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1

麻醉和呼吸設(shè)備 人工復(fù)蘇器

強制性

修訂

YY 0600.4—2013

ISO 10651-4:2023

2

熱傳導(dǎo)式理療設(shè)備通用技術(shù)要求

強制性

制定

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3

血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第4部分：球囊擴張導(dǎo)管

強制性

修訂

YY 0285.4—2017

ISO 10555-4:2023

4

激光治療設(shè)備 

摻鈥釔鋁石榴石

激光治療機

強制性

修訂

YY 0846—2011

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5

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)

體外循環(huán)管道

強制性

修訂

YY 1048—2016

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6

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)

血氣交換器（氧合器）

強制性

修訂

YY 0604—2016

ISO 7199:2024

1

重組膠原蛋白降解試驗方法通則

推薦性

制定

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2

納米醫(yī)療器械生物學評價 遺傳毒性試驗 體外哺乳動物細胞堿性彗星試驗

推薦性

制定

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3

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 小鼠單囊胚RNA-Seq試驗

推薦性

制定

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4

醫(yī)用增材制造  金屬粉末床激光熔融工藝控制和確認要求

推薦性

制定

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5

人工智能醫(yī)療器械 骨折CT影像輔助分析軟件 算法性能測試方法

推薦性

制定

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6

人工智能醫(yī)療器械 X射線影像骨齡輔助評估軟件 算法性能測試方法

推薦性

制定

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7

采用機器人技術(shù)的穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求及試驗方法

推薦性

制定

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8

采用機器人技術(shù)的遠程超聲診斷系統(tǒng)要求及試驗方法

推薦性

制定

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9

染色體非整倍體及基因拷貝數(shù)變異檢測試劑盒（高通量測序法）

推薦性

制定

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10

中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染病原體宏基因組測序技術(shù)要求

推薦性

制定

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11

基于RNA捕獲測序的腫瘤基因變異檢測技術(shù)指南

推薦性

制定

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12

甲基化檢測樣本前處理試劑盒

推薦性

制定

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企業(yè)牽頭項目

13

醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù) 采集要求

推薦性

制定

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14

自動控制式近距離治療后裝設(shè)備放射治療計劃系統(tǒng)性能和試驗方法

推薦性

修訂

YY/T 0973—2016

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15

醫(yī)用血小板保存箱

推薦性

制定

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企業(yè)牽頭項目

16

全自動尿液有形成分分析儀

推薦性

修訂

YY/T 0996—2015

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17

肺炎支原體核酸檢測試劑盒

推薦性

制定

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18

丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒

推薦性

制定

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19

人紅細胞不規(guī)則抗體檢測試劑盒

推薦性

制定

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20

乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒

推薦性

制定

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21

KRAS基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）

推薦性

制定

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22

ALK融合/重排基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）

推薦性

制定

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23

體外診斷醫(yī)療器械  建立計量溯源性的實施指南 第1部分：溯源至SI單位

推薦性

制定

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24

皮質(zhì)醇測定試劑盒

推薦性

制定

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企業(yè)牽頭項目

25

血氨測定試劑盒

推薦性

制定

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26

胱抑素C測定試劑盒

推薦性

修訂

YY/T 1230—2014

/

27

輸卵管導(dǎo)管

推薦性

修訂

YY/T 1554—2017

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28

麻醉和呼吸設(shè)備  麻醉儲氣囊

推薦性

修訂

YY/T 0978—2016

ISO 5362:2024

29

麻醉和呼吸設(shè)備  上喉部通氣道和接頭

推薦性

修訂

YY/T 0985—2016

ISO 11712:2023

30

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備 氙核磁共振圖像的測量方法

推薦性

制定

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31

移動式磁共振成像設(shè)備 安全性測試方法

推薦性

制定

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32

無創(chuàng)血壓計 自動連續(xù)測量型的臨床研究

推薦性

制定

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ISO 81060-3:2022

33

消化道酸堿度測量分析設(shè)備

推薦性

制定

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企業(yè)牽頭項目

34

血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備

推薦性

制定

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35

心臟脈沖電場消融儀

推薦性

制定

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企業(yè)牽頭項目

36

外科器械 管型吻合器及組件

推薦性

修訂

YY/T 0245—2008

/

37

醫(yī)用針式注射系統(tǒng) 要求和試驗方法 第1部分:針式注射系統(tǒng)

