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我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正從高速增長(zhǎng)階段向高質(zhì)量發(fā)展階段轉(zhuǎn)型，展現(xiàn)出廣闊的發(fā)展前景和強(qiáng)大的發(fā)展?jié)摿?。在此過(guò)程中，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度建設(shè)對(duì)于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障公眾安全至關(guān)重要。需要關(guān)注的是，當(dāng)前醫(yī)療器械審評(píng)審批實(shí)踐面臨著諸多現(xiàn)實(shí)問(wèn)題和挑戰(zhàn)亟待解決。鑒于此，本文剖析了我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批面臨的主要困難與挑戰(zhàn)，提出了關(guān)于適應(yīng)我國(guó)國(guó)情的醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的思考，以期進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動(dòng)其向更高質(zhì)量的發(fā)展階段邁進(jìn)。

 

China's medical device industry is transitioning from a stage of rapid growth to one of high-quality development,showing promising prospects and significant potential. In this context, the construction of an effective medical device review and approval system is crucial to foster industry development and ensure public safety. However, the current review and

 

approval practices face numerous practical challenges and pressing issues that need to be solved. This paper analyses the key difficulties and challenges faced by the review and approval of medical device in China and puts forward reform strategies tailored to the country’s specific conditions. These recommendations aim to further stimulate innovation within the industry and drive its progression towards higher-quality development.

 

關(guān)鍵詞

 

Key words

 

醫(yī)療器械；審評(píng)審批；監(jiān)管；統(tǒng)一大市場(chǎng)；創(chuàng)新

 

medical devices; review and approval; regulation; unified large markets; innovation

 

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是重要的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是實(shí)施“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的重要組成部分。黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)給予了高度的關(guān)注與支持。2015 年國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，一場(chǎng)波瀾壯闊的面向藥品、醫(yī)療器械的改革拉開(kāi)帷幕，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策環(huán)境日益完善。黨的二十屆三中全會(huì)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)完善高端裝備、生物醫(yī)藥、量子科技等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，健全強(qiáng)化醫(yī)療裝備等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制機(jī)制，再次為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的未來(lái)發(fā)展注入了強(qiáng)勁的動(dòng)力。

 

2023 年9 月，“ 醫(yī)療器械管理法”首次被列入立法規(guī)劃。2024 年8 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）公開(kāi)了《醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）》，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系邁入了一個(gè)全新的發(fā)展階段。醫(yī)療器械固有的復(fù)雜性、多樣性以及不斷突破的技術(shù)創(chuàng)新性給監(jiān)管工作帶來(lái)了諸多挑戰(zhàn)。在此背景下，亟需在充分利用市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，深入剖析現(xiàn)有審評(píng)審批制度、審評(píng)資源的配置是否適應(yīng)蓬勃發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，思考如何構(gòu)建更高效率、更高質(zhì)量的審評(píng)審批體系，從而更好地服務(wù)產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，為《醫(yī)療器械管理法》的完善以及整個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管體系的改革提供方向和路徑。

 

1. 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效顯著且上升潛力巨大

 

近年來(lái)，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，2023 年市場(chǎng)規(guī)模已突破6000 億美元，同比增長(zhǎng)7%以上[1]。與此同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也展現(xiàn)出了強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭，年復(fù)合增長(zhǎng)率連續(xù)多年超過(guò)15%[2]，顯著高于我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)整體和全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增速，市場(chǎng)規(guī)模已由2017 年的7374 億元增長(zhǎng)至2022 年的1.3 萬(wàn)億元[3]，成為全球第二大市場(chǎng)。

 

國(guó)家藥監(jiān)局不斷深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，提高審評(píng)效率與監(jiān)管科學(xué)性，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（Center for Medical Device Evaluation，CMDE）聚焦注冊(cè)申報(bào)過(guò)程和技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的痛點(diǎn)、難點(diǎn)，通過(guò)電子申報(bào)制度、智能化分配制度和項(xiàng)目管理人制度等15 項(xiàng)審評(píng)制度建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了審評(píng)全過(guò)程監(jiān)管和質(zhì)量把控，提高了企業(yè)注冊(cè)的便利性[4] ；持續(xù)探索醫(yī)療器械分類、臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管科學(xué)研究等，以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與國(guó)際化需求；設(shè)立綠色通道，以提高創(chuàng)新產(chǎn)品、具有顯著臨床價(jià)值產(chǎn)品的研發(fā)效率。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局積極深度參與國(guó)際組織工作，推動(dòng)醫(yī)療器械國(guó)際監(jiān)管合作。

