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【問(wèn)】我司注冊(cè)地為北京，擬通過(guò)注冊(cè)人制度委托生產(chǎn)手術(shù)床（二類醫(yī)療器械）。

背景信息介紹：

背景信息1：我司現(xiàn)有一進(jìn)口手術(shù)床，已在中國(guó)批準(zhǔn)上市，原產(chǎn)國(guó)為德國(guó)，該進(jìn)口手術(shù)床符合中國(guó)所有強(qiáng)制國(guó)行標(biāo)及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求-我司可以提供進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)/委托檢測(cè)報(bào)告作為支持性資料。

背景信息2：我司與現(xiàn)生產(chǎn)進(jìn)口手術(shù)床的德國(guó)生產(chǎn)商簽署了委托研發(fā)協(xié)議。委托其研發(fā)手術(shù)床，并計(jì)劃通過(guò)注冊(cè)人制度在中國(guó)完成委托生產(chǎn)，進(jìn)而獲得批準(zhǔn)并作為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品上市。

我司問(wèn)題如下：

考慮到擬在中國(guó)生產(chǎn)的手術(shù)床和現(xiàn)已批準(zhǔn)上市的進(jìn)口手術(shù)床生產(chǎn)工藝無(wú)實(shí)質(zhì)差異，且進(jìn)口手術(shù)床符合所有中國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，我司是否可以直接將進(jìn)口手術(shù)床的研發(fā)資料（含輸入及輸出全套資料）翻譯成中文后直接作為擬在中國(guó)生產(chǎn)的手術(shù)床的研發(fā)資料使用？是否需要針對(duì)擬在中國(guó)生產(chǎn)的手術(shù)床進(jìn)行額外的驗(yàn)證？

【答】關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：如果貴公司的情形符合《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年 第104號(hào))》中載明的情形，注冊(cè)環(huán)節(jié)可以參照(2020年 第104號(hào))公告執(zhí)行。若不屬于(2020年 第104號(hào))公告中的情形，則按普通首次注冊(cè)要求執(zhí)行，不可以直接將進(jìn)口手術(shù)床的研發(fā)資料翻譯成中文后作為擬在中國(guó)生產(chǎn)的手術(shù)床的研發(fā)資料使用。且需提供充分的國(guó)內(nèi)驗(yàn)證資料。