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【問】無菌制劑生產(chǎn)用免洗(RTS)橡膠密封件的供應(yīng)商評(píng)估考量要點(diǎn)有哪些?

【答】1、清洗、包裝環(huán)境。密封件一般在C級(jí)(ISO 8)潔凈室中的清洗設(shè)備中進(jìn)行清洗;清洗后，密封件在C級(jí)背景下A級(jí)送風(fēng)的潔凈室中進(jìn)行包裝。

2、清洗工藝經(jīng)過充分驗(yàn)證，包括初次驗(yàn)證和周期性再驗(yàn)證。清洗用水系統(tǒng)、清洗設(shè)備、包裝設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室儀器等均需經(jīng)過確認(rèn)或驗(yàn)證。

3、工藝驗(yàn)證研究數(shù)據(jù)需表明清洗工藝使密封件至少降低了999%或3個(gè)對(duì)數(shù)單位的內(nèi)毒素含量。驗(yàn)證數(shù)據(jù)可以證明清洗可以使密封件的微粒、生物負(fù)載(微生物限度)、細(xì)菌內(nèi)毒素含量達(dá)到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。

4、每個(gè)清洗批的分析報(bào)告(COA)中需體現(xiàn)微粒、生物負(fù)載(微生物限度)、細(xì)菌內(nèi)毒素含量和硅油水平(如適用)，確保符合設(shè)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑上冊(cè)(P667-668)