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近日，瑞利芙瑞典有限公司研發(fā)的“卵母細(xì)胞及胚胎操作液”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下卵母細(xì)胞及胚胎操作液在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、卵母細(xì)胞及胚胎操作液的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由乙酰肉堿、乙酰半胱氨酸、丙氨酸、丙氨酰谷氨酰胺、天冬酰胺、天冬氨酸、氯化鈣、乙二胺四乙酸、硫酸慶大霉素、葡萄糖、谷氨酸、甘氨酸、人血清白蛋白、硫辛酸、硫酸鎂、4-嗎啉丙磺酸、氯化鉀、脯氨酸、絲氨酸、碳酸氫鈉、氯化鈉、檸檬酸鈉、磷酸二氫鈉、乳酸鈉、丙酮酸鈉、?；撬帷⒆⑸溆盟M成。產(chǎn)品采用過濾除菌和無菌灌裝工藝生產(chǎn)，開瓶拋棄周期 2 周，貨架有效期為 11 周。

2、卵母細(xì)胞及胚胎操作液的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于在大氣環(huán)境下對卵母細(xì)胞和胚胎的操作和處理，但不用于胚胎移植。

3、卵母細(xì)胞及胚胎操作液的工作原理

申報產(chǎn)品為 MOPS 緩沖的輔助生殖用液，添加人血清白蛋白、慶大霉素和抗氧化劑等組分，為配子和胚胎的體外操作和處理提供必要的營養(yǎng)物質(zhì)和適宜的環(huán)境。

4、卵母細(xì)胞及胚胎操作液的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要

裝量

外觀

pH 值 

滲透壓

特征組分

重金屬離子

重金屬總量

乙酰半胱氨酸

無菌 

細(xì)菌內(nèi)毒素

有害降解產(chǎn)物

4.2產(chǎn)品性能評價 

產(chǎn)品性能評價包括：乙酰肉堿、乙酰半胱氨酸、硫辛酸等組分濃度的確定依據(jù)研究；人血清白蛋白、硫酸慶大霉素等成分與其他成分相互作用及穩(wěn)定性的研究；乙酰半胱氨酸的定量研究；初包裝安全性評價；申報產(chǎn)品對胚胎生長發(fā)育影響的研究；申報產(chǎn)品與本企業(yè)輔助生殖用液產(chǎn)品合用的研究；申報產(chǎn)品中可降解成分降解情況的研究等。

5、卵母細(xì)胞及胚胎操作液的生物相容性研究

該產(chǎn)品預(yù)期與卵母細(xì)胞和胚胎直接接觸。按照 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價，包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、陰道刺激試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)和鼠胚試驗(yàn)（包括囊胚細(xì)胞染色和計數(shù)）。產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。

6、卵母細(xì)胞及胚胎操作液的滅菌研究

產(chǎn)品經(jīng)無菌加工技術(shù)生產(chǎn)，過濾除菌，無菌保證水平10-3。產(chǎn)品無菌包裝采用聚對苯二甲酸乙二醇酯共聚物（PETG）瓶和高密度聚乙烯（HDPE）蓋密封。產(chǎn)品包裝經(jīng)伽馬輻照滅菌，無菌保證水平為 10-6。申請人開展了滅菌確認(rèn)，證明無菌水平滿足要求。 

7、卵母細(xì)胞及胚胎操作液的穩(wěn)定性研究

導(dǎo)管為一次性使用，設(shè)定貨架有效期為 3 年，通過加速老化后測定相關(guān)性能進(jìn)行驗(yàn)證；電纜線為無菌提供，可重復(fù)使用30 次，開展了重復(fù)使用驗(yàn)證。開展了環(huán)境試驗(yàn)研究和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究。 

8、卵母細(xì)胞及胚胎操作液的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品有效期為生產(chǎn)之日起 11 周。+2 至+8℃下避光儲存。開發(fā)人開展了穩(wěn)定性研究和包裝完整性測試。