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第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品顏色發(fā)生變化需要辦理變更注冊嗎？

 

答：若產(chǎn)品僅發(fā)生顏色變化同時注冊證及其附件中未載明產(chǎn)品顏色，則無需辦理變更注冊，企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作。如果注冊證及其附件中載明了產(chǎn)品顏色，則需要辦理變更注冊。

 

軟件測試記錄及報告中常見問題有哪些？

 

答：（1）以測試環(huán)境要求代替具體測試環(huán)境描述；

 

（2）只記錄軟件發(fā)布版本，未記錄軟件完整版本；

 

（3）系統(tǒng)測試不充分，應(yīng)包括功能測試、性能測試、并發(fā)測試、壓力測試、接口測試、內(nèi)存測試、兼容性測試、用戶界面測試、安裝卸載測試、安全測試等。

 

進行生物學評價時，是否一定需要做熱原試驗？

 

答：按照GB/T 16886.1-2022標準表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械，均需進行材料介導致熱性評價。如果可以通過提供原材料及終產(chǎn)品的化學表征、毒理學風險評估等評價資料，證明申報產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)（如GB/T 16886.11附錄G列舉），則可以免于進行熱原試驗。

 

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無菌提供的第二類無源醫(yī)療器械，在申報首次注冊時應(yīng)提供哪些滅菌驗證資料？

 

答：滅菌驗證資料應(yīng)包括滅菌方案及滅菌報告，報告中至少應(yīng)包含滅菌的主要信息（如滅菌批號，生產(chǎn)批號）及滅菌結(jié)果、滅菌結(jié)論。滅菌結(jié)果應(yīng)以列表的方式闡述滅菌過程中的數(shù)據(jù)匯總信息（如短周期、半周期及全周期的實驗結(jié)果，菌片、IPCD、EPCD及產(chǎn)品的檢測結(jié)果）；滅菌結(jié)論應(yīng)包含滅菌參數(shù)和裝載圖，裝載圖應(yīng)至少能體現(xiàn)滅菌驗證中菌片、溫度傳感器的放置情況。滅菌驗證的原始記錄，應(yīng)提交各個周期的滅菌批記錄單（包含滅菌批號、生產(chǎn)批號和委托滅菌企業(yè)公章）和滅菌服務(wù)協(xié)議（應(yīng)包含產(chǎn)品清單），其他原始記錄依據(jù)滅菌驗證資料的完整性選擇提供或不提供。

 

如何界定醫(yī)用創(chuàng)面敷料的管理分類？

 

答：如僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分僅發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用，或者不能證明其不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用，不按醫(yī)療器械管理。示例：膏藥。如所含成分既發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用（如抗菌作用），又具有醫(yī)療器械的作用，按藥械組合產(chǎn)品管理。敷料的器械作用：用于創(chuàng)面護理，可物理屏障創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲出液，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進行注冊管理，所含成分均不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用，按醫(yī)療器械管理。Ⅲ類：預期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚用于慢性創(chuàng)面（潰瘍、壓瘡、褥瘡、深Ⅱ度或Ⅲ度燒傷）或者可被人體全部或部分吸收的。Ⅱ類：不可被人體吸收的，接觸以下創(chuàng)面，如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面。

 

定制式活動義齒中同種材質(zhì)同種工藝的全口義齒是否能作為局部義齒的典型型號進行檢測？

 

答：不能，因為性能指標有差異（參見定制式義齒注冊審查指導原則）。

 

延續(xù)注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準發(fā)布實施所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化的，應(yīng)提供哪些申報材料？

 

答：（1）已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準發(fā)布實施所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化的說明；

 

（2）若有無需辦理變更注冊手續(xù)的變化，應(yīng)提供相關(guān)證明材料（至少包括新舊標準涉及條款原文復印件和新舊標準涉及條款對比表）。

 

免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品如何提交相關(guān)資料？

 

答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》（2021年第121號），免于進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱“目錄”）所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。無需提供臨床評價資料。

 

含透明質(zhì)酸的敷料產(chǎn)品是否可以申報二類醫(yī)療器械？

 

