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2025年2月25日，GE醫(yī)療（GE HealthCare，納斯達(dá)克代碼：GEHC）宣布，其新獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的正電子發(fā)射斷層掃描（PET）放射性示蹤劑Flyrcado™（氟吡里達(dá)唑F 18）注射液，已在美國(guó)各地早期采用者站點(diǎn)對(duì)首批患者完成了給藥。這一里程碑事件標(biāo)志著Flyrcado在推動(dòng)心臟影像技術(shù)發(fā)展方面邁出了重要一步。

Flyrcado作為一種首創(chuàng)的放射性藥物，是一種PET心肌灌注顯像（MPI）劑，專門用于檢測(cè)冠狀動(dòng)脈疾病（CAD）。在已知或疑似CAD的患者中，F(xiàn)lyrcado展現(xiàn)出了比目前核心臟病學(xué)中主要使用的單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描（SPECT）MPI更高的診斷效率。Flyrcado以即用型單位劑量形式提供，這一創(chuàng)新設(shè)計(jì)極大地?cái)U(kuò)大了臨床醫(yī)生和患者對(duì)PET MPI的可及性。GE醫(yī)療預(yù)計(jì)，到2025年底，美國(guó)幾乎所有現(xiàn)有的心臟PET中心都將能夠使用Flyrcado。

Flyrcado的半衰期為109分鐘，顯著長(zhǎng)于現(xiàn)有的PET MPI示蹤劑，這一特性使其無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)示蹤劑生產(chǎn)和發(fā)生器維護(hù)，從而能夠分銷至廣泛的醫(yī)院和影像中心網(wǎng)絡(luò)。GE醫(yī)療已與合同制造組織（CMOs）合作，致力于擴(kuò)大Flyrcado在美國(guó)的覆蓋范圍，以實(shí)現(xiàn)其區(qū)域可及性。

休斯頓衛(wèi)理公會(huì)醫(yī)院心臟PET主任Mouaz Al-Mallah博士（醫(yī)學(xué)博士、理學(xué)碩士、美國(guó)核心臟病學(xué)學(xué)會(huì)資深會(huì)員）對(duì)Flyrcado的引入表示高度贊揚(yáng)：“Flyrcado以其顯著長(zhǎng)于現(xiàn)有PET MPI示蹤劑的半衰期，為心臟PET開(kāi)辟了新領(lǐng)域。我們很自豪能成為首批在心臟PET實(shí)驗(yàn)室使用它的機(jī)構(gòu)之一。

更長(zhǎng)的半衰期消除了現(xiàn)場(chǎng)示蹤劑制造的需求，使Flyrcado可以作為即用型單位劑量進(jìn)行訂購(gòu)。此外，它還為臨床醫(yī)生提供了進(jìn)行運(yùn)動(dòng)負(fù)荷測(cè)試的靈活性，這是以往任何心臟PET示蹤劑都無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。我們預(yù)計(jì)，F(xiàn)lyrcado將使臨床醫(yī)生和患者更容易獲得PET MPI，并允許更多中心為合適的患者提供這種重要的影像方式。”

GE醫(yī)療已向美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）提交了Flyrcado的直通申請(qǐng)，以獲取手術(shù)編碼和報(bào)銷比例。這一舉措將進(jìn)一步提升Flyrcado的可及性，使更多患者能夠受益于這種先進(jìn)的診斷技術(shù)。Flyrcado預(yù)計(jì)將于2025年第二季度全面商業(yè)化。

GE醫(yī)療藥品診斷（PDx）部門首席執(zhí)行官Kevin O’Neill表示：“Flyrcado的首批患者給藥標(biāo)志著這一產(chǎn)品開(kāi)發(fā)旅程中的一個(gè)重要里程碑。該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)已超過(guò)十年，我們很高興看到它終于能夠造福于患者。這些影像中心在心臟影像領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，我們很高興他們認(rèn)識(shí)到了這一診斷技術(shù)——被稱為游戲規(guī)則改變者——對(duì)其臨床醫(yī)生和患者的影響。我們致力于擴(kuò)大Flyrcado的制造規(guī)模，以推動(dòng)美國(guó)各地心臟PET影像中心的可及性。”

CAD是最常見(jiàn)的心臟病形式，也是美國(guó)男性和女性的主要死亡原因。2022年，美國(guó)因CAD導(dǎo)致的死亡人數(shù)報(bào)告為371,506人。在多中心國(guó)際AURORA III期試驗(yàn)中，氟吡里達(dá)唑F 18與作為診斷金標(biāo)準(zhǔn)的侵入性冠狀動(dòng)脈造影進(jìn)行了比較，結(jié)果顯示其在檢測(cè)CAD中具有高度的診斷效率。此外，F(xiàn)lyrcado還為結(jié)合運(yùn)動(dòng)負(fù)荷測(cè)試與心臟PET影像以檢測(cè)CAD提供了首個(gè)實(shí)際機(jī)會(huì)，使評(píng)估患者缺血的最可靠方案成為可能。

GE醫(yī)療將在2025年3月29日至31日于芝加哥舉行的美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）年度大會(huì)上，正式宣布Flyrcado的商業(yè)化上市。公司還預(yù)計(jì)在此后不久將獲得CMS的直通地位，從而在醫(yī)院門診環(huán)境中對(duì)Flyrcado實(shí)行單獨(dú)報(bào)銷。這將進(jìn)一步促進(jìn)患者可及性，并提升臨床醫(yī)生的診斷能力。GE醫(yī)療還與商業(yè)支付方合作，以確保Flyrcado因其改善患者結(jié)局的價(jià)值和潛力而得到認(rèn)可，從而成為網(wǎng)絡(luò)內(nèi)受益人的保障福利。

作為領(lǐng)先的全球醫(yī)療技術(shù)和藥品診斷創(chuàng)新者，GE醫(yī)療提供跨心臟病學(xué)、神經(jīng)病學(xué)和腫瘤學(xué)的分子影像設(shè)備和放射性藥物。PDx部門是影像劑領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，2024年支持了超過(guò)1.3億例患者檢查，相當(dāng)于每秒完成4例患者檢查。Flyrcado的推出，再次彰顯了GE醫(yī)療在推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新和提升患者護(hù)理質(zhì)量方面的堅(jiān)定承諾。