 

2023 年，國(guó)家藥監(jiān)局共受理進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械和國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)13 260項(xiàng)，同比增長(zhǎng)25.4%[5]，彰顯了產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。在產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面，國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)不斷推進(jìn)國(guó)產(chǎn)替代，在醫(yī)療影像設(shè)備、高值醫(yī)用耗材、體外診斷試劑等多個(gè)領(lǐng)域打破海外壟斷，部分成熟產(chǎn)品正在加速全球化進(jìn)程，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。截至2024 年11 月，國(guó)家藥監(jiān)局共受理創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)2932 項(xiàng)，審查通過(guò)561 項(xiàng)，批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械306 個(gè)，其中2024 年1~11 月批準(zhǔn)56 個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，相比2023年同期增長(zhǎng)了3 個(gè)。當(dāng)前，我國(guó)藥品與醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模比例約為4∶1，距離發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)比例（約為1∶1）下的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模還有近3 倍的增長(zhǎng)空間[6]，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)蘊(yùn)含著巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/span>

 

2. 醫(yī)療器械審評(píng)審批面臨的主要挑戰(zhàn)

 

醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)迅猛發(fā)展，高端技術(shù)的交叉融合日益加深，產(chǎn)業(yè)專業(yè)性跨度持續(xù)擴(kuò)大，產(chǎn)品種類愈發(fā)繁多，結(jié)構(gòu)組成也愈發(fā)復(fù)雜，使得產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)更為復(fù)雜多變、難以預(yù)測(cè)，在此背景下，產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展給傳統(tǒng)監(jiān)管模式帶來(lái)諸多挑戰(zhàn)。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)實(shí)行國(guó)家和地方兩級(jí)審批體系，即國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)口第二類和第三類以及境內(nèi)第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批、第一類醫(yī)療器械備案。在此模式下，通過(guò)地域劃分授予各省份審評(píng)和審批職能，各地行政執(zhí)法權(quán)與技術(shù)審評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)有待統(tǒng)一，專業(yè)審評(píng)和風(fēng)險(xiǎn)管理較為分散，重審批且分散化的監(jiān)管模式之間的矛盾有所顯現(xiàn)，審評(píng)審批體制機(jī)制需要進(jìn)一步完善。

 

2.1 審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)有待統(tǒng)一以適應(yīng)并促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

 

一是地方能力差異及事權(quán)屬地管理模式影響審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一與審評(píng)質(zhì)量提高?，F(xiàn)階段，我國(guó)各地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡，空間集聚現(xiàn)象顯著。2023 年，全國(guó)各省份第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)共2068 項(xiàng)，居于前5 名的分別為江蘇、廣東、北京、浙江和上海，均為經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)?。ㄊ校?，共1414 項(xiàng)，占比68% ；各省份第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)達(dá)13 952項(xiàng)，居于前3 名的分別為廣東、江蘇、湖南， 共5315 項(xiàng)， 占比38%。在此背景下，不同省份醫(yī)療器械審評(píng)部門的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)也有所差異。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門隸屬地方政府，可能會(huì)出現(xiàn)為促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展而降低審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)的情況。同時(shí)，受經(jīng)濟(jì)發(fā)展、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)及人才政策等影響，各省份的人才吸引力不同，審評(píng)隊(duì)伍的整體能力也有所區(qū)別。

 

二是醫(yī)療器械的復(fù)雜性與地方審評(píng)能力差異間接影響風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的判定。醫(yī)療器械具有產(chǎn)品多樣化、專業(yè)跨度大等特點(diǎn)，受國(guó)家和地方兩級(jí)審評(píng)體系以及地方監(jiān)管能力等因素的影響，對(duì)于醫(yī)療器械分類規(guī)則的制定持謹(jǐn)慎態(tài)度，醫(yī)療器械分類結(jié)果的構(gòu)成也相對(duì)保守。當(dāng)前，我國(guó)第一類醫(yī)療器械占比約為26%、第二類約占49%、第三類約占25% ；其中，第三類醫(yī)療器械占比明顯高于美國(guó)的5%[7]。需要注意的是，第三類產(chǎn)品數(shù)量較多使得CMDE的審評(píng)任務(wù)繁重，有限的監(jiān)管資源難以得到最優(yōu)化使用，主要聚焦于產(chǎn)業(yè)交流、監(jiān)管科學(xué)研究以及高風(fēng)險(xiǎn)和創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)工作等方面。

