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PFA技術(shù)正重塑心臟電生理治療范式，其非熱消融特性與高效性為房顫患者帶來(lái)革命性解決方案，憑借國(guó)產(chǎn)企業(yè)的快速迭代與政策支持，有望在未來(lái)十年實(shí)現(xiàn)彎道超車，是當(dāng)下醫(yī)療器械領(lǐng)域關(guān)注度最高最火熱的一個(gè)賽道之一。

PFA脈沖消融醫(yī)療器械的上市創(chuàng)新產(chǎn)品越來(lái)越多，熱點(diǎn)越來(lái)越強(qiáng)烈，筆者也一直對(duì)該領(lǐng)域進(jìn)行著淺顯的學(xué)習(xí)，在學(xué)習(xí)過(guò)程中也產(chǎn)生了幾點(diǎn)思考和疑惑，現(xiàn)將這幾點(diǎn)思考和疑惑以筆記的形式記錄如下，在今后的學(xué)習(xí)中去尋找答案。

思考一

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是否成為PFA企業(yè)的“必選項(xiàng)”？

在醫(yī)療器械監(jiān)管趨嚴(yán)的背景下，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色通道）已成為企業(yè)爭(zhēng)奪市場(chǎng)先機(jī)的戰(zhàn)略高地。目前已有多家家企業(yè)的PFA產(chǎn)品通過(guò)該程序獲批上市，包括錦江電子、德諾電生理、波士頓科學(xué)和美敦力等知名企業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，2020-2024年間進(jìn)入綠色通道的PFA產(chǎn)品數(shù)量年增長(zhǎng)率達(dá)65%，遠(yuǎn)超其他電生理器械類別。

行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，通過(guò)綠色通道的PFA產(chǎn)品平均上市時(shí)間縮短至14個(gè)月，而未參與企業(yè)的注冊(cè)周期長(zhǎng)達(dá)28個(gè)月，這種時(shí)間差直接導(dǎo)致市場(chǎng)格局分化。相信國(guó)內(nèi)還有大量的PFA領(lǐng)域研發(fā)廠家，是否已經(jīng)在爭(zhēng)取創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的道路上磨刀霍霍了呢？

思考二

PFA領(lǐng)域到底卷不卷？到底有多卷？卷是不是假象？

表面上看，PFA領(lǐng)域已呈現(xiàn)“三高”特征：

高融資密度，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年國(guó)內(nèi)PFA企業(yè)融資總額達(dá)47億元；

高人才流動(dòng)率，跨國(guó)企業(yè)核心研發(fā)人員向本土企業(yè)流動(dòng)速度同比提升210%；

高臨床研究投入，國(guó)內(nèi)正在進(jìn)行的PFA相關(guān)臨床試驗(yàn)超30項(xiàng)，其中國(guó)產(chǎn)企業(yè)占比超7成。

但筆者深入分析發(fā)現(xiàn)，所謂“內(nèi)卷”實(shí)為技術(shù)代際差異的結(jié)構(gòu)性競(jìng)爭(zhēng)：

第一代（2021年前）：?jiǎn)螌?dǎo)管設(shè)計(jì)，復(fù)發(fā)率＞30%；

第二代（2023年）：三維標(biāo)測(cè)集成、動(dòng)態(tài)阻抗調(diào)節(jié)；

第三代（2025年預(yù)期）：AI實(shí)時(shí)消融評(píng)估、多模態(tài)能量協(xié)同。

筆者觀點(diǎn)是，這種“卷”本質(zhì)上是技術(shù)迭代期的必然陣痛，而非低水平重復(fù)競(jìng)爭(zhēng)，另外，在高端市場(chǎng)、中端市場(chǎng)和基層市場(chǎng)的分層體系下，資本必然理性選擇，PFA市場(chǎng)的卷應(yīng)該還未完全到來(lái)。

