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將醫(yī)療器械從最初的想法變成最終產(chǎn)品并非易事，但如果您有正確的幫助，它可能很容易理解。

 

這里有一個(gè)假設(shè)：您已經(jīng)開(kāi)發(fā)出了原型。這意味著，您需要努力確定相關(guān)的市場(chǎng)和用戶需求、開(kāi)發(fā)概念并完成器械和包裝設(shè)計(jì)。

 

在這一點(diǎn)上，是時(shí)候開(kāi)始考慮 FDA 批準(zhǔn)醫(yī)療器械商業(yè)化的要求了。下面我們將介紹完成成功申報(bào)所需的相關(guān)要求和流程---讓您的器械更快地出現(xiàn)在消費(fèi)者面前。

 

在申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品批準(zhǔn)之前，我應(yīng)該了解什么？

 

審批的第一步是確保您了解自己的器械在市場(chǎng)中的定位，以及如何有效地傳達(dá)這一信息。重要的是要考慮：

 

- 您的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。競(jìng)爭(zhēng)分析包括研究市場(chǎng)上已有的類似器械，分析其功能、性能和市場(chǎng)份額。您要利用這些信息來(lái)幫助確定您器械的獨(dú)特賣點(diǎn)和潛在差異化因素。

 

- 市場(chǎng)規(guī)模。您需要深入了解目標(biāo)患者群體、醫(yī)療保健系統(tǒng)的需求以及器械的潛在市場(chǎng)份額。這項(xiàng)分析有助于確定器械的商業(yè)可行性、定價(jià)策略和市場(chǎng)進(jìn)入計(jì)劃。

 

如何對(duì)我的器械進(jìn)行分類？

 

對(duì)您的醫(yī)療器械進(jìn)行分類并確保您了解適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管控制措施是實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的第一步。這些類別包括 I 類、II 類和 III 類。類別越高，器械面臨的監(jiān)管控制就越多。

 

FDA 提供了許多資源，可以幫助您確定器械的分類：

 

- FDA 產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)

 

- 器械分類小組

 

- 醫(yī)療器械分類工具

 

要輕松準(zhǔn)確地對(duì)器械進(jìn)行分類，最簡(jiǎn)單的方法就是與了解復(fù)雜流程的監(jiān)管合作伙伴合作。

 

醫(yī)療器械商業(yè)化過(guò)程中需要進(jìn)行哪些測(cè)試？

 

在選擇和準(zhǔn)備正確的上市前申報(bào)材料之前，需要進(jìn)行測(cè)試。從測(cè)試中獲得的結(jié)果將有助于提高醫(yī)療器械商業(yè)化和獲得 FDA 批準(zhǔn)的幾率。

 

- 臨床前測(cè)試。臨床前測(cè)試的目的是評(píng)估器械的安全性、功能性和性能特征。FDA 要求進(jìn)行臨床前測(cè)試，以確保在進(jìn)行人體試驗(yàn)之前，器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和降低。

 

- 生物兼容性測(cè)試。這是臨床前測(cè)試的一個(gè)特定方面，重點(diǎn)是評(píng)估醫(yī)療器械如何與生物系統(tǒng)相互作用。目的是評(píng)估器械在與活體組織接觸時(shí)產(chǎn)生不良生物反應(yīng)的可能性。

 

根據(jù)器械的不同特性，需要進(jìn)行不同的測(cè)試。

 

在這一過(guò)程中，報(bào)銷途徑有多重要？

 

非常重要。如果從一開(kāi)始就沒(méi)有報(bào)銷途徑，那還不如不開(kāi)發(fā)產(chǎn)品。

 

報(bào)銷是醫(yī)療服務(wù)提供商（如醫(yī)院或診所）從保險(xiǎn)公司或政府項(xiàng)目獲得醫(yī)療器械用于患者護(hù)理的費(fèi)用的過(guò)程。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，報(bào)銷是一個(gè)重要的考慮因素，因?yàn)樗绊懼餍档纳虡I(yè)成功和采用。

 

為了獲得報(bào)銷，您需要在初步試驗(yàn)和測(cè)試期間收集信息，以幫助支持與現(xiàn)有治療方案相比的護(hù)理和成本效益聲稱。

 

FDA 醫(yī)療器械商業(yè)化審批流程為報(bào)銷提供了基礎(chǔ)證據(jù)，因?yàn)楸O(jiān)管審批通常是報(bào)銷申請(qǐng)的先決條件。

 

如何進(jìn)行上市前申報(bào)？

 

在產(chǎn)品分類過(guò)程中會(huì)確定正確的上市前申報(bào)。有些器械不需要上市前申報(bào)，但大多數(shù)器械需要---四種最常見(jiàn)的上市前申報(bào)類型包括：

 

- 510(k)。 許多 I 類和 II 類器械都需要提交所謂的510(k)。該申請(qǐng)要求申辦者證明其新設(shè)備在預(yù)期用途、特性和性能測(cè)試結(jié)果方面與現(xiàn)有設(shè)備“基本等同”。

 

- PMA。PMA 又稱“上市前批準(zhǔn)”，是第三類器械的必備條件。這是最嚴(yán)格的一種上市前申請(qǐng)，這意味著它需要科學(xué)證據(jù)來(lái)證明預(yù)期用途的安全性和有效性的合理保證。

 

- De Novo。這種申請(qǐng)適用于具有一般和/或特殊控制措施，可合理保證安全性和有效性的新型醫(yī)療器械。該申請(qǐng)適用于沒(méi)有現(xiàn)有上游器械的醫(yī)療器械的商業(yè)化。

 

- HDE(Humanitarian Device Exemption)。HDE 是人道主義器械豁免的縮寫。這是一種獨(dú)特的監(jiān)管途徑，適用于以治療罕見(jiàn)疾病為目的而開(kāi)發(fā)的第三類器械。在申請(qǐng)?jiān)摶砻鈺r(shí)，需要進(jìn)行特殊申請(qǐng)。

 

在您收集了上市前申報(bào)的相關(guān)信息后，就會(huì)將其發(fā)送給 FDA 進(jìn)行審查。這個(gè)過(guò)程平均需要 90 到 180 天，具體取決于您使用的上市前申報(bào)類型。在此過(guò)程中，F(xiàn)DA 會(huì)與您保持聯(lián)系，審查您的所有文件。

 

醫(yī)療器械商業(yè)化過(guò)程非常復(fù)雜---它涉及許多活動(dòng)部件和獨(dú)特的途徑，具體取決于您正在創(chuàng)建的器械類型及其預(yù)期用途。

 

要想盡可能快速有效地完成這一過(guò)程，最簡(jiǎn)單的方法就是與專家合作，他們已經(jīng)幫助數(shù)百人完成了同樣的過(guò)程。