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本篇將簡要介紹在選擇無菌醫(yī)療器械制造廠址時需要考慮的環(huán)境因素。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的環(huán)境可劃分為三個層次：一是工廠周邊的大環(huán)境；二是廠區(qū)或凈化區(qū)域的中環(huán)境；三是特定潔凈區(qū)的小環(huán)境。

確保一個清潔、衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境對于減少污染至關(guān)重要。

不理想的環(huán)境不僅影響無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量，還會增加凈化系統(tǒng)的成本。

No.1 大環(huán)境——選址的重要性 

所謂大環(huán)境，指的是工廠所處位置的周圍環(huán)境的要求。

理想情況下，無菌醫(yī)療器械的制造應(yīng)在空氣質(zhì)量優(yōu)良、遠(yuǎn)離污染源且自然條件優(yōu)越的地方設(shè)立。

避免在空氣質(zhì)量和水源受到嚴(yán)重污染的地區(qū)建廠，尤其是那些存在大量粉塵和有害氣體排放的工業(yè)地帶。

同時，建議遠(yuǎn)離主要交通線路如鐵路、碼頭、機(jī)場等，以及任何可能造成空氣、水質(zhì)污染或噪音干擾的地點(diǎn)。

按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等相關(guān)規(guī)范，潔凈廠房的新風(fēng)入口與交通主干道的距離應(yīng)超過50米，以減少外界污染物的影響。

No.2 中環(huán)境——廠區(qū)的內(nèi)部管理 

所謂中環(huán)境，指的是整個廠區(qū)的內(nèi)部環(huán)境要求。

需保證地面平整易清掃，運(yùn)輸工具不會成為污染源。

道路設(shè)計(jì)應(yīng)寬敞平坦，采用不易產(chǎn)生灰塵的材料鋪設(shè)。

盡可能減少裸露土壤面積，尤其是易發(fā)生沙塵暴的北方地區(qū)。

通過增加綠化覆蓋，利用植物的吸塵降噪功能來改善環(huán)境質(zhì)量。

綠化時優(yōu)選常綠樹種，避免使用會釋放花絮、絨毛等可能影響空氣質(zhì)量的植物種類。

No.3 小環(huán)境——車間環(huán)境的管理 

所謂小環(huán)境，是指各個生產(chǎn)車間內(nèi)的具體潔凈度的要求。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中污染。

1). 壓差的要求

空氣潔凈級別不同的潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。

2). 潔凈級別的要求

①植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械需要在10,000級潔凈度環(huán)境下生產(chǎn)。

②與血液、骨髓腔或非自然通道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在不低于100,000級潔凈度環(huán)境下生產(chǎn)。

③與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級潔凈度環(huán)境下生產(chǎn)。

3). 溫、濕度的要求

潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在(18-28)℃，相對濕度控制在(45-65)%.

No.4 總結(jié) 

通過控制上述措施，我們可以有效地保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)要求。

希望這些信息能幫助你更好地理解無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的重要性。