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內(nèi)容提要：美容用途有源器械已被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、美容機(jī)構(gòu)和家庭中，其安全性和有效性與人民群眾的身體健康密切相關(guān)。因此，對(duì)這類產(chǎn)品的監(jiān)管政策需要進(jìn)行專門研究，其中，對(duì)其管理屬性界定是制定監(jiān)管政策的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。文章通過分析目前美容類有源器械監(jiān)管存在的問題，國(guó)內(nèi)外的監(jiān)管現(xiàn)狀，以及我國(guó)目前相關(guān)的監(jiān)管法規(guī)，結(jié)合美容有源器械的作用機(jī)制、預(yù)期用途、使用中的風(fēng)險(xiǎn)等因素，從技術(shù)角度分析對(duì)于其屬性界定需要考慮的因素，并提出相關(guān)技術(shù)建議，以期為有關(guān)部門加強(qiáng)美容用途有源器械的監(jiān)管提供參考。

關(guān) 鍵 詞：美容 有源醫(yī)療器械 屬性界定

隨著醫(yī)療美容技術(shù)的發(fā)展和市場(chǎng)需求的持續(xù)增長(zhǎng)，美容用途器械市場(chǎng)的前景被普遍看好，產(chǎn)品的種類和數(shù)量不斷增加，且該技術(shù)和市場(chǎng)有加速發(fā)展的趨勢(shì)，已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)外器械研發(fā)、制造機(jī)構(gòu)關(guān)注的焦點(diǎn)。近年來，采用激光、超聲及射頻等原理的美容用途有源（見《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中對(duì)于“有源”和“無(wú)源”的規(guī)定）器械因其良好的效果和多樣的用途被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、美容機(jī)構(gòu)和家庭中[1-8]。但目前在美容治療中，確實(shí)有較多與器械有關(guān)的不良事件發(fā)生，對(duì)其安全性和有效性的控制和監(jiān)管日益受到重視，社會(huì)公眾和輿論也非常關(guān)注[9-11]。著手對(duì)其開展監(jiān)管的關(guān)鍵和第一步是明確這些器械中應(yīng)作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管的產(chǎn)品和不作為醫(yī)療器械監(jiān)管的產(chǎn)品情況，即首先明確其監(jiān)管屬性，進(jìn)而據(jù)此對(duì)不同的產(chǎn)品制定和采取不同的監(jiān)管措施。

因?yàn)槊廊萦猛緹o(wú)源器械和有源器械的作用原理、使用方式及用途等方面均存在較大差異，本文僅探討其中美容用途有源器械相關(guān)問題。通過對(duì)國(guó)外和我國(guó)相關(guān)法規(guī)、文件和監(jiān)管政策的調(diào)研分析，結(jié)合目前的醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀，對(duì)美容用途有源器械產(chǎn)品的屬性界定提出技術(shù)建議，供監(jiān)管和技術(shù)部門參考。

1.國(guó)內(nèi)關(guān)于美容用途有源器械的屬性界定情況

美容用途有源器械種類繁雜、情況各異，是否作為醫(yī)療器械管理不能一概而論，因此醫(yī)療器械監(jiān)管部門一直在進(jìn)行對(duì)該類產(chǎn)品監(jiān)管屬性的研究和探索。此前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的文件中對(duì)部分美容產(chǎn)品的屬性已有所規(guī)定。在2018 年8 月1 日正式實(shí)施的《醫(yī)療器械分類目錄》[12] 中，依據(jù)前期相關(guān)文件及注冊(cè)產(chǎn)品，收錄了部分可用于美容用途的器械，如減脂聚焦超聲治療系統(tǒng)、冷凍減脂儀、Nd:YAG激光脫毛機(jī)和隆胸塑型系統(tǒng)等。另外，《醫(yī)療器械分類目錄》中還有一部分工作機(jī)制、使用方式及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)與美容用產(chǎn)品類似或相同的器械，如低頻治療儀、射頻治療儀和強(qiáng)脈沖光治療儀等，這些產(chǎn)品中的一部分也可用于美容領(lǐng)域進(jìn)行祛斑、脫毛和提拉緊致皮膚等。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年5 月發(fā)布了《關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》[13]（藥監(jiān)辦[2018]10 號(hào)），明確將這種廣泛應(yīng)用于家庭、美容機(jī)構(gòu)的強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理，這種產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途等方面與《醫(yī)療器械分類目錄》中的“強(qiáng)脈沖光治療儀”極為相似。2024 年3 月，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，發(fā)布了《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》，對(duì)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的管理屬性和類別劃分作出了詳細(xì)解讀。

美容用途有源器械的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，監(jiān)管部門的相關(guān)政策、法規(guī)難以完全覆蓋所有的具體產(chǎn)品。未囊括在《醫(yī)療器械分類目錄》和相關(guān)文件中的產(chǎn)品很多情況下無(wú)法直接依據(jù)現(xiàn)有法規(guī)進(jìn)行屬性界定及類別劃分，尤其是對(duì)于新出現(xiàn)的各種產(chǎn)品。這也是造成目前美容用途有源器械屬性界定存疑、監(jiān)管環(huán)節(jié)缺乏依據(jù)的重要原因之一。