思考三

國(guó)內(nèi)PFA領(lǐng)域會(huì)不會(huì)爆發(fā)專利戰(zhàn)？

對(duì)于PFA產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)是否會(huì)爆發(fā)專利沖突真的是需要令人深思的話題，暫且不論國(guó)內(nèi)廠家，美敦力、波科、強(qiáng)生等醫(yī)療巨頭的PFA產(chǎn)品也是要在國(guó)內(nèi)銷售的，也是要一起面對(duì)國(guó)內(nèi)PFA產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的行情，而且國(guó)內(nèi)企業(yè)本身數(shù)量也眾多，很多技術(shù)路徑上其實(shí)確有重疊，那么他們是否會(huì)發(fā)動(dòng)專利戰(zhàn)呢？

筆者觀察到，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)的專利布局呈現(xiàn)兩大特點(diǎn)，1.基礎(chǔ)專利薄弱，國(guó)內(nèi)企業(yè)在核心脈沖發(fā)生技術(shù)的專利申請(qǐng)量?jī)H占全球12%；2.應(yīng)用專利集中，導(dǎo)管設(shè)計(jì)、操作手柄等外圍專利占比達(dá)68%，缺少原理性專利。當(dāng)然，也存在多個(gè)潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，如：國(guó)際巨頭專利狙擊、Bolar例外失效風(fēng)險(xiǎn)、IPO關(guān)鍵期攻擊、出海專利侵權(quán)等。隨著國(guó)產(chǎn)PFA產(chǎn)品的陸續(xù)上市，這些問(wèn)題是要考慮起來(lái)了。

思考四

眾多投資機(jī)構(gòu)怎么看PFA市場(chǎng)，投資邏輯嬗變。

筆者通過(guò)閱讀各類文獻(xiàn)進(jìn)行了總結(jié)，發(fā)現(xiàn)2024年P(guān)FA領(lǐng)域融資呈現(xiàn)三大趨勢(shì)。

1.估值體系重構(gòu)：從單純看產(chǎn)品進(jìn)度轉(zhuǎn)向技術(shù)壁壘驗(yàn)證；

2.退出渠道分化：科創(chuàng)板上市企業(yè)平均市盈率從2021年的98倍降至2024年的42倍，并購(gòu)?fù)顺稣急忍嵘?7%；

3.投資主題遷移：熱點(diǎn)一：脈沖-射頻雙模系統(tǒng)；熱點(diǎn)二：AI輔助消融系統(tǒng)；熱點(diǎn)三：耗材智能化。

另外，筆者還注意到，二級(jí)市場(chǎng)更顯理性，數(shù)據(jù)顯示已上市PFA企業(yè)2024年平均研發(fā)費(fèi)用率達(dá)41%，但營(yíng)收增速仍高于跨國(guó)企業(yè)，說(shuō)明市場(chǎng)對(duì)技術(shù)紅利期仍有信心。

思考五

PFA產(chǎn)品是不是已經(jīng)走在了被集采的道路上了。

雖然目前已上市PFA產(chǎn)品不多，但是可以預(yù)見(jiàn)的是，用不了多少時(shí)間PFA產(chǎn)品上市數(shù)量將實(shí)現(xiàn)井噴，那么眾多產(chǎn)品上市后的會(huì)是什么局面，畢竟耗材集采品種“變化之快、力度之深、覆蓋之廣”業(yè)內(nèi)有目共睹，充分驗(yàn)證了“集采無(wú)禁區(qū)”絕非虛言。雖然有人說(shuō)PFA市場(chǎng)容量還不到，短期內(nèi)不會(huì)集采，都在說(shuō)創(chuàng)新醫(yī)療器械不集采，但是在真實(shí)的集采行情內(nèi)，這種打臉的事情還少么？

盡管目前PFA尚未進(jìn)入集采目錄，但政策信號(hào)值得警惕，福建省電生理耗材帶量采購(gòu)方案（征求意見(jiàn)稿）也許就是帶量采購(gòu)前兆，另外，價(jià)格聯(lián)動(dòng)以及DRG付費(fèi)中房顫消融手術(shù)權(quán)重值調(diào)整，可能也會(huì)進(jìn)一步壓縮PFA手術(shù)利潤(rùn)空間。