent restenosis - immediate and 12-month clinical outcomes[J]. cardiovascular medicine, 2012.15(12):354-361.
16. 曹政, 鄭曉新, 蔣學(xué)俊. 有限元分析冠狀動(dòng)脈新型刻痕球囊的安全性及有效性[J]. 中國(guó)組織工程研究，2024.29: 1-8.
17. 王澤華, 孟穎, 盛恒松, 等. 外周血管刻痕或切割球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的臨床應(yīng)用及審評(píng)思考[J]. 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備, 2023. 38(7): 159-163.
18. Kronlage, M., C. Werner, M. Dufner, et al. Long-term outcome upon treatment of calcified lesions of the lower limb using scoring angioplasty balloon (AngioSculpt™)[J]. Clin Res Cardiol, 2020. 109(9): 1177-1185.
19. 包俊敏. 下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥腔內(nèi)治療技術(shù)新進(jìn)展與評(píng)價(jià)[J]. 中國(guó)實(shí)用外科雜志, 2018. 38(12): 1436-1439.
20. Mustapha, J.A., A. Lansky, M. Shishehbor, et al. A prospective, multi-center study of the chocolate balloon in femoropopliteal peripheral artery disease: The Chocolate BAR registry[J]. Catheterization & Cardiovascular Interventions, 2018.1-5.
21. 協(xié)和血管醫(yī)學(xué)大會(huì)（2021）暨中國(guó)血管和腔內(nèi)血管論壇（19??VEC）.
22. Shirai, S., S. Mori, K. Yamaguchi, et al. Impact of Chocolate percutaneous transluminal angioplasty balloon on vessel preparation in drug-coated balloon angioplasty for femoropopliteal lesion[J]. CVIR Endovascular, 2022. 5(1): 1-9.
23. Shirai, S., S. Mori, K. Yamaguchi, et al. Impact of Chocolate percutaneous transluminal angioplasty balloon on vessel preparation in drug-coated balloon angioplasty for femoropopliteal lesion[J]. CVIR Endovasc, 2022. 5(1): 46.
24. Ang, H., T.R. Koppara, S. Cassese, et al., Drug-coated balloons: Technical and clinical progress[J]. Vasc Med, 2020. 25(6): 577-587.
25. 高磊, 陳韻岱. 《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)(第二版)》解讀[J]. 中國(guó)介入心臟病學(xué)雜志, 2024(002): 032.
26. 張純子，陳天奇，余婷，等. 藥物涂層球囊專利技術(shù)綜述[J]. 中國(guó)發(fā)明與專利, 2020. 17(S02): 8.
27. Rooke, T.W., A.T. Hirsch, S. Misra, et al. Management of patients with peripheral artery disease (compilation of 2005 and 2011 ACCF/AHA Guideline Recommendations): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines[J]. J Am Coll Cardiol, 2013. 61(14): 1555-70.
28. Conte, M.S., F.B. Pomposelli, D.G. Clair, et al. Society for Vascular Surgery practice guidelines for atherosclerotic occlusive disease of the lower extremities: management of asymptomatic disease and claudication[J]. J Vasc Surg, 2015. 61(3 Suppl): 2s-41s.
29. Shishehbor, M.H., T. Zeller, M. Werner, et al. Randomized Trial of Chocolate Touch Compared With Lutonix Drug-Coated Balloon in Femoropopliteal Lesions (Chocolate Touch Study)[J]. Circulation, 2022. 145(22): 1645-1654.
來源：中國(guó)器審
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