目前已有多種美容用途有源器械在我國(guó)取得注冊(cè)證，如治療皮膚色素性病變和祛除紋身的激光治療機(jī)、改善皮膚皺紋的射頻皮膚治療儀以及光子嫩膚儀等。但確實(shí)還有諸多應(yīng)該按照醫(yī)療器械管理而沒有取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，其中也包括了部分激光、超聲和射頻器械。根據(jù)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，符合醫(yī)療器械定義而未申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的美容用途產(chǎn)品，主要有兩方面的原因：一是制造商或銷售商認(rèn)為產(chǎn)品是銷售給美容機(jī)構(gòu)并用于美容用途，而不是醫(yī)院，所以并不是醫(yī)療器械，所以不需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，這一情形存在故意規(guī)避監(jiān)管的嫌疑；二是鑒于申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證的周期長(zhǎng)、成本高，申請(qǐng)人不愿意去耗費(fèi)時(shí)間、人力、物力去履行審批手續(xù)。

正因如此，在當(dāng)前的監(jiān)管執(zhí)法中出現(xiàn)了許多爭(zhēng)議案例，給各級(jí)監(jiān)管部門造成了一定挑戰(zhàn)，甚至在政策上存在“誤區(qū)”或“空白”，引發(fā)了不良的社會(huì)反響。另一方面，這也使得在美容用途有源器械市場(chǎng)上相似的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和未注冊(cè)產(chǎn)品共存。為了規(guī)范和加強(qiáng)對(duì)美容用途有源醫(yī)療器械的監(jiān)管，明確給出這類產(chǎn)品的屬性界定依據(jù)，還需要進(jìn)一步進(jìn)行監(jiān)管政策的研究和制定。

2.國(guó)外關(guān)于美容用途有源器械的屬性界定情況

2.1 美國(guó)相關(guān)情況

美國(guó)對(duì)于美容用醫(yī)療器械管理是非常嚴(yán)格的，他們對(duì)于某些美容用的醫(yī)療器械有專用的指導(dǎo)文件。如《Ⅱ類特殊控制指導(dǎo)文件：美容用聚焦超聲激發(fā)器系統(tǒng)》《Ⅱ類特殊控制指導(dǎo)文件：美容用低水平激光系統(tǒng)》[14] 等。分析這些文件，可以看出，美國(guó)將美容類器械作為醫(yī)療器械管理依據(jù)的是該器械實(shí)際用途的臨床機(jī)制，而不是最后的結(jié)果。也就是說，對(duì)于某個(gè)特定的美容器械是否為醫(yī)療器械的依據(jù)是臨床機(jī)制是否屬于醫(yī)療實(shí)踐行為，而不是看最后的結(jié)果是“治病”還是“美容”或其他。

2.2 歐盟相關(guān)情況

歐盟目前主要根據(jù)新版醫(yī)療器械法規(guī)REGULATION（EU）2017/745[15] 中關(guān)于醫(yī)療器械的定義來判定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，自然也適用于容用途有源器械的屬性界定；還在附錄XⅣ規(guī)定了部分需要作為醫(yī)療器械管理的美容器械，包括吸脂設(shè)備、紋身去除設(shè)備等。在某些情況下醫(yī)療器械和非醫(yī)療用途美容產(chǎn)品難以區(qū)分，因此歐盟議會(huì)和理事會(huì)第1223/2009 號(hào)法規(guī)（2）中規(guī)定了：“本法規(guī)應(yīng)涵蓋制造商聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征方面類似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組”，其附錄的“無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品分組清單”中包含“預(yù)期用于減少、去除或破壞脂肪組織的器械，如吸脂術(shù)、脂肪分解或抽脂所用的器械”等美容用途的產(chǎn)品。因此，總體來說，歐洲對(duì)美容類產(chǎn)品的屬性界定重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)“類似醫(yī)療器械的功能和風(fēng)險(xiǎn)”。

3.我國(guó)關(guān)于美容用途有源器械的屬性界定情況

對(duì)于美容用途器械屬性的界定，我國(guó)目前可參考和依據(jù)的法規(guī)文件主要包括以下三個(gè)方面：①我國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)，條例的第七十六條中給出了醫(yī)療器械的定義。據(jù)此在理論上是可以對(duì)于各種美容用途器械是否作為醫(yī)療器械管理進(jìn)行判定。但由于概念較為寬泛，對(duì)其理解和把握也有不同的尺度，實(shí)際應(yīng)用中有一定難度和局限性。②《醫(yī)療器械分類目錄》及相關(guān)文件中規(guī)定的部分具備美容用途的醫(yī)療器械，相關(guān)情況在前文已經(jīng)提及。③《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》[16]（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第19 號(hào)）第二條中規(guī)定“本辦法所稱醫(yī)療美容，是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑”。與之對(duì)應(yīng)的《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》[17]（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2009]220 號(hào)）文件則對(duì)醫(yī)療美容項(xiàng)目進(jìn)行了匯總，并且部分給出了管理分級(jí)。本辦法明確了醫(yī)療器械可以被用于《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》中規(guī)定的醫(yī)療美容行為，也是判定相關(guān)器械是否作為醫(yī)療器械管理的一項(xiàng)重要參考。

