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近日，瑞利芙瑞典有限公司研發(fā)的“洗精受精液”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下洗精受精液在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、洗精受精液的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由乙酰肉堿、乙酰半胱氨酸、丙氨酸、丙氨酰谷氨酰胺、天冬酰胺、天冬氨酸、氯化鈣、乙二胺四乙酸、果糖硫酸慶大霉素、葡萄糖、谷氨酸、甘氨酸、人血清白蛋白、硫辛酸、硫酸鎂、氯化鉀、脯氨酸、絲氨酸、碳酸氫鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、乳酸鈉、丙酮酸鈉、?；撬?、注射用水組成。產(chǎn)品經(jīng)過(guò)濾除菌和無(wú)菌灌裝工藝生產(chǎn)。貨架有效期 11周。

2、洗精受精液的產(chǎn)品適用范圍

適用于配子準(zhǔn)備和處理以及體外受精培養(yǎng)和宮腔內(nèi)人工授精。

3、洗精受精液的工作原理

申報(bào)產(chǎn)品為碳酸氫鹽緩沖的輔助生殖用液，添加人血清白蛋白、慶大霉素和抗氧化劑等組分，為配子和胚胎提供必要的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)和合適的生長(zhǎng)發(fā)育環(huán)境。

4、洗精受精液的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要

裝量

外觀

pH 值 

滲透壓

特征組分

重金屬離子

重金屬總量

乙酰半胱氨酸

無(wú)菌 

細(xì)菌內(nèi)毒素

有害降解產(chǎn)物

4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià) 

產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)還包括新增組分的濃度確定依據(jù)研究、慶大霉素穩(wěn)定性研究、乙酰半胱氨酸的定量研究以及注射用水研究。

5、洗精受精液的生物相容性研究

該產(chǎn)品預(yù)期與配子、胚胎和母體直接接觸。按照GB/T16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、陰道刺激試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、鼠胚試驗(yàn)（包括囊胚細(xì)胞染色和計(jì)數(shù)）以及精子存活試驗(yàn)。產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

6、洗精受精液的生物源材料的安全性研究

該產(chǎn)品含人血清白蛋白，該成分為已上市藥品，開(kāi)展原材料病毒安全性研究。生物安全風(fēng)險(xiǎn)可接受。

7、洗精受精液的滅菌研究

產(chǎn)品經(jīng)無(wú)菌加工技術(shù)生產(chǎn)，過(guò)濾除菌。產(chǎn)品無(wú)菌包裝采用聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯共聚物（PETG）瓶和高密度聚乙烯（HDPE）蓋密封。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了滅菌確認(rèn)，證明無(wú)菌水平滿足要求。

8、洗精受精液的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品有效期為生產(chǎn)之日起11 周。+2 至+8℃下避光儲(chǔ)存。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了穩(wěn)定性研究和包裝完整性測(cè)試。