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近日，上海玄宇醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“心臟脈沖電場消融儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下心臟脈沖電場消融儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、心臟脈沖電場消融儀的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由主機(jī)和附件組成，附件包含交流電源線、腳踏開關(guān)、心電導(dǎo)聯(lián)線、等電位線。  

2、心臟脈沖電場消融儀的產(chǎn)品適用范圍

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。配用導(dǎo)管型號見產(chǎn)品技術(shù)要求。

3、心臟脈沖電場消融儀的工作原理

主機(jī)輸出高電壓脈沖，傳導(dǎo)至導(dǎo)管的消融電極，產(chǎn)生的電場作用于病灶部位，從而導(dǎo)致病變細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔而壞死或凋亡，達(dá)到治療目的。不同細(xì)胞產(chǎn)生不可逆電穿孔閾值不同，心肌細(xì)胞最小。通過控制電場能量，選擇性的僅對病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生損傷。

4、心臟脈沖電場消融儀的性能研究

開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了心電信號采集、電學(xué)性能、軟件功能等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。 

5、心臟脈沖電場消融儀的軟件研究

開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》的要求，開展了自研軟件研究。軟件安全性級別為 嚴(yán)重，發(fā)布版本號為 V1。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究。開展了外部軟件環(huán)境研究、互操作性研究、GB/T 25000.51-2016測試。 

6、心臟脈沖電場消融儀的滅菌研究

三維電子腹腔內(nèi)窺鏡由使用者進(jìn)行滅菌，采用環(huán)氧乙烷滅菌或過氧化氫低溫等離子滅菌;手術(shù)器械及其連接線由使用者進(jìn)行滅菌，采用高壓蒸汽滅菌。由使用者滅菌的部分均提供了清洗可靠性研究資料、滅菌工藝確定的依據(jù)、滅菌耐受性的研究資料以及滅菌效果確認(rèn)報告。 

7、心臟脈沖電場消融儀的穩(wěn)定性研究

該產(chǎn)品使用期限 10 年，開展了使用期限驗證、環(huán)境試驗研究和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究。  

8、心臟脈沖電場消融儀的動物研究

提交了動物試驗方案和報告，通過開展不同術(shù)式的動物試驗對產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、交互性能進(jìn)行了評價，動物試驗結(jié)果表明設(shè)備具有一定的穩(wěn)定性和可靠性，能夠滿足泌尿外科腹腔鏡手術(shù)的基本要求。

9、心臟脈沖電場消融儀的量效關(guān)系和能量安全研究

開發(fā)人開展了基于土豆模型試驗、動物試驗和臨床試驗數(shù)據(jù)開展的量效關(guān)系研究。

1.土豆試驗：選擇不同輸出能量參數(shù)對土豆進(jìn)行消融試驗，在保持其他輸出參數(shù)不變的情況下進(jìn)行單一變量測試，觀察單一輸出特性對消融面積和深度的影響，結(jié)果顯示會隨電壓、脈寬、脈沖個數(shù)變化而實現(xiàn)近似線性遞增，而脈沖間隔影響不明顯。

2.動物試驗：選擇犬模型開展了活體動物試驗，分別選擇不同的輸出參數(shù)進(jìn)行心內(nèi)消融并隨訪觀察 28 天，在不同時間點(diǎn)進(jìn)行血液生化和血管造影檢查，觀察期滿后行大體解剖觀察消融區(qū)域及臨近的肺、膈神經(jīng)、食管等組織的組織病理學(xué)情形，驗證了在最大輸出能量下、極限臨近部位的安全性。

3.臨床試驗：基于臨床試驗中所用輸出參數(shù)及相應(yīng)的安全有效性結(jié)果進(jìn)行分析，結(jié)合前期非臨床研究數(shù)據(jù)，最終確定了3 組輸出參數(shù)。 

10、心臟脈沖電場消融儀的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021。

11、其他

通過體外培養(yǎng)細(xì)胞開展了作用機(jī)理研究，獲得了人心肌細(xì)胞隨脈沖參數(shù)變化的細(xì)胞死亡率以及致死閾值。使用六組不同治療參數(shù)對人心肌細(xì)胞進(jìn)行電擊，對比各細(xì)胞在不同治療參數(shù)下的細(xì)胞死亡率。試驗結(jié)果表明：心肌細(xì)胞死亡率明顯大于神經(jīng)細(xì)胞、人食道平滑肌細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞。對不同治療參數(shù)試驗后細(xì)胞活力進(jìn)行測定，結(jié)果表明 1100V 開始，心肌細(xì)胞死亡率出現(xiàn)較大幅度提高。 

開展了可用性研究。

開展了與多道電生理記錄儀的聯(lián)合使用研究、ECG 觸發(fā)準(zhǔn)確性研究。