上述文件可以作為目前我國(guó)對(duì)美容用途醫(yī)療器械的屬性界定的法規(guī)和技術(shù)依據(jù)，是監(jiān)管工作中的重要參考。通過調(diào)研及分類界定的工作實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，雖然有法規(guī)文件的支持，但仍有部分生產(chǎn)商和銷售商通過一些方式規(guī)避此類設(shè)備按醫(yī)療器械監(jiān)管，如宣稱“應(yīng)用于健康人群”“不在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”“僅用于皮膚清潔、皮膚緊致、提拉皺紋、改善皮膚”“美白及豐胸”“不用于疾病的診斷治療”等，這都給監(jiān)管者和使用者造成了對(duì)其屬性判定的混淆，需要認(rèn)真分辨。

4.關(guān)于美容用途醫(yī)療器械屬性界定及監(jiān)管的技術(shù)建議

通過對(duì)各國(guó)對(duì)美容類醫(yī)療器械的分析以及我國(guó)現(xiàn)有法規(guī)文件的研究，結(jié)合目前該類產(chǎn)品的作用原理和作用方式，認(rèn)為對(duì)于美容用途有源器械產(chǎn)品的屬性界定應(yīng)主要基于以下幾點(diǎn)[18]：

第一，產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第七十六條醫(yī)療器械的定義，即其是否用于“疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解”“損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償”等。很多美容用途有源器械通過對(duì)疾病 / 損傷的治療或者緩解實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，如用于燒傷整形的激光治療機(jī)、通過消溶脂肪而達(dá)到塑身目的的超聲溶脂儀、可用于肥胖癥的治療或減肥塑身的冷凍溶脂儀及用于改善皮膚外觀的強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備等，這些器械用于通常所說的美容目的，實(shí)則也是用于對(duì)疾病/ 損傷的治療或緩解，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》等的規(guī)定，需要將其作為醫(yī)療器械管理，也已經(jīng)有多個(gè)該類產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

第二，從產(chǎn)品作用機(jī)制的角度，考慮其是否具有醫(yī)療器械定義中規(guī)定的“生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持”功能[19-24]。以常見的射頻美容器械為例，如果產(chǎn)品符合《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》中采用射頻能量作用于人體，可促進(jìn)膠原纖維收縮和沉積，刺激彈力纖維，通過組織細(xì)胞的新陳代謝，達(dá)到恢復(fù)皮膚彈性和緊致皮膚等目的[5-8]。雖是通常所說的美容用途，但其使用時(shí)的作用機(jī)制符合“生理結(jié)構(gòu)或者生理過程調(diào)節(jié)”，且與《醫(yī)療器械分類目錄》中的“射頻治療儀”“射頻皮膚治療儀”等產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)制類似；同時(shí)“射頻治療”項(xiàng)目也包含在《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》中。

第三，產(chǎn)品使用過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)及可能造成的不良反應(yīng)等因素的考量。美容用途有源器械因?yàn)樯婕肮?、電、磁、超聲、磁、? 冷等物理因子，使用過程中存在著安全風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)引起皮膚灼傷、水腫及紅腫等不良反應(yīng)。這種風(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)療器械相當(dāng)，使用者的生理?yè)p傷、不良反應(yīng)等也與醫(yī)療器械類似。在對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行屬性界定時(shí)，這些因素也是應(yīng)該著重考慮。

總體而言，對(duì)于美容用途有源器械，其用途、作用機(jī)制、作用方式等各不相同，進(jìn)行屬性界定時(shí)不能僅依據(jù)宣稱的預(yù)期目的，還需結(jié)合其采用的物理因子情況，對(duì)疾病的治療或人體組織/ 生理結(jié)構(gòu)的影響，使用中的安全風(fēng)險(xiǎn)以及可能造成的不良反應(yīng)，歷史監(jiān)管情況以及市場(chǎng)需求等因素綜合考慮，才能作出最為合適的判斷。

5.小結(jié)

對(duì)于美容用途有源器械的屬性界定，目前已有《醫(yī)療器械分類目錄》等文件對(duì)其中部分產(chǎn)品作出了明確的規(guī)定，但總體來說在針對(duì)于具體產(chǎn)品屬性界定的使用中尚不能完全滿足需要。本文通過分析目前對(duì)美容用途有源器械監(jiān)管存在的問題和國(guó)內(nèi)外的監(jiān)管現(xiàn)狀，著重就該類器械屬性界定進(jìn)行了探討，提出相關(guān)技術(shù)建議，為有關(guān)部門加強(qiáng)美容用途有源器械的監(jiān)管提供參考，以更好地服務(wù)于產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障人民群眾用械安全。當(dāng)然，本文的探討僅限于技術(shù)層面，并不完善，還需要相關(guān)部門根據(jù)監(jiān)管需要進(jìn)行更深入的研究。