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當(dāng)?shù)貢r間2025年2月20日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）更新了《醫(yī)療器械許可證申請管理指南（草案）》。這份更新的指南讓醫(yī)療器械許可證申請過程更加清晰、透明。

1.該指南旨在說明加拿大衛(wèi)生部如何管理醫(yī)療器械許可證（MDL）的申請。

在加拿大，醫(yī)療器械按照風(fēng)險等級分為I到IV類，其中I類代表最低風(fēng)險，IV類代表最高風(fēng)險。根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》，II、III或IV類醫(yī)療器械的制造商必須持有該器械的醫(yī)療器械許可證（MDL）或修訂后的MDL，才能在加拿大進(jìn)口或銷售。

2.適用范圍

本指導(dǎo)文件適用于根據(jù)法規(guī)第一部分提交的以下類型的MDL申請：

新的和修訂的II類申請

新的和修訂的（重大變更）III類申請

新的和修訂的（重大變更）IV類申請

微小變更申請和

新的和修訂的自有品牌申請

3.主要的更新

注冊過程的內(nèi)容基本不變，對整體的框架流程進(jìn)行了重新調(diào)整梳理，使注冊的過程更加地清晰明了。

此外，針對復(fù)議（Reconsideration process）的過程，新指南增加了流程圖，申請表模板等內(nèi)容，以便利益相關(guān)者更好地理解。

總的來說，注冊的流程、時限和內(nèi)容都基本沒有大的變化，只是指南的框架進(jìn)行了調(diào)整，以便利益相關(guān)者能更好地了解。目前該指南仍處于草案階段，加拿大衛(wèi)生部正在征求利益相關(guān)者的意見和建議，以便確定最終的指南文件。