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“如果我早知道我的醫(yī)療器械應(yīng)用程序(App)的臨床評估不能以第 61.10 條為依據(jù)，我就可以節(jié)省很多金錢和時間。但當(dāng)時使用了它，而我們對臨床評估流程一無所知"。

客戶的這番話提醒我們，監(jiān)管失誤的代價是多么高昂。

我被請來重新調(diào)整他們的移動應(yīng)用程序（純醫(yī)療器械軟件）的臨床評價戰(zhàn)略。

以下是主要收獲：

Clinical Performance and Claims:

如果您的器械有臨床聲稱，則第 61(10)條并不適用。

只有當(dāng)臨床數(shù)據(jù)被視為“不適當(dāng)”時，而不僅僅是無法獲得時，該條款才適用。要證明使用該條款是合理的，性能和安全聲明必須是純技術(shù)性的。如果制造商聲稱產(chǎn)品具有臨床性能，則必須提供臨床數(shù)據(jù)，因此第 61(10)條不適用。

Risk Management:

它在證明使用第61(10)條的合理性方面起著關(guān)鍵作用。如果殘余風(fēng)險過高，則可能需要額外的臨床數(shù)據(jù)，從而使這一監(jiān)管途徑不適用。CER 必須自成一體，僅僅參考風(fēng)險管理報告是不夠的。CER 應(yīng)該描述與器械相關(guān)的潛在危害、危險和危險情況。證明非臨床試驗方法適合于處理已確定的風(fēng)險。證明所有風(fēng)險都已通過測試和論證得到充分緩解。

Interaction with the Human Body:

在大多數(shù)情況下，第 61(10)條適用于與人體無直接相互作用的器械。不過，它也可能適用于某些有直接相互作用的器械，具體取決于以下因素：

- 接觸時間

- 接觸類型和作用方式

- 接觸的組織類型

Clinical Benefits:

根據(jù)第 61(10)條進行評估的器械不應(yīng)具有直接的、可測量的臨床益處。然而，這并不意味著它們沒有臨床益處，如果通過非臨床數(shù)據(jù)證明，間接益處（源于技術(shù)性能）也是可以接受的。

Device Novelty:

符合第 61(10)條規(guī)定的器械通常具有較低的新穎性。如果一種器械具有高度創(chuàng)新性，則可能沒有足夠的類似產(chǎn)品數(shù)據(jù)，其臨床效果也可能沒有在文獻中得到很好的記錄，這就對第 61(10)條的正當(dāng)性提出了挑戰(zhàn)。

Feasibility and Relevance of a Clinical Investigation:

在某些情況下，進行臨床研究可能不切實際、不道德或無關(guān)緊要。在這種情況下，制造商必須說明為什么非臨床試驗更適合證明安全性和性能。