 

三是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國(guó)際化需求使得監(jiān)管體系改革更加迫切。當(dāng)前，各省份均被賦予第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)。需要注意的是，分散式審批模式可能會(huì)影響我國(guó)醫(yī)療器械整體的監(jiān)管效能，不僅不利于形成國(guó)內(nèi)統(tǒng)一大市場(chǎng)，也難以與國(guó)際通行做法接軌。此外，依照現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)業(yè)務(wù)指導(dǎo)、監(jiān)督規(guī)則執(zhí)行等形式規(guī)范地方第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)管理。這種間接方式在保障規(guī)范性與一致性方面存在一定的局限性，進(jìn)而可能在一定程度上影響國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。2024 年德勤（Deloitte）發(fā)布的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)全球化發(fā)展報(bào)告顯示，中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域龍頭企業(yè)的國(guó)際收入占比相較國(guó)際領(lǐng)先醫(yī)療器械企業(yè)存在明顯差距，在國(guó)際化布局方面擁有較大發(fā)展空間[8]。

 

2.2 審評(píng)資源有待擴(kuò)充以適應(yīng)高速增長(zhǎng)的產(chǎn)業(yè)需求

 

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量、創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)數(shù)量均呈現(xiàn)不斷增長(zhǎng)的趨勢(shì)，由此，醫(yī)療器械審評(píng)人員隊(duì)伍正面臨越來(lái)越大的壓力和挑戰(zhàn)。首先，我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)隊(duì)伍規(guī)模有待擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，2023 年我國(guó)CMDE 的年人均審評(píng)工作量接近80 件，是美國(guó)審評(píng)員工作量（8.6件）的9 倍多[5,9-10]。由此可見(jiàn)，我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)隊(duì)伍處于高負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，人力資源緊張。同時(shí)，分散式注冊(cè)管理模式可能會(huì)造成審評(píng)隊(duì)伍的重復(fù)性建設(shè)和差異化管理，難以有效形成統(tǒng)一的、具有規(guī)模的審評(píng)力量。

 

其次，資深審評(píng)人員招聘模式和用人機(jī)制有待優(yōu)化。我國(guó)事業(yè)單位招聘條件通常有年齡限制，這在一定程度上限制了資深專業(yè)人員加入審評(píng)隊(duì)伍。同時(shí)，現(xiàn)有的用人制度和薪酬體系對(duì)高技術(shù)素養(yǎng)人才的吸引力有待提升，特別是臨床試驗(yàn)審評(píng)、統(tǒng)計(jì)專業(yè)等關(guān)鍵領(lǐng)域?qū)＜摇?/span>

 

最后，審評(píng)收費(fèi)用于定向補(bǔ)充監(jiān)管資源的機(jī)制有待完善。我國(guó)實(shí)行行政事業(yè)性收費(fèi)的目的是滿足社會(huì)公共需要、促進(jìn)資源合理配置。根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2023年度部門決算》，2023 年CMDE主要從事業(yè)收入中獲得審評(píng)經(jīng)費(fèi)近1.4 億元，無(wú)財(cái)政撥款收入[11]；而根據(jù)《2023 年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》中的產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)據(jù)，保守計(jì)算醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)的財(cái)政收入為9 億余元。由此可以推斷，大量資金尚未充分用于補(bǔ)充審評(píng)資源、提升監(jiān)管效能以及解決創(chuàng)新與審評(píng)監(jiān)管能力需求之間的矛盾，審評(píng)收費(fèi)制度與資源配置機(jī)制還有待均衡完善。

 

2.3 上市后監(jiān)管力度有待加強(qiáng)以匹配創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)和反饋審評(píng)決策

 

創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)突破與風(fēng)險(xiǎn)并存共生。在審評(píng)階段，鑒于“創(chuàng)新”的固有屬性，風(fēng)險(xiǎn)難以被全面獲知，這就更加需要完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管機(jī)制，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和應(yīng)對(duì)，從而充分了解新產(chǎn)品的特性，為進(jìn)一步調(diào)整醫(yī)療器械分類、輔助相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)審批決策以及監(jiān)管手段的制定等提供科學(xué)依據(jù)，以此形成全生命周期閉環(huán)管理，持續(xù)提升監(jiān)管效能。