推薦性

修訂

YY/T 1786.1—2021

ISO 11608-1:2022

38

醫(yī)用針式注射系統(tǒng) 要求和試驗方法 第2部分：筆式雙頭針

推薦性

修訂

YY/T 1768.2—2021

ISO 11608-2:2022

39

醫(yī)用針式注射系統(tǒng) 要求和試驗方法  第5部分：自動化功能

推薦性

制定

/

ISO 11608-5:2022

40

磁刺激設(shè)備

推薦性

修訂

YY/T 0994—2015

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41

靜脈腔內(nèi)射頻閉合設(shè)備

推薦性

制定

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42

無源外科植入物聯(lián)用器械 通用要求

推薦性

修訂

YY/T 0726—2020

ISO 16061:2021

43

外科植入物 無損檢測 鑄造金屬外科植入物射線照相檢測

推薦性

修訂

YY/T 1565—2017

ISO 9584:2023

44

關(guān)節(jié)置換植入器械 髖關(guān)節(jié)假體 性能評價要求

推薦性

修訂

YY/T 0920—2014

/

45

關(guān)節(jié)置換植入器械 膝關(guān)節(jié)假體有限元分析方法

推薦性

制定

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46

心血管植入器械 血管內(nèi)器械 第4部分：YY/T 1860.1在帶涂層血管內(nèi)器械的應(yīng)用

推薦性

制定

/

ISO 25539-4:2021

47

中醫(yī)器械 皮膚針 第2部分：滾動式

推薦性

制定

/

ISO 23958-2:2022

企業(yè)牽頭項目

48

移動式C形臂X射線機專用技術(shù)條件

推薦性

修訂

YY/T 0744—2018

/

企業(yè)牽頭項目

49

乳腺X射線機專用技術(shù)條件

推薦性

修訂

YY/T 0706—2017

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50

B型超聲診斷設(shè)備性能試驗方法 配接腔內(nèi)探頭

推薦性

修訂

YY/T 0906—2013

/

51

血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求

推薦性

修訂

YY 0285.1—2017

ISO 10555-1:2023

52

血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第7部分：經(jīng)外周置入中心靜脈導(dǎo)管

推薦性

制定

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ISO 10555-7:2023

53

血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第9部分：血栓抽吸導(dǎo)管

推薦性

制定

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54

一次性使用腹膜透析導(dǎo)管

推薦性

修訂

YY/T 0030—2004

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55

一次性使用淚道引流管

推薦性

制定

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/

企業(yè)牽頭項目

56

醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗 第5部分：擴展的一代生殖毒性試驗

推薦性

制定

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57

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第9部分：哺乳動物紅細胞Pig-a基因突變試驗

推薦性

制定

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58

醫(yī)療器械溶血試驗 第2部分：機械力介導(dǎo)的溶血試驗

推薦性

制定

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59

醫(yī)療器械致癌性試驗 第1部分：體外細胞轉(zhuǎn)化試驗

推薦性

制定

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60

可吸收醫(yī)用生物材料 聚對二氧環(huán)己酮

推薦性

制定

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61

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第7部分：微生物學

推薦性

制定

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62

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第8部分：生物學

推薦性

制定

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63

重組膠原蛋白體表創(chuàng)面吸收試驗方法

推薦性

制定

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64

眼科光學 人工晶狀體 第10部分：有晶體眼人工晶狀體

推薦性

修訂

YY 0290.10—2009

ISO 11979-10:2018

65

牙科學 用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設(shè)備 第3部分：可攜帶的抽吸設(shè)備

推薦性

制定

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ISO 23402-3:2024

66

牙科學 根管器械 第2部分：擴大鉆

推薦性

修訂

YY/T 0803.2—2020

ISO 3630-2:2023

67

牙科學 根管器械 第4部分：輔助器械

推薦性

修訂

YY/T 0803.4—2015

ISO 3630-4:2023

企業(yè)牽頭項目

68

透析液過濾器

推薦性

修訂

YY/T 1272—2016

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69

麻醉機、呼吸機內(nèi)部回路消毒機

推薦性

制定

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企業(yè)牽頭項目

70

有源醫(yī)療器械失效模式、影響及危害性分析（FMECA）方法

推薦性

制定

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71

牙科學 根管充填材料

推薦性

修訂

YY/T 0495—2009

ISO 6877:2021

72

牙科學 正畸彈性體附件

推薦性

修訂

YY/T 0624—2016

ISO 21606:2022

73

口腔醫(yī)療器械臨床前動物試驗評價研究 種植體骨結(jié)合性能評價方法

推薦性

制定

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74

牙科學 種植體與基臺的旋轉(zhuǎn)適應(yīng)性測試

推薦性

制定

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ISO 22683:2022

75

牙科學 鑄造蠟和基托蠟

推薦性

修訂

YY/T 0496—2016

ISO 15854:2023

76

牙科學 可切削聚合物基復(fù)合材料塊

推薦性

制定

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ISO 5139:2023

77

真耳分析儀

推薦性

制定

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78

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第XX部分：用高壓放電法檢驗包裝泄漏

推薦性

制定

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79

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第XX部分：染色液穿透法測定非透氣包裝和軟性屏障材料的泄漏

推薦性

制定

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