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FDA關于碎紙機的檢查缺陷

質量部門對碎紙機銷毀 GMP 及非 GMP 文件缺乏有效監(jiān)督管理

lYour Quality Unit lacked oversight on destruction of documents using shredder. For example, on November12 and 13, 2024, we observed white shredded pieces of documents inside the shredder located in QC documentation room of your west direction QC building. Your firm identified type of documents destroyed using shredder were GMP and non-GMP documents. Your firm maintains similar shredding machine inside production, technical, and process engineering departments among other non-GMP areas (administrative and finance department) of your facility. There is no oversight from your Quality Assurance department on controlling and management of GMP documents that are potentially shredded using the shredders located inside these departments.

質量部門對碎紙機銷毀文件缺乏監(jiān)督。例如，2024年11月12日及13日，我們觀察到位于西側QC樓文件室的碎紙機內有白色碎紙片。貴公司確認被銷毀文件包括GMP和非GMP文件，且生產、技術、工藝工程等非GMP區(qū)域（如行政及財務部）也配備同類碎紙機。質量保證部門未對上述部門內碎紙機可能銷毀的GMP文件進行控制與管理監(jiān)督。

公司碎紙垃圾桶中現不合規(guī) GMP 文件，文件打印數量無限制

lA)Partially completed original GMP documents including but not limited to laboratory sheets and stability study sheets were found in the firm’s shred bins. The firm’s procedure, SOP QA0001 – Good Documentation Practices, prohibits this practice.

在公司的碎紙機里發(fā)現了部分完成的GMP原始文件，包括但不限于實驗室單和穩(wěn)定性研究表單。公司的程序，SOP QA0001良好文件規(guī)范，禁止這種做法。

B)Multiple copies of blank fillable original GMP documents including but not limited to sterility worksheets and additional laboratory worksheets were found in the firm’s shred bins. The firm maintains GMP documents in MasterControl QMIS which allows authorized personnel to download documents to individual computer terminals with a 24- hour restriction; however, there are no restrictions on the number of copies that can be printed.

在該公司的碎紙垃圾桶中發(fā)現了多份可填寫的原始藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）空白文件副本，包括但不限于無菌檢查工作表以及其他實驗室工作表。該公司通過 MasterControl 質量管理信息系統(tǒng)（QMIS）來管理 GMP 文件，該系統(tǒng)允許經授權的人員將文件下載到個人計算機終端，且下載后有 24 小時的使用限制；然而，對于可打印的文件副本數量卻未作任何限制。

工廠內未受控調查文件待粉碎，文件追溯及碎紙機日志存缺失問題

lA. During the walk-through inspection of your facility, we observed the presence of at least three uncontrolled investigation documents in a locked bin that were placed for shredding. Your SOP QA103, Rev R04, 'Investigation' section 6.3.3 requires, 'Responsible person shall perform the investigation and prepare the investigation report as per format F-QA-0314 m EDMS electronically as per SOP QA 116 "Management of Electronic Document Management System (EDMS)" for further review and approval'. However, the investigation documents found in the bin were prepared outside of EDMS and Track Wise with no document control number and traceability. For example, the signed copy of document identified in the destruction bin titled, "Experimental analysis protocol" which was signed on 26DEC2023 could neither be located in the corresponding Track Wise deviation record or EDMS system. No reference was found in the Track Wise for the existence of such document. Also, your log for the shredder does not identify what type of documents are destroyed.

在對您的工廠進行巡視檢查期間，我們觀察到至少有三份未受控制的調查文件放在一個上鎖的箱子中，準備粉碎。您的標準操作程序QA103，版本R04，“調查”第6.3.3節(jié)要求，“負責人應根據標準操作程序QA 116“電子文件管理系統(tǒng)（EDMS）的管理”進行調查，并按照格式F-QA-0314 m EDMS以電子方式編制調查報告，以供進一步審查和批準”。然而，在垃圾箱中發(fā)現的調查文件未使用EDMS分發(fā)的，沒有文件控制編號和可追溯性。例如，2023年12月26日簽署的標題為“實驗分析方案”的銷毀箱中確定的文件的簽名副本既不能在相應的Track wise偏差記錄中找到，也不能在EDMS系統(tǒng)中找到。在Trackwise中沒有找到關于此類文檔存在的參考資料。此外，你的碎紙機日志并沒有確定哪些類型的文件被銷毀。

FDA的破解建議

背景：GMP并沒有要求禁止在工廠內放置使用碎紙機，不過，鑒于最近與碎紙機和碎紙相關的發(fā)現項，最好還是有關于碎紙機和銷毀文件的指南。

問題：對放置使用碎紙機有限制嗎？

澄清：沒有限制在工廠內放置使用碎紙機。不過，由于存在未經許可將GMP記錄碎紙的風險，在執(zhí)行GMP功能的區(qū)域，特別是建立原始數據的區(qū)域，包括生產、倉庫、實驗室這些風險區(qū)域，建議企業(yè)禁止碎紙機或其它潛在的未經許可的文件記錄銷毀方式。在不產生GMP文件記錄的區(qū)域，包括HR、財務及其它管理區(qū)域，有碎紙機是認可的，不過還是建議有控制程序。

非GMP記錄可以用企業(yè)決定的任何方式來銷毀，包括碎紙機（只要不違背相關的文件保留政策）。GMP記錄只有在達到其保存期，或者已經建立了真實副本來代替原始記錄后，才可以銷毀。

出于保密的目的，企業(yè)可以選擇將要銷毀的還未碎紙的文件放在安全柜中。如果這些安全柜在GMP區(qū)域或鄰近GMP區(qū)域，建議企業(yè)建立程序，規(guī)定如何銷毀。有些情況下，例如審計或懷疑文件或數據管理不當，經質量部門審核后再處理可能比較適當。

研發(fā)部門可能有GMP和非GMP研究。建議建立控制程序，防止研發(fā)部門的GMP記錄的未經許可的銷毀。

同樣，對涂改液和便利貼也沒有限制，但還是建議在GMP區(qū)域禁止使用。