 

需要關(guān)注的是，目前我國(guó)醫(yī)療器械上市后臨床風(fēng)險(xiǎn)管理的主動(dòng)性有待提高。我國(guó)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管相關(guān)法規(guī)主要有《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等，監(jiān)管手段涵蓋日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)監(jiān)督檢查和不良事件監(jiān)測(cè)及召回等。其中，產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管更具主動(dòng)性，而臨床安全性評(píng)價(jià)方面更多依賴于事后監(jiān)管舉措，且在實(shí)踐中依然面臨諸多挑戰(zhàn)，如不良事件報(bào)告系統(tǒng)的數(shù)據(jù)質(zhì)量亟待提升、追溯機(jī)制尚不完善、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的及時(shí)性有待增強(qiáng)等[12]。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的創(chuàng)新產(chǎn)品而言，若缺乏主動(dòng)型的上市后持續(xù)研究相關(guān)措施，容易導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別全面性不足，當(dāng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)暴露時(shí)，可能存在無(wú)法及時(shí)控制和處置風(fēng)險(xiǎn)的隱患。

 

當(dāng)前， 我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)涉及備案、注冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)、分類以及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）等。其中，UDI 的推行實(shí)現(xiàn)了從生產(chǎn)、流通到使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”，是打破“信息孤島”的良好實(shí)踐范例。但目前，我國(guó)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)仍面臨分散化、碎片化的問(wèn)題。例如，醫(yī)療器械分類信息需要在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心單獨(dú)查詢，而分類界定的結(jié)果卻無(wú)法直接在分類數(shù)據(jù)庫(kù)中獲取。此外，醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)尚未與產(chǎn)品分類或分類界定、標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)報(bào)告以及上市后抽檢結(jié)果等關(guān)鍵信息有機(jī)串聯(lián)，在一定程度上限制了對(duì)產(chǎn)品從研發(fā)到退市整個(gè)生命周期的深入了解。相關(guān)信息的分散不僅增加了企業(yè)獲取產(chǎn)品細(xì)節(jié)信息的難度，也影響了包括醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)構(gòu)在內(nèi)的監(jiān)管部門獲取全面信息的效率與準(zhǔn)確性。

 

3. 基于國(guó)際經(jīng)驗(yàn)的思考與探討

 

對(duì)外開(kāi)放是我國(guó)的基本國(guó)策，構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)是黨中央從全局和戰(zhàn)略高度作出的重大決策。立足產(chǎn)業(yè)新發(fā)展階段，在《醫(yī)療器械管理法》立法層面，建議借鑒藥品監(jiān)管改革成果和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，制定全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)相關(guān)資源進(jìn)行總量控制與合理配置，推行注冊(cè)和審批全國(guó)集中管理制度，促進(jìn)事權(quán)、財(cái)權(quán)、人事權(quán)及執(zhí)法權(quán)的深度融合與統(tǒng)一，全面推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新由大到強(qiáng)轉(zhuǎn)變。

 

3.1 建立國(guó)家統(tǒng)籌、按資分配的審評(píng)審批體系，確保監(jiān)管一致性

 

標(biāo)準(zhǔn)一致是建設(shè)統(tǒng)一市場(chǎng)的必要前提。以歐盟為例，為解決各國(guó)分權(quán)式監(jiān)管體系的缺陷，如執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不一致、對(duì)審評(píng)審批主體—— 公告機(jī)構(gòu)（Notified Body） 審查不足等問(wèn)題， 歐盟于2017 年正式頒布《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Devices Regulation，MDR） 和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，IVDR），法律地位和約束力顯著提升， 實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的提高與統(tǒng)一管理。同時(shí)，歐盟全面強(qiáng)化對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，提高其資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定對(duì)其進(jìn)行持續(xù)性評(píng)估，確保其審評(píng)能力始終保持在最高執(zhí)行層面，從而保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和性能，提高歐盟內(nèi)部市場(chǎng)的信任度。

 