答：根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2022年第103號），符合以下情形，且不含藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分時，按照第二類醫(yī)療器械管理：（1）作為醫(yī)用敷料，產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面；（2）作為輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復敷料；（3）作為口腔潰瘍、口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料；（4）作為體腔器械（不含避孕套）導入潤滑劑；（5）含有透明質(zhì)酸鈉潤滑劑的避孕套。

 

敷料類產(chǎn)品注冊申報時，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所有組成成分？

 

答：根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》（2022年第8號）中相關(guān)要求，含有多種組成成分的敷料類產(chǎn)品應(yīng)當在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中明確產(chǎn)品各組成部分的材料、組成成分、組成比例及符合的標準，包括但不限于《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10目錄下的凝膠敷料、水膠體敷料、泡沫敷料、液體、膏狀敷料等。

 

什么是符合法規(guī)要求的第三方檢驗機構(gòu)及報告？

 

答：符合法規(guī)要求的第三方檢驗機構(gòu)是經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，應(yīng)獲得國家資質(zhì)認定證書（CMA），同時檢測能力領(lǐng)域應(yīng)涉及醫(yī)療器械。

 

第三方檢驗報告應(yīng)符合以下要求：（1）檢驗報告應(yīng)加蓋檢驗報告專用章；（2）對于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標準、行業(yè)標準的，檢驗機構(gòu)必須取得該國家標準、行業(yè)標準的資質(zhì)認定，報告封面加蓋資質(zhì)認定標志CMA章，并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚?。?）產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，應(yīng)在檢驗報告?zhèn)渥⒅袑Τ袡z能力予以自我聲明，并承擔相應(yīng)的法律責任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標準、行業(yè)標準，不能直接作為資質(zhì)認定許可的依據(jù)，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應(yīng)的承檢能力”。

 

GB/T16886.1-2022于2023年5月1日實施，新標準實施后，之前做的生物學試驗需要重新做嗎？

 

答：不應(yīng)以文件的版本來強制要求已經(jīng)評定過的產(chǎn)品進行重新試驗，但是應(yīng)按照新的版本來對豁免試驗進行論證，如果按照新標準推薦的終點與先前版本不一致時，可以結(jié)合臨床使用史來說明需不需要進行附加試驗的原因。但如果出現(xiàn)下列任一情況，應(yīng)對材料或最終產(chǎn)品重新進行生物學風險評定：

 

（1）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)規(guī)范改變；

 

（2）產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變；

 

（3）涉及貯存的制造商使用說明書或要求的任何改變，如貯存期和/或運輸改變；

 

（4）產(chǎn)品預期用途改變；

 

（5）有證據(jù)表明產(chǎn)品用于人體后出現(xiàn)了不良反應(yīng)。

 

包類產(chǎn)品中有不同等級分類的產(chǎn)品，如何注冊申報？

 

答：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）中明確，“由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當與包內(nèi)風險程度最高的醫(yī)療器械一致”。包內(nèi)產(chǎn)品如有等級不同分類的產(chǎn)品，應(yīng)按最高等級分類注冊申報。如：既有一類醫(yī)療器械又有二類產(chǎn)品醫(yī)療器械，按二類醫(yī)療器械注冊申報。

 

激光選區(qū)熔化制造工藝制造定制式義齒應(yīng)考慮那些內(nèi)容？

 

答：采用激光選區(qū)熔化制造工藝制造的型號規(guī)格，需提供送檢樣品的生產(chǎn)工藝記錄（包括：產(chǎn)品的熱處理條件，打印機參數(shù)：鋪粉層厚、光斑直徑、激光功率、掃描速度、打印間距等，金屬粉末重復使用次數(shù)及使用處理方法等），并聲明實際生產(chǎn)工藝符合原材料推薦的生產(chǎn)工藝要求。

 

關(guān)于補充檢驗是否應(yīng)在原檢驗機構(gòu)進行檢驗？

 

答：申請注冊提交的醫(yī)療器械檢驗報告為委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，注冊審查時提出補充檢驗要求的，補充檢驗可以委托其他有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗，但應(yīng)保證送檢樣品的一致性。

 

來源：安徽藥監(jiān)

 

整理：器械注冊里外事