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問題:請問Pre-NDA，需要完成工藝驗證嗎？

答：根據(jù)相關法規(guī)要求，以下情形需要工藝驗證：首次商業(yè)化生產、工藝重大變更、滅菌工藝、再驗證與持續(xù)驗證等。

對于創(chuàng)新藥的首次pNDA，上市前會議指南里面要求工藝驗證批數(shù)據(jù)作為關鍵歷史批次的數(shù)據(jù)要求，因此在溝通前需要做完工藝驗證，整理相關數(shù)據(jù)，以備監(jiān)管當局詢問。

IND相關問題

問題1:IND 階段藥包材選擇不登記，開發(fā)資料放在制劑申報資料中，會影響受理和審評嗎？

答：根據(jù)相關指導原則，在 IND 階段，藥包材可以不進行單獨登記，其開發(fā)資料可以與制劑的申報資料一并提交。這一做法是被允許的，前提是所使用的藥包材符合相應的質量標準，并且在申報資料中提供了充分的開發(fā)和質量控制信息。需要注意的是，雖然不登記不會直接影響受理，但在后續(xù)的注冊過程中，可能會面臨一些監(jiān)管要求的變化，尤其是在藥品上市申請階段。因此建議在 IND 階段就與 CDE 進行溝通，確保所采取的策略符合當前的監(jiān)管期望，以避免在后續(xù)審評中出現(xiàn)問題。

此外，若藥包材的變更或選擇對制劑的穩(wěn)定性、安全性或有效性產生影響，相關的風險評估和質量控制措施也應充分體現(xiàn)在申報資料中，以確保審評的順利進行。

問題2:注射劑中的氮氣屬于輔料嗎？有兩個獲批的注射劑，氮氣是惰性氣體作為保護氣，一個被CDE在生產工藝信息表中刪除了。另外一個，又被另外一個CDE老師加上了。CDE的培訓課上又說不算輔料，但實際有些老師又讓在生產工藝信息表中加上。那氮氣是被認為輔料嗎？

答：氮氣不屬于輔料的一種。

問題3:流化床制粒工藝驗證過程中是否可以調整制粒過程中進風溫度、風量以及噴液速度(在設定范圍內略微調整),以控制物料溫度在溫度范圍內？

答：這個要看之前的工藝研究部分是否包含這個范圍和驗證方案的要求，而且前提是對產品質量沒有影響，工藝條件是允許有設計空間的

問題4:如果產品附帶溶劑，溶劑是注射用水，注射用水可以用無菌工藝嗎？

答：能滅菌的首選滅菌。

問題5:創(chuàng)新藥臨床試驗期間增加規(guī)格，需要做BE橋接研究，這樣的BE需要備案嗎？還是申報補充申請?。?/span>

答：根據(jù)臨床期間變更指南，增加規(guī)格一般需要申報補充申請，而不是僅僅進行備案。臨床試驗期間的BE研究需要備案，但不需要補充申請批準。BE完成后，可以補充申請程序提交相關數(shù)據(jù)，以便監(jiān)管機構進行審評和批準。

問題6: 一般API會做包材相容性檢查嗎？還是只有制劑才做？

答：液體原料藥需要做吧，固體的不需要做。

問題7:新藥在臨床試驗期間申請增加適應癥，劑型和給藥途徑也變了，需要做1期和2期么？

答：評估一下，通常需要重新做1期和2期研究。

問題8:拿到臨床默許后可以通過補充申請進行申請人的變更嗎，比如增加一個申請人？

答：變更申請人，需要和別的重大變更提的補充申請一起報。只變更申請人，是不行的。

問題9:如果用網絡傳輸遞交申請，形式審查通過后是否還用于5日內上傳word資料呢？

答：需要的。

問題10:HPLC測試樣品時，連續(xù)幾針，色譜圖中，某個峰發(fā)生前后漂移（大概0.2-0.5min），其他色譜峰保留時間一致。這個可能是什么原因導致的？

