中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

超聲睫狀體成形術（UCP）是一種可治療難治性青光眼的新型微創(chuàng)青光眼治療技術，利用超聲睫狀體破壞設備，高度選擇性作用于睫狀體，減少房水生成，實現(xiàn)溫和可控、穩(wěn)定的降眼壓效果。

近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布通報，修訂《眼科設備超聲波回旋破壞裝置分類法規(guī)》，將用于治療難治性青光眼的超聲睫狀體破壞設備從III類（一種修正案后的III類醫(yī)療器械，產品代碼為LZR）重新分類為II類（特殊控制）。對于這一II類設備，制造商無需提交上市前批準申請（PMA），而是可以提交上市前通知，即510(k)申請，并在設備上市前獲得FDA的許可。

然而，監(jiān)管分類的降低也可能引起對設備安全性和有效性的擔憂，因此需要通過特殊控制措施來確保設備的性能。因此，F(xiàn)DA針對潛在風險（如組織損傷或炎癥）提出了特殊控制要求，包括：臨床性能數(shù)據(jù)：證明眼壓降低并監(jiān)測不良事件；非臨床測試：驗證超聲場特性、熱安全性和生物相容性；清晰標簽：詳細的使用說明、再處理協(xié)議和設備規(guī)格。

此次重新分類旨在減少制造商的監(jiān)管障礙，同時保持嚴格的安全標準，確保患者能夠更便捷地獲得這種創(chuàng)新的治療設備。

超聲睫狀體成形術

超聲睫狀體成形術（UCP）最初被稱為經鞏膜睫狀體高強度聚焦超聲凝固術（IFU），它通過微型高強度聚焦超聲設備，誘導睫狀體凝固，從而減少房水生成并增加葡萄膜鞏膜通道的房水流出，以達到降低眼壓的目的。

工作原理

UCP 主要通過兩種機制降低眼壓。

一方面，利用高強度聚焦超聲（HIFU）使睫狀突上皮細胞凝固性壞死，減少房水產生。HIFU 能使組織溫度迅速升至 80℃，且能量沉積不依賴組織色素含量，可保留血-房水屏障。動物實驗和臨床研究均證實，治療區(qū)域睫狀突會出現(xiàn)水腫、充血、壞死等變化，數(shù)周后睫狀體退化萎縮。

另一方面，UCP 可增加葡萄膜鞏膜通路的房水流出。研究發(fā)現(xiàn)，UCP 治療后，鞏膜和睫狀體之間、鞏膜和脈絡膜之間以及睫狀體基底部內部會出現(xiàn)液體間隙，鞏膜內低反射空間變寬并產生新的空間，這些改變可能促進房水外流。此外，結膜微囊體增多也提示房水外流途徑可能增加。

適用范圍

早期主要用于各種難治性青光眼以及進展期、晚期和絕對期患者，包括原發(fā)性開角型、閉角型青光眼，新生血管性青光眼等多種類型。隨著臨床經驗積累，其對未經手術治療的青光眼和早、中期青光眼患者也有不錯療效。

有效性和安全性評價

多項研究表明，UCP 在治療各種類型青光眼中均表現(xiàn)出良好的降眼壓效果。在難治性青光眼患者中，眼壓下降幅度為 20.1%-40.8%，在未經手術治療的青光眼患者中，術后不同時間眼壓下降幅度也較為可觀。部分研究隨訪2-3年發(fā)現(xiàn)，UCP 可能具有長期降低眼壓的作用，但仍需大樣本臨床研究驗證。

UCP 對閉角型青光眼降眼壓效果最明顯，開角型青光眼次之，繼發(fā)性青光眼較差。與其他破壞睫狀體手術相比，UCP 在降低眼壓和減少抗青光眼藥物數(shù)量方面差異無統(tǒng)計學意義，但疼痛緩解效果更明顯，并發(fā)癥相對較少。

UCP 安全性良好，大多數(shù)并發(fā)癥輕微且短暫，常見的有結膜充血、結膜下出血、前房炎癥等。超聲探頭暴露時間和治療扇區(qū)數(shù)會影響 UCP 療效，目前第二代探頭超聲暴露時間固定為 8s，相比于第一代探頭降壓效果更好。

超聲睫狀體成形術設備

EyeOP1® 超聲青光眼治療儀

EyeOP1是由法國EYE TECH CARE公司研發(fā)的一種無需手術切口即可治療青光眼的儀器，治療過程耗時不超過5分鐘。該設備于2017年獲得我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準，國內尚無同類國產產品獲批上市。

UCP是一個自動化、計算機輔助、無操作者依賴的治療過程，其治療設備由一個圓形探頭、一個耦合錐、一個觸摸屏控制臺和一個雙功能腳踏板組成，腳踏板用于控制治療流程（負壓吸引和治療啟動）。 治療時采用圓形探頭匹配睫狀體的三維解剖結構，正確聚焦目標組織。

圓形探頭通過電纜連接到控制臺；耦合錐通過管子與控制臺連接。超聲發(fā)射是通過一個直徑30mm，高15mm的環(huán)，分為6個圓柱形壓電陶瓷換能器，產生6個超聲束，它們等距分布在上方和下方（3個在上方，3個在下方），新一代的探頭治療范圍可以達到睫狀體的45%-55%區(qū)域。治療焦點靶區(qū)聚焦精度高，尺寸不超過0.1x1mm。

