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奧林巴斯在華一級召回3.4萬個活檢套裝及其附件

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-02-25 17:12

近日,國家藥監(jiān)局消息,奧林巴斯醫(yī)療株式會社在中國一級召回3.4萬個活檢套裝及其附件。

 

奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于涉及產(chǎn)品的射線不透光標(biāo)記先端可能在術(shù)中掉入患者體內(nèi)等原因,生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的活檢套裝及其附件(國械注進(jìn)20162020721)主動召回。召回級別為一級召回。

 

奧林巴斯境外生產(chǎn)企業(yè)收到32 起投訴,稱涉事產(chǎn)品引導(dǎo)鞘管的射線不透光標(biāo)記先端在術(shù)中掉入患者體內(nèi)。初步調(diào)查顯示,將器械插入引導(dǎo)鞘管時用力過大和/或損傷了引導(dǎo)鞘管的先端,可能會導(dǎo)致先端與引導(dǎo)鞘管主體分離。奧林巴斯健康傷害評估報告(HHA)分析顯示,該故障可能導(dǎo)致患者體內(nèi)出現(xiàn)異物、手術(shù)時間延長、咯血等。目前,中國大陸地區(qū)未收到相關(guān)投訴。

 

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來源:國家藥監(jiān)局

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