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法規(guī)依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021版）

第三十九條：注冊人/備案人應確保說明書、標簽內容與注冊/備案信息一致，變更涉及技術內容的需辦理變更注冊/備案。

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（局令6號）

第十六條：說明書內容變更若影響產品安全性、有效性，需向原注冊部門備案或申請變更注冊。

具體規(guī)定：

第十五條　醫(yī)療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。

第十六條　經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自更改?！　∫炎缘尼t(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。

說明書的其他內容發(fā)生變化的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。

第十七條　已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。

案例分析：

無需備案情形：修正說明書中的錯別字（如“適和癥”改為“適應證”）。

需備案但無需審批情形：Ⅰ類產品說明書更新生產地址（備案登記事項）。

需變更注冊：呼吸機說明書新增適用于兒童群體的內容（Ⅱ類醫(yī)療器械權限事項變更）。