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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-02-21 17:35
一、基本概況
1.自然環(huán)境
阿根廷位于南美洲東南部，東瀕大西洋，南與南極洲隔海相望，西鄰智利，北與玻利維亞、巴拉圭交界，東北與烏拉圭、巴西接壤。南北長(zhǎng)3694公里，東西寬1423公里。陸上邊界線(xiàn)長(zhǎng)25728公里，海岸線(xiàn)長(zhǎng)4725公里。北部屬熱帶氣候，中部屬亞熱帶氣候，南部為溫帶氣候。年平均氣溫北部24℃，南部5.5℃。
2.人口和行政區(qū)劃
阿根廷人口為4589萬(wàn)（2022年）。白人和印歐混血種人占95%，白人多屬意大利和西班牙后裔。印第安人口95.5萬(wàn)，其中人口最多的少數(shù)民族為馬普切人（Mapuche）。官方語(yǔ)言為西班牙語(yǔ)。73.9%的居民信奉天主教，6.6%的居民信奉新教（2020年）。
全國(guó)劃分為24個(gè)行政單位。由23個(gè)省和聯(lián)邦首都組成。首都為布宜諾斯艾利斯（Buenos Aires），人口312萬(wàn)（2022年）。
3.2024年出口概況
2024年，中國(guó)向阿根廷出口醫(yī)療器械總計(jì)約14.8億元人民幣，同比減少6.32%。
二、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求
阿根廷的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)由衛(wèi)生部（Ministry of Health）下屬的藥物、食品醫(yī)療技術(shù)管理當(dāng)局Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)負(fù)責(zé)。阿根廷醫(yī)療器械注冊(cè)需要遵循以下法規(guī)要求。
◆ 主要法規(guī)：
Resolution 3802/2004：醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)框架
Disposición 2318/2002：一般醫(yī)療器械分類(lèi)及要求
Disposición 727/2013：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要求
Disposición 2198/2022：IVD產(chǎn)品分類(lèi)及要求
三、醫(yī)療器械定義
◆ 醫(yī)療器械（Medical Device，MD）：用于醫(yī)療、牙科或?qū)嶒?yàn)室使用或應(yīng)用的保健產(chǎn)品，如設(shè)備、儀器、材料、物品或系統(tǒng)，用于預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)或避孕，且不使用藥理學(xué)、免疫學(xué)或新陳代謝手段在人體內(nèi)發(fā)揮其主要功能，但可同時(shí)使用這些手段輔助其功能。
◆ 體外診斷試劑（In Vitro Diagnostic Medical Device，IVD）：制造商旨在單獨(dú)或組合使用的任何醫(yī)療器械，僅用于或主要用于人體樣本的體外分析，以提供用于診斷、監(jiān)測(cè)或兼容性目的的信息。
注：用于體外診斷的醫(yī)療器械的定義包括試劑、校準(zhǔn)品、對(duì)照材料、樣品收集器、軟件、儀器或其他用于以下目的的物品：診斷、診斷輔助、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)、易感性、預(yù)后、預(yù)測(cè)、生理狀態(tài)的確定。
特殊備注：
IVD定義不適用于：
a）在實(shí)驗(yàn)室中普遍使用的物品或僅用于研究目的的物品，除非由于其特性，制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷醫(yī)療器械定義中規(guī)定的目的之一；
b）侵入性采樣產(chǎn)品；
c）國(guó)際認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；
d）用于外部質(zhì)量評(píng)估計(jì)劃的材料。
四、產(chǎn)品分類(lèi)
◆ 分類(lèi)依據(jù)：
MD: Annex II of Disposición 2318/2002
IVD: Annex I of Disposición 2198/2022
◆ 分類(lèi)：
五、注冊(cè)流程
1.產(chǎn)品注冊(cè)流程