鑒于醫(yī)療器械的復(fù)雜性和多樣性，我國(guó)也應(yīng)當(dāng)通過(guò)建立國(guó)家層面標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的審評(píng)審批體系，增強(qiáng)整體的監(jiān)管實(shí)力。然而，將醫(yī)療器械審評(píng)審批事項(xiàng)直接全部歸入國(guó)家監(jiān)管部門尚有諸多現(xiàn)實(shí)困難。建議將審批權(quán)限統(tǒng)一收歸于國(guó)家藥監(jiān)局，由其統(tǒng)籌配置全國(guó)審評(píng)資源，按照“分步走”原則，率先實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)與行政監(jiān)管的分離。具體而言，首先，構(gòu)建國(guó)家集中受理與統(tǒng)一分配的審評(píng)機(jī)制。建議設(shè)立審評(píng)能力評(píng)估機(jī)制，對(duì)各地審評(píng)部門、審評(píng)人員開(kāi)展審評(píng)能力評(píng)價(jià)與資格認(rèn)定，確保審評(píng)能力和審評(píng)范圍相一致。只有審評(píng)部門、審評(píng)人員具備相應(yīng)能力，通過(guò)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估與認(rèn)定后，方可在其專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)承擔(dān)審評(píng)業(yè)務(wù)，以確保審評(píng)的專業(yè)性、科學(xué)性、獨(dú)立性。其次，建議國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)產(chǎn)品類型、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等，指定具備相應(yīng)審評(píng)能力的國(guó)家或地方審評(píng)機(jī)構(gòu)執(zhí)行審評(píng)任務(wù)，由國(guó)家藥監(jiān)局審核后頒發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)證書。通過(guò)打破行政區(qū)劃的限制，高效整合地方資源，形成統(tǒng)一的國(guó)家審評(píng)審批體系，保障醫(yī)療器械審評(píng)工作的規(guī)范性、一致性、權(quán)威性。最后，建議建立全國(guó)統(tǒng)一的智能化醫(yī)療器械審評(píng)與注冊(cè)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全國(guó)數(shù)據(jù)共享與整合。申請(qǐng)人向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)申請(qǐng)，由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一受理并建立“分診”審評(píng)機(jī)制，借助智能審評(píng)系統(tǒng)，根據(jù)產(chǎn)品類型、審評(píng)人員資質(zhì)與專長(zhǎng)、預(yù)計(jì)審評(píng)周期等要素，進(jìn)行審評(píng)任務(wù)指定與分配，確保審評(píng)范圍與審批能力相契合。

 

3.2 確立注冊(cè)收費(fèi)?？顚Ｓ门c績(jī)效管理制度，提升監(jiān)管效能

 

醫(yī)療器械審評(píng)收費(fèi)的重要意義在于，可以調(diào)動(dòng)和匯聚更多資源以應(yīng)對(duì)審評(píng)效率與審評(píng)質(zhì)量之間的矛盾。以美國(guó)為例， 其實(shí)施醫(yī)療器械審評(píng)收費(fèi)為審評(píng)工作提供了穩(wěn)定且可預(yù)測(cè)的資金支持。2002 年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）正式頒布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)付費(fèi)法案》（Medical Device User Fee Amendments，MDUFA）[13]，收取相關(guān)企業(yè)審評(píng)費(fèi)用作為基本財(cái)政撥款之外的補(bǔ)充資金，且要求僅用于醫(yī)療器械審評(píng)工作，每5年由美國(guó)國(guó)會(huì)重新授權(quán)。同時(shí)，MDUFA 規(guī)定FDA 每年都需要向美國(guó)國(guó)會(huì)提交績(jī)效報(bào)告和財(cái)務(wù)報(bào)告并向公眾公開(kāi)，有助于公眾了解部門工作情況、監(jiān)督收費(fèi)合理性，以及增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)界對(duì)監(jiān)管部門的信任。數(shù)據(jù)顯示，2003 財(cái)年，MDUFA 收費(fèi)資金總額僅占醫(yī)療器械審評(píng)資金收入的11%[14] ；到2023 財(cái)年，財(cái)政撥款4.5 億美元， 審評(píng)收費(fèi)達(dá)3.1 億美元，MDUFA 提供的醫(yī)療器械審評(píng)資金比例上升至44%[15]。

 

