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自從2021年波科的Farapulse獲CE批準(zhǔn)上市以來，目前已經(jīng)超過十款PFA產(chǎn)品獲得FDA、CE、NMPA批準(zhǔn)上市。不過已上市的PFA產(chǎn)品，除了美敦力的Sphere-9之外，其它都是用于肺靜脈隔離。對(duì)于心臟的其他部位，無論是環(huán)形還是花形都不太使用。其次房顫的消融通常需要2-5毫米的病變深度為有效，心室心肌消融通常需要更深層的病變來成功治療室性心動(dòng)過速。如今已上市的PFA系統(tǒng)的波形和電壓振幅都是基于心房消融開發(fā)的，但對(duì)心室心肌消融無法適用。

房顫只在心律不齊患者一半，其它心律不齊還包括其它房性心動(dòng)過速（非房顫）、室性心動(dòng)過速等。其中室性心動(dòng)過速是一種非常致命性的心律不齊疾病。根據(jù)指南估計(jì)超過 700 萬人患有室速和頻繁室性早搏等臨床室性心律失常。

目前治療室性心動(dòng)過速最佳治療方法---植入心臟復(fù)律除顫器（ICD），但是植入心臟復(fù)律除顫器（ICD）治療效果不理想，完全不能阻止疾病惡化或治愈疾病，且ICD療法費(fèi)用昂貴、療程痛苦。

而傳統(tǒng)熱消融技術(shù)只能作為二線治療選擇，原因心室壁比心房壁厚很多，室性心動(dòng)過速消融往往需要消融更大、更深的消融區(qū)域。傳統(tǒng)熱消融技術(shù)根本無法產(chǎn)生所需消融深度，即便用熱消融治療，一半患者患者在消融后6個(gè)月內(nèi)就會(huì)復(fù)發(fā)?？梢哉f傳統(tǒng)熱消融非常不靠譜。

為了讓室性心動(dòng)過速患者也能接受最先進(jìn)的PFA治療，美敦力、Field Medical等企業(yè)也開啟相關(guān)臨床研究。但是最為PFA技術(shù)開創(chuàng)者在這方面布局有些晚，直到最近波科才公開其大局灶PFA消融導(dǎo)管---FARAFLEX神秘面紗。

波科之所以這么晚公開FARAFLEX，可能在于其對(duì)大局灶PFA消融導(dǎo)管重新定義。因?yàn)樵诓剖召廎arapulse之前，F(xiàn)arapulse公司已經(jīng)開發(fā)產(chǎn)一款大局灶PFA消融導(dǎo)管（名字也叫FARAFLEX），這款導(dǎo)管是一款遠(yuǎn)端可調(diào)彎的導(dǎo)管，用于治療的局灶起源性房顫以及線性消融。其導(dǎo)管樣式如下圖：

波科應(yīng)該在臨床前研究中發(fā)下上一代FARAFLEX不足，從而從新開發(fā)這一代FARAFLEX。不再到FARAFLEX是否能解決目前治療室性心動(dòng)過速等非房顫心律不齊治療不足問題。不過期待FARAFLEX能夠像Farapulse一樣驚艷全球。

FARAFLEX

FARAFLEX是一款直徑為8Fr的大局灶PFA消融導(dǎo)管，其遠(yuǎn)端采用鎳鈦合金自膨脹結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。一旦FARAFLEX遠(yuǎn)端從鞘管中伸出，就能膨脹為一個(gè)直徑9mm的網(wǎng)籃，網(wǎng)籃由六個(gè)條帶組成，六個(gè)條帶就是留個(gè)大型消融電極。

FARAFLEX網(wǎng)籃的六個(gè)帶上均勻分布18個(gè)微型電極，每條帶上有3個(gè)微型電極。此外在網(wǎng)籃中間還有一個(gè)微型電極。這19個(gè)微型電極是用于標(biāo)測、記錄電信號(hào)和起搏。

此外FARAFLEX既可以單極消融也可以雙極消融。當(dāng)雙極消融，在該遠(yuǎn)端半球和位于軸上的兩個(gè)環(huán)形電極之間施加電場，從而產(chǎn)生細(xì)長的電場。當(dāng)單極消融，在遠(yuǎn)端半球和位于患者背部的單個(gè)分散貼片電極之間施加電場，產(chǎn)生球狀治療電場。

FARAFLEX臨床前研究顯示，優(yōu)異消融深。

本次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)共對(duì)7頭豬進(jìn)行69處心室消融，每處進(jìn)行4次PFA消融。

雙極消融的慢性病變深度中位數(shù)從4.8 mm（4.1-5.6）增加到5.5 mm（5.0-6.2），p=0.06，

單極消融的慢性損傷深度中位數(shù)從4.9 mm（4.4-5.2）增加到6.5 mm（.9-6.9），p=0.002。

在組織學(xué)上，病變邊界清晰，血管和神經(jīng)得以保留。

波士頓科學(xué)

波士頓科學(xué)承諾為生命創(chuàng)新。其致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。