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【問(wèn)】對(duì)于已上市膠囊劑中成藥，變更膠囊殼顏色，但膠囊殼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不變，屬于輔料微小變更嗎？需要做微小變更備案嗎？如需備案，該在哪個(gè)平臺(tái)上備案呢？備案資料有哪些呢？

【答】關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：為強(qiáng)化藥品上市后變更的指導(dǎo)和服務(wù)，我局鼓勵(lì)支持持有人在充分研究驗(yàn)證的基礎(chǔ)上與省局開(kāi)展溝通交流，針對(duì)咨詢內(nèi)容提及的變更情況，建議結(jié)合產(chǎn)品具體特點(diǎn)，與省局進(jìn)行溝通交流。相關(guān)程序按照我局官網(wǎng)發(fā)布的《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市后變更管理溝通有關(guān)事項(xiàng)的通知》。