2.注冊(cè)提交技術(shù)文件
MD產(chǎn)品注冊(cè)需提交的資料
IVD產(chǎn)品注冊(cè)需提交的資料
3.注冊(cè)周期及費(fèi)用
*注冊(cè)費(fèi)和審核時(shí)間可能會(huì)發(fā)生變化，通常由 ANMAT 根據(jù)設(shè)備的分類(lèi)和復(fù)雜性決定。
4.注冊(cè)提交流程
使用在線(xiàn)系統(tǒng)HELENA系統(tǒng)提交，由阿根廷當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表（AAR）提交申請(qǐng)。
5.現(xiàn)場(chǎng)審核要求及注意事項(xiàng)
鑒于當(dāng)前的衛(wèi)生緊急情況以及在其所代表的國(guó)家/地區(qū)以外進(jìn)行檢查的困難，ANMAT除了驗(yàn)證位于國(guó)外的工廠(chǎng)是否符合良好生產(chǎn)規(guī)范 （GMP） 或更新此類(lèi)證書(shū)的請(qǐng)求外，還接受主管機(jī)構(gòu)頒發(fā)的符合現(xiàn)行 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的證書(shū)或 MDSAP 證書(shū)，以證明符合工廠(chǎng)要求。
6.該區(qū)域有關(guān)UDI的要求
阿根廷建議UDI，但其采用的產(chǎn)品監(jiān)管方式為可追溯性系統(tǒng)，UDI≠可追溯性系統(tǒng)。
醫(yī)療產(chǎn)品可追溯性系統(tǒng)由參與在本國(guó)家管理局注冊(cè)的醫(yī)療產(chǎn)品分銷(xiāo)、分配和應(yīng)用鏈的自然人或法人實(shí)施，衛(wèi)生部第 2175/2013 號(hào)將在第一階段適用于以下植入式醫(yī)療器械：
a）心臟除顫器/心臟轉(zhuǎn)復(fù)器
b）電子耳蝸聽(tīng)力刺激器
c） 人工晶狀體
d） 心臟起搏器
e） 內(nèi)部乳房假體
f） 冠狀動(dòng)脈血管支架
g） 髖關(guān)節(jié)假體
h） 脊柱假體
1. 以上所涵蓋的醫(yī)療產(chǎn)品的注冊(cè)人應(yīng)根據(jù) GS1 標(biāo)準(zhǔn)的建議，在每個(gè)單位的外包裝上放置能夠存儲(chǔ)唯一代碼的支架或設(shè)備，其中包含以下信息：
a）全球貿(mào)易項(xiàng)目編號(hào)，GTIN
b）序列號(hào)，最多二十個(gè)字母數(shù)字字符
c）批號(hào)
d）到期日（如適用），它必須以 “DD/MM/YY” 格式編碼
2. 根據(jù)2303/2014規(guī)定獲得的醫(yī)療產(chǎn)品的注冊(cè)持有人必須在國(guó)家醫(yī)療產(chǎn)品可追溯性系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)，該數(shù)據(jù)庫(kù)將由本管理局管理，為此，他們必須通過(guò)使用GS1阿根廷組織授予的GLN（全球位置號(hào)）代碼進(jìn)行識(shí)別。此代碼實(shí)時(shí)報(bào)告產(chǎn)品的物流相關(guān)信息，并與上述A中的代碼相關(guān)聯(lián)：
a）貨物接收人代碼（GLN/CUFE）
b）日期
c）有關(guān)分銷(xiāo)業(yè)務(wù)的發(fā)票和送貨單
其他注意事項(xiàng)或特別提醒
a) 歐盟或美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)可以加快阿根廷醫(yī)療器械注冊(cè)的審核流程，在大多數(shù)情況下，ANMAT接受來(lái)自歐盟或美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的文件和數(shù)據(jù)作為參考。如醫(yī)療器械已獲得歐盟/美國(guó)的批準(zhǔn)，則可以通過(guò)快速醫(yī)療器械注冊(cè)流程在阿根廷 NAMAT 獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。
b) 證書(shū)的有效期是5年，若證書(shū)到期需要續(xù)證，應(yīng)向 ANMAT 提交重新驗(yàn)證請(qǐng)求，最好在到期之日起 90 天內(nèi)對(duì)設(shè)備進(jìn)行重新驗(yàn)證。
來(lái)源：廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)
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