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為什么需要提交GUDID數(shù)據(jù)庫?

FDA早已強制要求：所有醫(yī)療器械向GUDID提交產(chǎn)品數(shù)據(jù)，并且包裝上具有UDI載體。

FDA建立全球UDI數(shù)據(jù)庫GUDID Database,供公眾查詢以獲得相應(yīng)器械的信息。公眾可直接在AccessGUDID網(wǎng)頁輸入包裝標(biāo)簽信息中DI找到產(chǎn)品信息,還可通過相應(yīng)字段信息搜索(例:公司或商品名稱\通用名稱或器械型號\版本等)。

GUDID應(yīng)當(dāng)完成哪些關(guān)鍵步驟?

1. 項目規(guī)劃和團(tuán)隊組建 

制造商指定固定人員進(jìn)行UDI日常維護(hù)更新及登錄FDA全球數(shù)據(jù)庫GUDID Database。

其中，法規(guī)聯(lián)絡(luò)人(Regulation Contact)需完成FDA的UDI申請，創(chuàng)建GUDID賬戶，與FDA進(jìn)行溝通，獲得協(xié)調(diào)人Coordinator權(quán)限的賬戶。

此外，標(biāo)簽管理人員(LDE User)需錄入用戶賬號LDE，在GUDID錄入、提交及管理產(chǎn)品標(biāo)識(UDI-DI)信息。

2. 獲得鄧白氏碼(D-U-N-S Number) 

D-U-N-S Number是一種實時動態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識，源自于鄧白氏所擁有的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，相當(dāng)于企業(yè)的身份識別碼。

鄧白氏發(fā)碼不同申請類別對應(yīng)的時間周期如下：

·常規(guī)申請，收到申請后30個工作日發(fā)碼；

·加急3天，收到申請后3個工作日發(fā)碼；

·加急24小時，收到申請后24小時后發(fā)碼。

3. 確認(rèn)UDI的產(chǎn)品種類和數(shù)量 

無論是豁免510(k)或510(k)的醫(yī)療器械，出口美國時均需要建立UDI。

每個類別的醫(yī)療器械及每個版本(針對軟件),或每個種類的每個規(guī)格,都需要一個單獨的UDI。

每種類型的醫(yī)療器械的每個尺寸、顏色、材料、樣式和包裝大小，同樣需要一個單獨的UDI。

4. 獲得GMDN代碼 

必須為提交GUDID的每個醫(yī)療器械確定全球醫(yī)療設(shè)備命名(GMDN)首選術(shù)語代碼。

穩(wěn)妥起見，由于申請周期可能較長，建議在合規(guī)日期前為醫(yī)療器械完成GMDN代碼的申請。

5. 創(chuàng)建UDI-DI碼 

UDI由器械標(biāo)識符DI和生產(chǎn)標(biāo)識符PI兩部分組成。其中，DI為固定編碼，包含貼標(biāo)企業(yè)的信息、設(shè)備特定版本或型號。

6. 申請GUDID賬戶 

賬戶申請要求如下：

A.配合美代或外部公司填寫申請表。

B.提供發(fā)碼機構(gòu)GS1中國的證書pdf版本。

C.提供含企業(yè)域名的法規(guī)聯(lián)絡(luò)人（Regulation Contact）郵箱。

D.申請中無需向FDA支付任何費用，但需要確保企業(yè)的FDA官網(wǎng)賬戶處于活躍狀態(tài)、FDA企業(yè)年金已支付并已由美代負(fù)責(zé)進(jìn)行賬戶年度注冊。

7. GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息 

制造商需安排標(biāo)簽管理人員（LDE User）將UDI記錄及對應(yīng)的產(chǎn)品其他關(guān)鍵信息錄入GUDID 數(shù)據(jù)庫，需錄入的信息有：Identification、Regulatory、Packaging、Characteristics、Labeler、Production Control（注意針對UDI編碼部分只需錄入產(chǎn)品DI）。