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【問】一個苯佐卡因避孕套的產(chǎn)品：屬于以器械為主的藥械組合，非無菌使用，這個情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無菌使用） 產(chǎn)品的生產(chǎn)車間需要什么級別呢？ 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的描述是：“與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級潔凈度級別。”我們的產(chǎn)品不是無菌的，不在潔凈區(qū)生產(chǎn)是否可行？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：依據(jù)您在咨詢問題中所述，該產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品，但企業(yè)應(yīng)參考《天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號）》及《YY/T 1850-2023 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法》的相關(guān)要求，制定微生物指標(biāo)，至少包括對細(xì)菌菌落總數(shù)、真菌菌落總數(shù)、腸桿科細(xì)菌、金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌的要求。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝及技術(shù)指標(biāo)要求需要，在受控的環(huán)境下組織生產(chǎn)，以確保滿足相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求。