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2月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“2025年02月26日醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息”，百心安集團(tuán)旗下安通醫(yī)療研發(fā)的Iberis®多電極腎動(dòng)脈消融系統(tǒng)獲批上市，成為國產(chǎn)第3款獲批的腎動(dòng)脈消融（RDN）產(chǎn)品，也是全球唯一一款可兼容橈動(dòng)脈入路和股動(dòng)脈入路、獲得CE認(rèn)證的RDN系統(tǒng)。

Iberis®RDN系統(tǒng)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)

Iberis®RDN系統(tǒng)設(shè)計(jì)特點(diǎn)：

（1）Iberis®RDN消融導(dǎo)管采用4電極設(shè)計(jì)，可以更高效地進(jìn)行腎動(dòng)脈交感神經(jīng)消融；

（2）Iberis®RDN消融導(dǎo)管頭端自適應(yīng)設(shè)計(jì)，提供更強(qiáng)的徑向支撐力，且能自適應(yīng)不同直徑腎動(dòng)脈血管，降低操作難度的同時(shí)，也進(jìn)一步確保貼壁與消融效果；

（3）Iberis®RDN消融導(dǎo)管匹配6F指引導(dǎo)管，可實(shí)現(xiàn)腎動(dòng)脈主干+分支的充分消融，更有利于術(shù)后血壓下降，為全球唯一同時(shí)兼容橈動(dòng)脈和股動(dòng)脈入路的RDN產(chǎn)品。經(jīng)橈動(dòng)脈進(jìn)行RDN手術(shù)不僅符合國內(nèi)PCI手術(shù)95%以上經(jīng)橈動(dòng)脈介入的現(xiàn)狀，還可以明顯降低入路穿刺并發(fā)癥，提高患者滿意度。

Iberis-HTN隨機(jī)對(duì)照研究

Iberis-HTN研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、假手術(shù)對(duì)照的隨機(jī)臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)Iberis®射頻RDN系統(tǒng)治療控制不佳原發(fā)性高血壓的安全性和有效性。

Iberis-HTN研究由高潤霖院士和蔣雄京教授領(lǐng)銜，研究結(jié)果于2024年發(fā)表在國際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊Circulation雜志。

研究共招募873名血壓未被控制的原發(fā)性高血壓患者（既往診室血壓≥180/110 mmHg），最終入組217名患者，隨機(jī)分配至RDN組（N=107）或假手術(shù)對(duì)照組（N=110）。兩組患者的平均年齡為45.3歲，21%為女性，平均BMI為27.7 kg/m2。入組時(shí)記錄服用3種抗高血壓藥物的比例為RDN組96.3%，假手術(shù)對(duì)照組98.2%。

研究主要終點(diǎn)為術(shù)后6個(gè)月24h平均動(dòng)態(tài)收縮壓相對(duì)于基線變化值。

主要終點(diǎn)：

與假手術(shù)對(duì)照組相比，RDN術(shù)后6個(gè)月的24h動(dòng)態(tài)收縮壓降低幅度更大（-13.0±12.1 mmHg vs. -3.0±13.0 mmHg），基線調(diào)整后的組間變化差異為-9.4 mmHg（P＜0.001）；

次要終點(diǎn)：

RDN組與假手術(shù)對(duì)照組的24h平均動(dòng)態(tài)舒張壓分別降低了-7.7±8.6 mmHg、-2.8±10.1 mmHg。基線調(diào)整后的組間變化差異為-5.0 mmHg（P＜0.001）；

診室收縮壓和舒張壓的組間變化差異則分別為-6.4 mmHg（P=0.003）、-5.1 mmHg（P=0.001）；

6個(gè)月時(shí)，RDN 組與假手術(shù)對(duì)照組，24h動(dòng)態(tài)血壓＜130/80mmHg的患者比例分別為29.2%、7.5%；診室收縮壓＜140mmHg的比例則分別為55.7%、37.7%。

安全性：

RDN 組1名患者出現(xiàn)穿刺部位并發(fā)癥（血腫），后痊愈無后遺癥。隨訪期間，兩組患者均未出現(xiàn)新發(fā)腎動(dòng)脈狹窄＞50%，也未有患者患上終末期腎病。

Iberis-HTN研究結(jié)果表明，相較于假手術(shù)組，RDN組在6個(gè)月隨訪中24小時(shí)動(dòng)態(tài)收縮壓降低了9.4mmHg（P＜0.0001），差異顯著。同時(shí)，RDN組也降低了24小時(shí)動(dòng)態(tài)舒張壓、診室血壓等次要指標(biāo)，且安全性好，未發(fā)生試驗(yàn)器械相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)，證實(shí)了Iberis®射頻消融系統(tǒng)治療原發(fā)性高血壓有效、安全。

Iberis-HTN研究在設(shè)計(jì)上，選擇24小時(shí)動(dòng)態(tài)收縮壓相較于基線的變化作為主要臨床終點(diǎn)。24小時(shí)動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測相較于診室血壓能更精確反映血壓波動(dòng)，有效規(guī)避了診室環(huán)境對(duì)血壓測量的潛在干擾，與國際上推崇的高血壓治療評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)相契合，從而確保了研究結(jié)果的可靠性。