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根據(jù)規(guī)定，相關(guān)單位不得經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)期醫(yī)療器械。但對(duì)于醫(yī)療器械使用期限變更前購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品的使用期限如何判定？希望通過(guò)以下1則案例分析為大家提供參考。

案例介紹

違法事實(shí)：北京某眼科診所有限公司正在使用的SUOER眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x，型號(hào)為SW-9000，產(chǎn)品編號(hào)：AHOO15GA1A，生產(chǎn)日期為2018-03，使用期限：5年。

截止到2024年1月11日，北京市朝陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，上述醫(yī)療器械已經(jīng)超過(guò)使用期限。涉案醫(yī)療器械為當(dāng)事人于2018年2月28日從天津市索維電子技術(shù)有限公司購(gòu)買(mǎi)，生產(chǎn)日期：2018年3月7日，合同和發(fā)票金額為110000元，故認(rèn)定貨值金額為110000元。 

另查，涉案過(guò)期醫(yī)療器械《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》記錄中2015年1月15日原始注冊(cè)證編號(hào)：津械注準(zhǔn)20152220010；注冊(cè)人名稱(chēng)：天津索維電子技術(shù)有限公司，后2019年1月15日注冊(cè)證編號(hào)變更為：津械注準(zhǔn)20192160011，并于2021年8月26日進(jìn)行第4次變更，將“使用期限：5年”，變更為“使用期限：8年”。因該項(xiàng)變更記錄，該局向生產(chǎn)廠家調(diào)取當(dāng)事人使用的涉案過(guò)期醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)證（編號(hào)：津械注準(zhǔn)201522200100）附件的產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求中未對(duì)使用期限進(jìn)行說(shuō)明。廠家證明涉案醫(yī)療器械生產(chǎn)年份使用說(shuō)明書(shū)為2016年8月12日版本使用說(shuō)明書(shū)，該說(shuō)明書(shū)載明使用期限為5年。通過(guò)上述調(diào)查證明當(dāng)事人使用的SUOER眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x（ 產(chǎn)品型號(hào):SW-9000產(chǎn)品編號(hào):AH0015GAIA 生產(chǎn)日期:2018-03）已經(jīng)超過(guò)使用期限。調(diào)取當(dāng)事人2023年3月7日至2024年1月11日期間涉案設(shè)備記錄。共調(diào)取記錄4832筆，共收取費(fèi)用388.78元。其中有未檢查使用46筆退款，涉及金額0.01元。2023年3月7日至2024年1月11日涉案過(guò)期醫(yī)療器械實(shí)際使用4786次，違法所得388.77元。當(dāng)事人的行為涉嫌構(gòu)成使用過(guò)期醫(yī)療器械的違法行為。

處罰機(jī)關(guān)：北京市朝陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂）第八十六條第三項(xiàng)

處罰內(nèi)容

《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第（一）項(xiàng)，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并決定處罰如下：

1、沒(méi)收產(chǎn)品編號(hào)為AH0015GAIA的SUOER眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x(型號(hào) SW-9000)1臺(tái)；

2、貨值1.5倍罰款：165000元。