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【問】藥品補充申請試點前置服務針對哪些企業(yè)和品種？

【答】前置服務范圍為化學藥品（包括原料藥）上市后藥學重大變更（藥學重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評價申請不屬于試點前置服務范圍）。