超聲能量不受色素吸收影響，溫度范圍可控，并且可以做到精準聚焦。與濾過性手術需要做切口開放眼球、需要大量練習才能熟練掌握、術后受瘢痕化或管道堵塞等方面相比，UCP具有無需切口，屬于非侵入治療，安全性更高；操作簡便，流程標準化，能快速掌握；術后反應輕微，恢復快，隨訪管理簡單等優(yōu)勢。

SonoCare™ 高強度聚焦超聲（HIFU）系統(tǒng)

Sonocare CST-100 是1988年首個獲得美國 FDA 批準的 HIFU 設備（治療青光眼），外觀是直徑80mm的單個球形壓電陶瓷，通過一個加熱到37°C的鹽水浴來連接換能器和眼睛，能夠將能量聚焦于睫狀體。

該設備主要由聚焦超聲換能器、診斷換能器和光纖模塊組成。治療換能器采用 1.46mm厚的 PZT-4 球殼，工作頻率為 4.2MHz，通過第三諧波操作，使得設備更加堅固耐用。此外，CST-100 還配備了重型鉸接式支撐臂和電子控制單元，操作界面簡潔直觀，醫(yī)生可以輕松調整治療參數(shù)。

最初，Sonocare手術在8-10個子區(qū)域進行聚焦治療，然后減少到4-6個。Sterk等人報道了44只患有難治性青光眼的眼睛在Sonocare手術后3個月的眼壓降低了42.2%。然而，Sonocare手術受到頻繁并發(fā)癥的影響，如葡萄膜炎、持續(xù)性低眼壓、睫狀體出血、球肺結核和視力喪失。

當時有各種技術限制因素，導致治療難以順利實施：(1)超聲波探頭的尺寸（外徑>10cm，不適合眼睛解剖結構，因此探頭需要與眼球保持一定距離）；(2)超聲探頭需要進入液體以允許超聲波束傳播；(3)光束聚焦是點狀的，單次治療需要5到10次發(fā)射，每次注射后必須移動探頭，平均治療持續(xù)時間約為1小時。

然而，由于激光行業(yè)在治療領域的競爭優(yōu)勢，Sonocare公司最終在1993年解散。盡管如此，CST-100依然作為HIFU技術的典范被用于實驗室研究。

市場前景

青光眼是以視網(wǎng)膜神經纖維萎縮、視盤凹陷和視野缺損為主要特征的眼病，是全球首位不可逆性致盲眼病。根據(jù)世界青光眼協(xié)會調查顯示，預計2024年全球青光眼患者將達到1.11億?！吨袊喙庋壑改?2020年)》指出中國青光眼患者約占全球總量的1/4，是世界范圍內青光眼相關視覺損傷最為嚴重的國家。

青光眼的治療主要有藥物、激光和手術治療。藥物和激光治療安全有效但有一定的局限性，手術治療可以進一步突破藥物和激光的局限性，但臨床尚有很多并發(fā)癥。

超聲睫狀體成形術（UCP）作為一種非侵入性的手術方式在近年來進入眼科專家的視野，2017年我國在超聲青光眼治療儀（EyeOP1）批準上市時，將適用范圍明確為醫(yī)療機構中藥物和手術不能控制眼壓的青光眼。《中國青光眼指南( 2020年) 》將UCP列為新生血管性青光眼可選擇的手術方式之一。

雖然當下用于青光眼治療的微創(chuàng)手術（MIGS）已有多種路徑，包括結膜下引流、小梁網(wǎng)-Schlemm管路徑等。這些路徑的設備在研發(fā)和市場推廣上分散了資源，導致UCP的開發(fā)相對滯后。但MIGS主要適用于輕中度青光眼患者，尤其是開角型青光眼，對于晚期青光眼或復雜病例，MIGS的效果可能有限。UCP適用于中晚期青光眼患者，尤其是難治性青光眼（如新生血管性青光眼、繼發(fā)性青光眼等）。對于已接受過其他手術但眼壓控制不佳的患者，UCP是一種有效的補充治療。

此外，UCP術后無需特殊護理，患者恢復快，通常只需短期使用抗炎藥物，也無需擔心植入物相關的問題（如移位或堵塞）。MIGS術后可能需要更頻繁的隨訪，以監(jiān)測植入物的功能和眼壓控制情況，部分患者可能需要長期使用藥物輔助控制眼壓。

UCP設備成本較低，且手術操作簡單，總體治療費用和后續(xù)治療及管理的成本可能低于MIGS；MIGS植入物成本較高，且手術費用可能因設備類型和手術復雜性而增加，如果植入物失效或需要更換，可能增加額外費用。

然而，UCP的應用仍面臨挑戰(zhàn)，如球周或球后麻醉的難度，以及在某些情況下，如角膜損傷、角膜水腫、前房炎癥或黃斑水腫，可能需要推遲治療。此外，技術限制如睫狀體的形態(tài)和位置可能導致治療效果的不確定性。未來的研究應聚焦于提高UCP的聚焦效果，結合超聲生物顯微鏡或眼前段光學相干斷層掃描技術，以實現(xiàn)更精確的治療。

關于UCP有效性的評價，基線眼壓的降低幅度、疼痛癥狀等級評分、術后降眼壓藥物的減少等觀察指標也需要更為統(tǒng)一和嚴格的標準。目前國內相關臨床研究納入樣本例數(shù)較少，隨訪期較短。UCP重復治療的時機、多次治療后的有效性及安全性，相關的針對性觀察基本空白，未來多中心、大樣本、長期隨訪的臨床研究還需要進一步開展。

目前國內尚無完全自主研發(fā)的超聲睫狀體成形術設備上市，其在國內的應用仍處于推廣階段，未來隨著技術的進步和市場需求的增加，有望出現(xiàn)更多國產化設備。