答：可能的原因是平衡時間不足或者溶劑效應導致的。

問題11:API分析方法驗證準確度和精密度在臨床早期可以不用做嗎？

答：IND時，方法靈敏度和專屬性驗證是必須的，其他驗證項可以自行設計。

NDA相關問題

問題12:請問對于國際多中心的臨床試驗完成后的臨床試驗報告的附錄16.1中CSP，在申報中國NDA的時候是只交中文版的歷次方案，還是中文和英文版的歷次方案都遞交？

答：需遞交中文版歷次方案（CSP），英文原版可作為補充材料但非強制要求。建議與CDE事前溝通確認具體要求。

問題13:上市后藥品生產企業(yè)單純改名（地址不變），提交CDE后大概多久能收到新的藥品批件？

答：僅企業(yè)名稱變更（非MAH主體變更）：備案后約1個月內可取得新批件；若涉及MAH主體變更，則通過補充申請流程需3-6個月。

問題14:新藥申請上市許可，其注冊檢驗用的標準品是否必須要中檢院賦值？

答：新藥對照品由申請企業(yè)自身賦值。

問題15:請問Pre-NDA，需要完成工藝驗證嗎？

答：上市前會議指南里面工藝驗證批數(shù)據(jù)作為關鍵歷史批次的數(shù)據(jù)要求了，建議是需要做完工藝驗證再申報。

問題16:請問有申請過附條件的嗎？我們有個品種準備以2期作為關鍵臨床申請附條件，目前在1b期，想提前溝通下1b的數(shù)據(jù)以及未來的策略是否可行，不知道提前溝通是否會有效果？

答：申請附條件上市是可行的，尤其是在以2期作為關鍵臨床的情況下。提前與監(jiān)管機構溝通1b期的數(shù)據(jù)及未來策略是非常有效的，能夠幫助你了解監(jiān)管機構的期望和要求，從而提高申請的成功率。

根據(jù)現(xiàn)有的經驗，附條件批準的目的是為了滿足臨床急需，允許特定用途的醫(yī)藥產品在未獲得確證性證據(jù)但滿足監(jiān)管機構相應的評價標準時提前上市。在這種情況下，與監(jiān)管機構的溝通可以明確你在1b期試驗中所獲得的數(shù)據(jù)是否足以支持后續(xù)的附條件申請，并探討未來的研究計劃和策略。

建議在溝通時準備充分的數(shù)據(jù)支持，包括1b期的試驗結果、藥物的安全性和有效性數(shù)據(jù)，以及未來的研究設計和預期目標。這將有助于監(jiān)管機構理解你的申請背景，并提供有針對性的指導。

問題17:創(chuàng)新藥NDA階段現(xiàn)場核查的范圍除了各期臨床試驗數(shù)據(jù)外，前期的藥學研究部分和非臨床藥效和毒理研究是否都有可能會核查？

答：理論上GLP和早期藥學研發(fā)部分會查，但基于風險的考慮和時間成本的考慮，一般不會查；重點在關鍵臨床及之后的部分。

問題18:前置注冊檢驗如果還沒有獲得藥檢所的受理通知書，是無法報NDA嗎？是報NDA的時候哪塊兒和它關聯(lián)嗎？

答：申請表進行關聯(lián)。

問題19:核查的光盤都是等正式受理后和臨床數(shù)據(jù)光盤一起遞交的嗎，還是一開始三套都寄出去了？

答：正式受理后郵寄的。這個可能會形式審查通不過的話讓補正，那還得額外再交一次核查&數(shù)據(jù)用的兩套，比較麻煩。

問題20:USP方法驗證的問題，在做相對響應因子試驗時，得到的數(shù)值與USP標準中有偏差，最大的相對偏差在14%，在采用數(shù)值計算回收率的時均滿足70—130%的范圍，采用自己測定的響應因子時是合格偏低，這時是不是在訂入質量標準時按照USP官方的訂入是比較的合適的吧。

答：如果你是照USP方法（包括色譜柱、USP官方對照品等），做美國市場，一般只需做方法確認，主要為專屬性、定量限、準確度、精密度等。如果是做國內市場，需做分析方法全驗證，確認在自己實驗室內的校正因子，用自己的校正因子算準確度等，前提是確保對照品純度等無誤，與法定標準可以做對比（±15%）都是較正常的。