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FDA發(fā)布一項關于波科心臟起搏器產(chǎn)品一級召回的事件。本次召回是最嚴重的一種，甚至可能需要移除已植入心臟起搏器。使用受影響心臟起搏器可能會導致嚴重的不良健康后果。這些癥狀包括心跳緩慢(心動過緩)、昏厥(暈厥)和死亡。

涉及產(chǎn)品

ACCOLADE、PROPONENT、ESSENTIO 和 ALTRUA 2 雙腔（DR）標準壽命（SL）及 DR 延長壽命（EL）起搏器；

VISIONIST 和 VALITUDE心臟再同步治療起搏器（CRT-Ps）。

召回原因

因制造缺陷，起搏器電池可能在遠程數(shù)據(jù)收集（遙測）或其他高功耗操作中觸發(fā)48小時內三次電源重置，導致不可逆的安全模式。此模式下起搏器僅提供單極感知和起搏，可能因起搏中斷引發(fā)心動過緩、暈厥甚至死亡。

目前已經(jīng)造成832例傷害，2例死亡。

FDA對患者及護理人員建議

繼續(xù)通過遠程或線下隨訪與醫(yī)療提供者共同監(jiān)測設備狀態(tài)。

討論是否適合遠程監(jiān)測（可實時接收設備警報，包括安全模式）。

若不適用遠程監(jiān)測，制定線下監(jiān)測計劃以確保設備正常運行。

若設備進入安全模式，與醫(yī)療提供者制定手術更換計劃。

評估自身對起搏的依賴程度及安全模式風險，高風險患者可能需提前更換設備。

若出現(xiàn)頭暈、昏厥等新癥狀或設備異常，立即聯(lián)系醫(yī)療提供者。

向FDA報告設備相關問題。

波科應對措施

若起搏器進入安全模式，對因安全模式可能中斷起搏而面臨高傷害風險的患者，立即更換起搏器；對其他患者建議非緊急更換。

不可依賴安全模式下的電池壽命估算。此模式耗電量更大，會縮短電池壽命并可能導致估算錯誤。

對使用特定設備且面臨安全模式風險的患者：

當剩余電池壽命達4年或已不足4年時，立即安排起搏器更換；

至少每12個月進行一次系統(tǒng)隨訪（遠程或線下）。

事件回顧

去年年底波科就因為心臟起搏器制造缺陷原因，就自愿發(fā)布這些安全問題。當時，波科認為這些問題只存在于2018年9月之前生產(chǎn) Accolade系列心臟起搏器（約13%的產(chǎn)品存在問題）。這些產(chǎn)品已經(jīng)全部出售，沒有庫存。

去年年底波科公告：

“波科自愿發(fā)布了一份產(chǎn)品建議，涉及特定類型起搏器和心臟再同步治療起搏器(CRT-Ps)的子集，因為這些起搏器可能會因內部電池阻抗升高而轉換到安全模式。這種現(xiàn)象可能在裝置壽命后期出現(xiàn)，對于某些患者可能需要早期更換。咨詢人群中沒有可供植入的裝置。”