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本篇旨在就醫(yī)療器械企業(yè)年度自查報告制度進行系統(tǒng)性闡述，現(xiàn)就相關事項提醒如下：

 

依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求，各醫(yī)療器械企業(yè)須于每年3月31日前完成年度自查報告的編制與提交工作。

 

建議各企業(yè)提前做好準備工作，以確保合規(guī)性。

 

No.1 法律法規(guī)的要求 

 

1). 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)制要點

 

該條例作為醫(yī)療器械監(jiān)管領域的最高法律規(guī)范，對自查報告制度作出了總體要求，并設立了相應的法律責任條款。

 

具體而言：

 

第三十五條第二款明確規(guī)定：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。

 

第八十九條 未按照要求提交質量管理體系自查報告的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；

 

拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；

 

情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

 

2). 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》具體要求

 

第四十五條：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

 

3). 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定

 

第六十八條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質量管理體系年度自查報告，或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

 

4). 規(guī)范性指導文件

 

《關于發(fā)布醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2022年第13號）為自查報告的具體編制提供了操作性指導，確保了報告撰寫的規(guī)范性和統(tǒng)一性。

 

No.2 自查報告核心內(nèi)容 

 

自查報告的核心內(nèi)容包括4個方面：

 

1). 企業(yè)概況

 

①生產(chǎn)活動基本情況

 

②委托與受托生產(chǎn)基本情況

 

2). 年度重要變更情況

 

①產(chǎn)品設計變更情況

 

②生產(chǎn)、檢驗區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況

 

③產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況

 

④重要供應商變化情況

 

3). 年度質量管理體系運行情況

 

①組織機構及人員培訓情況

 

②生產(chǎn)管理和質量控制情況

 

③采購管理情況

 

④顧客反饋情況

 

⑤不合格品控制

 

⑥追溯系統(tǒng)建立情況

 

⑥內(nèi)部審核和管理評審情況

 

⑦不良事件監(jiān)測、再評價工作情況

 

4). 其他事項

 

①年度接受監(jiān)管或認證檢查情況

 

②各級集中帶量采購中選醫(yī)療器械情況

 

③企業(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況

 

No.3 監(jiān)管機構從自查報告中獲取的信息 

 

自查報告作為企業(yè)全面信息的載體，涵蓋了財務狀況、經(jīng)營情況、產(chǎn)品信息及質量體系運行等關鍵要素。

 

在《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）和《關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》（國辦發(fā)〔2024〕54號）的政策背景下，監(jiān)管機構責任和壓力也很巨大。

 

所以，自查報告在監(jiān)管實踐中發(fā)揮著了日益重要的作用。

 

監(jiān)管機構通過分析自查報告信息，結合風險管控原則，可制定更為科學、精準的監(jiān)管策略，實現(xiàn)保障安全與促進發(fā)展的雙重目標。

 

No.4 最后 

 

建議各企業(yè)高度重視年度自查報告工作，建立健全內(nèi)部質量管理體系，確保報告內(nèi)容的真實性、完整性和及時性，以促進企業(yè)合規(guī)經(jīng)營和持續(xù)發(fā)展。