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)人員工作負(fù)擔(dān)較重、信息化系統(tǒng)建設(shè)尚不完善，亟需集中力量辦大事，從頂層設(shè)計(jì)突破制度性、保障性瓶頸，通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)制度為構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的監(jiān)管體系提供強(qiáng)有力的資金支持。

 

國(guó)家建立審評(píng)收費(fèi)制度的目的是強(qiáng)化審評(píng)能力建設(shè)，建議在國(guó)家立法層面明確注冊(cè)審評(píng)收費(fèi)的?？顚Ｓ迷瓌t，確保該費(fèi)用完全服務(wù)于醫(yī)療器械審評(píng)工作，除用于加強(qiáng)人力資源建設(shè)外，還應(yīng)用于強(qiáng)化信息化建設(shè)、支持科學(xué)監(jiān)管工具開(kāi)發(fā)、加強(qiáng)國(guó)際交流合作等各類促進(jìn)監(jiān)管能力提升與監(jiān)管國(guó)際化的事項(xiàng)。此外，建議建立定期評(píng)估、公開(kāi)透明的監(jiān)督機(jī)制，公布審評(píng)收費(fèi)的具體數(shù)額、用途、支出情況和資金使用效率評(píng)估報(bào)告，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)界與公眾對(duì)審評(píng)目標(biāo)、結(jié)果、改進(jìn)措施提出相關(guān)建議，共同提升資金的使用效能。

 

3.3 打破編制限制招納高端人才，建成國(guó)際一流專業(yè)審評(píng)隊(duì)伍

 

黨的二十屆三中全會(huì)明確提出，教育、科技、人才是中國(guó)式現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性支撐。審評(píng)人員作為醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關(guān)鍵角色，不僅有力保障醫(yī)療器械的安全性、有效性，還在推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展及滿足人民健康需求方面起著重要作用。

 

在美國(guó)，F(xiàn)DA 的醫(yī)療器械審評(píng)資源和人員能力顯著提升得益于MDUFA 的實(shí)施。在該法案的支持下，F(xiàn)DA 持續(xù)雇傭額外審評(píng)人員，不斷加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍資源配備。以全職人力工時(shí)（full-time equivalent，F(xiàn)TE）為標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)，在頒布MDUFA 之前，F(xiàn)DA 于2002 財(cái)年為醫(yī)療器械申請(qǐng)審查過(guò)程投入了829 人[16] ；到2023 財(cái)年增至1865 人[15]， 較2002 財(cái)年多出1036 人，增幅達(dá)125%。同時(shí)，F(xiàn)DA 高度重視對(duì)審評(píng)人員的激勵(lì)，其薪酬水平在美國(guó)相對(duì)優(yōu)厚。第二版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)付費(fèi)法案》（MDUFA Ⅱ）實(shí)施后，用于審評(píng)人員的薪酬福利約占審評(píng)收費(fèi)總收入的60%[17]。此外，F(xiàn)DA 主要采用市場(chǎng)化招聘策略，注重候選人的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)[18]。

 

國(guó)際成功經(jīng)驗(yàn)表明，在高質(zhì)量的審評(píng)審批體系建立過(guò)程中，審評(píng)人才和審評(píng)能力具有重要意義。我國(guó)亟需完善相關(guān)管理理念和制度，進(jìn)一步優(yōu)化人才管理體系。首先，建議明確醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)作為法定的技術(shù)服務(wù)性機(jī)構(gòu)，打破傳統(tǒng)事業(yè)編制的限制，建立多層次的薪酬管理體系，從而進(jìn)一步吸引、激勵(lì)和保留人才。對(duì)于特殊需求人才，可以采取市場(chǎng)化或者合同制的方式招聘，按照市場(chǎng)化標(biāo)準(zhǔn)支付薪酬，以此提升人才引進(jìn)的靈活性和競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，完善資深審評(píng)員返聘機(jī)制，為具有豐富經(jīng)驗(yàn)與做出卓越貢獻(xiàn)的專業(yè)審評(píng)員提供繼續(xù)發(fā)揮專長(zhǎng)的平臺(tái)，確保審評(píng)隊(duì)伍的穩(wěn)定傳承與持續(xù)發(fā)展。其次，建議明確審評(píng)人員的資質(zhì)要求和管理規(guī)范，統(tǒng)籌地方審評(píng)資源，形成國(guó)家統(tǒng)一的審評(píng)力量。明確專業(yè)技術(shù)人員的管理體制、職責(zé)分工和考核機(jī)制，構(gòu)建更加科學(xué)合理的崗位設(shè)置與標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的評(píng)價(jià)體系，確保審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)的一致性和穩(wěn)定性。最后，建議完善審評(píng)機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)界的溝通交流機(jī)制，鼓勵(lì)審評(píng)人員深度接觸前沿科學(xué)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)，增強(qiáng)審評(píng)人員對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新風(fēng)向的敏感性，提升對(duì)創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的專業(yè)審評(píng)能力以及審評(píng)工作的前瞻性。

