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特發(fā)性顱內(nèi)壓增高(idiopathic intracranial hypertension，IIH)又稱假性腦瘤、良性顱內(nèi)壓增高，主要見于育齡期肥胖的年輕女性，最新流行病學研究顯示IIH發(fā)病率高達2.4/10萬人，在15~44歲的肥胖女性群體中發(fā)病率更高，約22/10萬人。IIH無特異性臨床表現(xiàn)，頭痛、復(fù)視、搏動性耳鳴是最常見的臨床癥狀，不常見的癥狀如眩暈、頭暈、認知障礙、自發(fā)性腦脊液漏、背部疼痛、頸部疼痛等也值得臨床醫(yī)師關(guān)注。由于發(fā)病機制不明，治療上主要采取包括藥物治療和手術(shù)治療在內(nèi)的對癥治療以降低顱內(nèi)壓。

藥物治療（乙酰唑胺、利尿劑等）盡管可以緩解患者癥狀，但是會帶來很多副作用，例如腹瀉、嘔吐、情緒低落、腎結(jié)石、頭暈等等。由于藥物治療只能緩解癥狀，而且會帶來副作用。因此手術(shù)治療成為IIH患者一種新選擇，手術(shù)主要有三種種，分別是CSF分流術(shù)、 視神經(jīng)鞘開窗術(shù)（ONSF）、 靜脈竇支架置入術(shù)（VSS）。與CSF、ONSF相比，VSS盡管需要長期口服抗血小板藥物，但由于其并發(fā)癥及復(fù)發(fā)概率較低，VSS為目前前景最好的手術(shù)治療方式。

不過目前靜脈竇支架置入術(shù)也有不足，就是其沒有專用的支架（主要用動脈支架），因此手術(shù)通常用兩個支架部（并且兩個支架需要部分重疊），從而增加皮質(zhì)靜脈血栓形成的風險。最終導(dǎo)致靜脈竇支架置入術(shù)療效變低和并發(fā)癥變多。因此Serenity為此專門開發(fā)一款專用于靜脈竇支架置入術(shù)的支架---River Stent。目前River Stent完成一項前瞻性臨床研究（RIVER），顯示出River Stent巨大治療潛力。

River Stent

River Stent專為狹窄的靜脈竇而設(shè)計，以緩解靜脈竇狹窄的各種臨床癥狀。其第一個適應(yīng)癥是減輕特發(fā)性顱內(nèi)高血壓（IIH）患者的臨床癥狀。

River Stent設(shè)計特點

柔順性

采用高柔順性材料制成，能夠完美貼合橫竇-乙狀竇的解剖結(jié)構(gòu)。

柔軟性

River Stent質(zhì)地柔軟，這一特性對實現(xiàn)輕松置入和與靜脈竇解剖形態(tài)的貼合至關(guān)重要。

低金屬表面積

River Stent通過減少金屬表面積設(shè)計，旨在降低靜脈血栓形成風險。

可調(diào)節(jié)徑向支撐力與直徑

River Stent提供可調(diào)節(jié)的徑向支撐力和直徑選項，可適配乙狀竇及橫竇的解剖和生理特征。

避免雙支架風險

當前靜脈竇支架術(shù)多采用動脈支架，常需兩枚支架部分重疊覆蓋。雙支架設(shè)計會增加皮質(zhì)靜脈血栓風險。River Stent使得靜脈竇支架置入術(shù)只需一個支架。

River Stent臨床

River試驗是一項前瞻性、開放標簽、多中心、單臂試驗，在美國5個中心招募了39名特發(fā)性顱內(nèi)高壓（IIH）受試者?；颊甙榘閲乐仡^痛或視野缺損，且藥物治療失敗。

術(shù)后一年隨訪結(jié)果

所有手術(shù)均技術(shù)成功。

觀察到1例嚴重不良事件（術(shù)后2個月仍在雙聯(lián)抗血小板治療期間發(fā)生胃腸道出血）。主要安全性終點達標，主要不良事件發(fā)生率為5.4%，顯著低于CSF分流術(shù)的51.7%。

60%的受試者達到主要有效性終點。腦脊液開放壓、頭痛、視乳頭水腫、搏動性耳鳴、視覺癥狀及QOL評分均顯示改善。

事后分析表明，基線時無或輕度視乳頭水腫的受試者，在頭痛、搏動性耳鳴和QOL方面的改善程度與基線存在視乳頭水腫的受試者相當。

PI評價

“我們對這項首次使用專門為顱內(nèi)靜脈竇設(shè)計的支架的研究的有希望的結(jié)果感到非常鼓舞。目前用于靜脈竇支架置入術(shù)的支架不是專門為此目的開發(fā)的。作為一種專用的靜脈支架，River Stent的長度、直徑、徑向力和靈活性針對我們正在解決的區(qū)域的結(jié)構(gòu)和獨特的機械性能進行了優(yōu)化。我們希望它能為那些因IIH而生活中斷且無治療選擇的患者提供受益的機會。”

---Adnan Siddiqui  Jacobs School

Serenity

Serenity是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其致力于治療靜脈竇性狹窄，并且是第一家構(gòu)思，設(shè)計和銷售旨在在特發(fā)性顱內(nèi)高血壓（IIH）中置于靜脈竇的支架的公司。