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近日，上海玄宇醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由電極、電極管、導(dǎo)管管身、手柄、連接器和連接電纜組成。

2、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍

在醫(yī)療機構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的脈沖電場消融儀（型號：SYPF100）配合使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。與多道電生理記錄儀配合使用，用于心臟電生理標測、刺激。

3、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的工作原理

主機輸出高電壓脈沖，傳導(dǎo)至導(dǎo)管的消融電極，產(chǎn)生的電場作用于病灶部位，從而導(dǎo)致病變細胞發(fā)生不可逆電穿孔而壞死或凋亡，達到治療目的。導(dǎo)管還可采集心臟電信號，通過脈沖電場消融儀傳遞給心臟多道電生理記錄儀，實現(xiàn)導(dǎo)管的標測作用。導(dǎo)管也可通過心臟脈沖電場消融儀接收到多道電生理記錄儀的電刺激信號，供醫(yī)生實施心電活動檢查。

4、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的性能研究

開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了峰值拉力、彎曲疲勞、操控性、魯爾接頭、電學(xué)性能、化學(xué)性能、連接強度等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。

5、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的生物相容性研究

依據(jù) GB/T 16886.1 對成品中與患者直接接觸的導(dǎo)管部分的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環(huán)血液，實施了細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、血液相容性（溶血、凝血、血栓形成）試驗。可瀝濾物研究和藥物相容性研究表明相關(guān)風(fēng)險可接受。

6、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的滅菌研究

由生產(chǎn)企業(yè)進行 EO 滅菌，開展了滅菌確認與殘留毒性研究。 

7、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的穩(wěn)定性研究

導(dǎo)管為一次性使用，設(shè)定貨架有效期為 3 年，通過加速老化后測定相關(guān)性能進行驗證；電纜線為無菌提供，可重復(fù)使用30 次，開展了重復(fù)使用驗證。開展了環(huán)境試驗研究和運輸穩(wěn)定性研究。 

8、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的量效關(guān)系和能量安全研究

開發(fā)人開展了基于土豆模型試驗、動物試驗和臨床試驗數(shù)據(jù)開展的量效關(guān)系研究。

1.土豆試驗：選擇不同輸出能量參數(shù)對土豆進行消融試驗，在保持其他輸出參數(shù)不變的情況下進行單一變量測試，觀察單一輸出特性對消融面積和深度的影響，結(jié)果顯示會隨電壓、脈寬、脈沖個數(shù)變化而實現(xiàn)近似線性遞增，而脈沖間隔影響不明顯。

2.動物試驗：選擇犬模型開展了活體動物試驗，分別選擇不同的輸出參數(shù)進行心內(nèi)消融并隨訪觀察 28 天，在不同時間點進行血液生化和血管造影檢查，觀察期滿后行大體解剖觀察消融區(qū)域及臨近的肺、膈神經(jīng)、食管等組織的組織病理學(xué)情形，驗證了在最大輸出能量下、極限臨近部位的安全性。 

3.臨床試驗：基于臨床試驗中所用輸出參數(shù)及相應(yīng)的安全有效性結(jié)果進行分析，結(jié)合前期非臨床研究數(shù)據(jù)，最終確定了3 組輸出參數(shù)。

9、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管的有源設(shè)備安全性指標

符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021。

10、其他

使用六組不同治療參數(shù)對人心肌細胞進行電擊，對比各細胞在不同治療參數(shù)下的細胞死亡率。試驗結(jié)果表明：心肌細胞死亡率明顯大于神經(jīng)細胞、人食道平滑肌細胞、內(nèi)皮細胞。對不同治療參數(shù)試驗后細胞活力進行測定，結(jié)果表明 1100V 開始，心肌細胞死亡率出現(xiàn)較大幅度提高。 

開展了可用性研究。

開展了電極單側(cè)絕緣涂層模擬使用研究、耐久性研究和放電安全性研究。

開展了與導(dǎo)引鞘、導(dǎo)絲的聯(lián)合使用研究。

開展了重復(fù)消融穩(wěn)定性研究和脈沖放電使用壽命研究。

開展了基于仿真模型研究的電場分布研究，確定了電極分布。