 

3.4 加強(qiáng)全生命周期管理，挖掘新信息平衡創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)

 

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿全生命周期各環(huán)節(jié)，深化審評(píng)審批制度改革既要優(yōu)化上市前審評(píng)流程，也要加強(qiáng)上市后監(jiān)管。尤其值得注意的是，產(chǎn)品上市后產(chǎn)生的新信息和新數(shù)據(jù)的收集與研究，對(duì)于整個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管鏈條和創(chuàng)新研發(fā)工作都具有至關(guān)重要的作用。

 

在強(qiáng)化上市后信息利用方面，美國(guó)FDA 構(gòu)建了全生命周期管理理念下的組織架構(gòu)，由新組建的產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量辦公室（Office of Product Evaluation and Quality，OPEQ）負(fù)責(zé)產(chǎn)品全鏈條評(píng)估和監(jiān)管，快速有效地利用醫(yī)療器械上市后產(chǎn)生的獲益與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)新數(shù)據(jù)、新信息，服務(wù)于后續(xù)的審評(píng)工作和監(jiān)管決策。歐盟通過(guò)MDR 法規(guī)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械上市后的持續(xù)性和動(dòng)態(tài)性監(jiān)管要求，并明確提出建立歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（European Databank on Medical Devices，EUDAMED）， 整合相關(guān)信息并擴(kuò)大具有數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限的利益相關(guān)方范圍，提高數(shù)據(jù)透明度與使用效能，更好地支持產(chǎn)品研發(fā)與監(jiān)管工作。

 

在建立健全國(guó)家統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管制度體系的基礎(chǔ)上，建議我國(guó)合理優(yōu)化產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類等級(jí)，完善產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)，改善第三類產(chǎn)品占比，將更多資源分配給重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，同時(shí)建立與第二類產(chǎn)品有別的、嚴(yán)格的安全風(fēng)險(xiǎn)管理體系和持續(xù)的市場(chǎng)跟蹤與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制。同時(shí)，強(qiáng)化產(chǎn)品上市后安全性監(jiān)管，積極采取主動(dòng)監(jiān)測(cè)手段，盡早識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)；提高醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任意識(shí)，推進(jìn)醫(yī)療器械警戒制度全面落實(shí)，依據(jù)產(chǎn)品上市后安全風(fēng)險(xiǎn)信息輔助其他產(chǎn)品的審評(píng)決策。此外，建議進(jìn)一步提升信息化監(jiān)管水平，打通產(chǎn)品注冊(cè)端與準(zhǔn)入端信息溝通渠道，建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)交換機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥信息的共享與協(xié)同聯(lián)動(dòng)，有效利用最新的數(shù)據(jù)信息輔助產(chǎn)品研發(fā)、審評(píng)、準(zhǔn)入、支付和臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)。

 

4. 結(jié)語(yǔ)

 

當(dāng)前，我國(guó)《醫(yī)療器械管理法》立法工作正在有序推進(jìn)中。在此過(guò)程中，從立法角度出發(fā)，更應(yīng)展現(xiàn)具有前瞻性和系統(tǒng)性的深刻考量，處理好行政審批與科學(xué)審評(píng)之間的關(guān)系，立足國(guó)際視野，堅(jiān)決破除分散化管理的體制機(jī)制弊端，為建立健全統(tǒng)一規(guī)范、高效管理、權(quán)威可靠的國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管制度體系提供法治保障，為參與引領(lǐng)全球醫(yī)療器械監(jiān)管體系與法規(guī)協(xié)調(diào)、共筑人類命運(yùn)共同體奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

 

引用本文

 

胡萍，劉子鈺，張志娟，宋瑞霖＊.關(guān)于我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的思考[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2025.1（252）：94-101.