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Berlin Heals宣布完成新一輪700萬(wàn)瑞士法郎融資，本輪融資將用于其核心產(chǎn)品C-MIC CE注冊(cè)和在美國(guó)開(kāi)展臨床研究，以及開(kāi)發(fā)下一代產(chǎn)品和FIM臨床研究。

目前Berlin Heals已經(jīng)完成C-MIC用于CE注冊(cè)的多中心對(duì)照隨機(jī)臨床試驗(yàn)入組，未來(lái)三年內(nèi)創(chuàng)新心衰療法C-MIC 將在歐洲造?；颊?。

高管評(píng)價(jià)

“我們非常感謝繼續(xù)支持我們治療心衰使命的內(nèi)部投資者。我們也很高興歡迎加入我們這一旅程的新投資者。我們?cè)缙谂R床工作的結(jié)果顯示了這種新治療方法的巨大潛力。我們很高興在今年晚些時(shí)候分享我們新的隨機(jī)臨床試驗(yàn)的結(jié)果。本輪融資將使我們有機(jī)會(huì)通過(guò)幾種新的侵入性較小的方法來(lái)測(cè)試這種方法，以確定哪種技術(shù)應(yīng)該用于我們的FDA關(guān)鍵試驗(yàn)和全球市場(chǎng)準(zhǔn)入。”

---John Brumfield  Berlin Heals首席執(zhí)行官

“我很高興在前兩項(xiàng)研究中與聯(lián)合創(chuàng)始人Marko Bagaric一起會(huì)見(jiàn)了幾位患者，并看到了我們的創(chuàng)新對(duì)他們恢復(fù)重要生活質(zhì)量的真正影響。他們非常感激能夠重新開(kāi)始生活并再次活躍起來(lái)。通過(guò)這一輪融資，我們進(jìn)一步推動(dòng)了我們的進(jìn)展，影響了更多的未來(lái)生活。”

--Felix Baader  Berlin Heals董事會(huì)主席

C-MIC

C-MIC是一種新型的植入式電子設(shè)備（外形看起來(lái)有點(diǎn)像起搏器），其通過(guò)兩根導(dǎo)線向心臟輸送相當(dāng)于生理強(qiáng)度的恒定直流電流，一根導(dǎo)線位于左心室心外膜，另一根導(dǎo)線位于右心室腔。C-MIC是通過(guò)這種微電流治療，使心肌組織的反向重構(gòu)。

患者在恒定微電流的幫助下，患者心臟組織的炎癥參數(shù)得到持續(xù)改善，水腫（多余的水）被排出心臟。

C-MIC優(yōu)勢(shì)

即使暫停，依舊能夠持續(xù)改善

植入術(shù)是一種微創(chuàng)手術(shù)，手術(shù)時(shí)間不到一小時(shí)

幾乎沒(méi)有后續(xù)干預(yù)的必要性

無(wú)需外接電源

6月治療患者NYHA分級(jí)下降2級(jí)

減少每年住院人數(shù)

降低心力衰竭治療費(fèi)用

4周內(nèi)即可出現(xiàn)全面改善的臨床跡象 

C-MIC臨床研究

在2020年完成一項(xiàng)first-in-human臨床研究。這是一項(xiàng)單臂、非隨機(jī)的試點(diǎn)研究涉及10名患者(9名男性;平均年齡62±12歲)，隨訪6個(gè)月。

所有患者均為III級(jí)心衰和非缺血性擴(kuò)張型心肌病，左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF) <35%。都通過(guò)外科手術(shù)植入C-MIC。在基線、出院時(shí)和隨訪期間的6個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行以下觀察：超聲心動(dòng)圖測(cè)定LVEF和左室舒張末期/收縮期末期直徑，6分鐘步行測(cè)試，以及評(píng)估NYHA分類(lèi)和生活質(zhì)量調(diào)查問(wèn)卷。

在研究隨訪中，隨著LVEF、左室舒張末期內(nèi)徑、左室收縮末期內(nèi)徑和步行距離的明顯改善，出現(xiàn)了一個(gè)快速且顯著的效果(P < 0.005)。36項(xiàng)健康調(diào)查問(wèn)卷的得分也得到了顯著提高。

患者平均6分鐘步行距離在14天內(nèi)提高了近100%（從最初不到200步，增加到400步）

所有患者心臟在擴(kuò)張型心肌病中通常是增大的，但現(xiàn)在卻縮小了；

所有患者NYHA分級(jí)下降兩級(jí)；

植入后6個(gè)月，C-MIC暫停后至少6個(gè)月，患者的指標(biāo)還在持續(xù)改善。

并且還取得意外臨床效果，竟然治愈患者的心肌炎

Berlin Heals

Berlin Heals 是一家成立于2015年的瑞士創(chuàng)新醫(yī)療器械公司。Berlin Heals正引領(lǐng)人們進(jìn)入一個(gè)治療心力衰竭的新時(shí)代。心力衰竭是世界范圍內(nèi)的頭號(hào)死因，它使用微電流作為一種治療方法。Berlin Heals一項(xiàng)具有創(chuàng)新性和破壞性的植入式低侵入性微電流裝置的初步研究清楚地顯示了前所未有的巨大臨床效果，顯著改善了心室功能和心肺運(yùn)動(dòng)能力，并具有良好的安全性。