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醫(yī)療器械的過程驗證：過程驗證的典型要素：安裝驗證Installation Qualification、運行驗證Operational Qualification、性能驗證Performance Qualification。

1. 驗證總計劃Validation Master Plan：制造商通常會選擇制定一個驗證總計劃（VMP），作為控制和監(jiān)控驗證活動狀態(tài)的工具。由于法規(guī)并不要求制定 VMP，因此其內(nèi)容和結(jié)構(gòu)可能千差萬別。

2. 安裝驗證：GHTF 對安裝驗證（IQ）的定義是"通過客觀證據(jù)證明工藝設(shè)備和輔助系統(tǒng)安裝的所有關(guān)鍵方面都符合制造商批準(zhǔn)的規(guī)格，并適當(dāng)考慮了設(shè)備供應(yīng)商的建議"。IQ 也被稱為設(shè)備驗證，是滿足監(jiān)管要求的一種適當(dāng)方法。這樣做是為了確保設(shè)備是否按照制造商的規(guī)定正確安裝。

3. 運行驗證：GHTF 將 "運行驗證"（OQ）定義為"通過客觀證據(jù)確定過程控制限值和操作水平，從而使產(chǎn)品滿足所有預(yù)定要求"。

OQ 通常分為兩個主要步驟：

1. 確定關(guān)鍵工藝參數(shù)

2. 提供證據(jù)，證明在最壞情況下的生產(chǎn)設(shè)置仍能生產(chǎn)出符合規(guī)格的產(chǎn)品。

3. 性能驗證：

3.1 一致性制造：根據(jù) GHTF 指南，性能驗證（PQ）可定義為"通過客觀證據(jù)證明工藝在預(yù)期條件下始終如一地生產(chǎn)出符合所有預(yù)定要求的產(chǎn)品"。為了確定PQ的范圍、幅度和大小，必須了解日常生產(chǎn)過程中可能暴露的自然過程變異性和其他影響因素。

3.2 過程監(jiān)控：一旦生產(chǎn)過程通過驗證，就必須保持驗證狀態(tài)。這就需要對已驗證的工藝參數(shù)進行監(jiān)控，以確保繼續(xù)滿足規(guī)定的要求。質(zhì)量控制圖（又稱統(tǒng)計過程控制Statistical Process Control, SPC）是常用的工具之一。

重新驗證/驗證變更控制：必須執(zhí)行記錄在案的程序，包括重新驗證和批準(zhǔn)工藝或合格設(shè)備變更的標(biāo)準(zhǔn)。在確定所需的重新驗證活動的范圍時，要對變更的影響進行評估和考慮。實施新的制造技術(shù)或生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移等重大變更將引發(fā)全面的重新驗證。較簡單的事件，包括在已驗證的限制范圍內(nèi)發(fā)生的變化，可能需要較少的重新驗證活動。