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【問】對于核酸檢測試劑，同時適用于快檢機型和常規(guī)機型時，臨床試驗如何要求？

【答】針對核酸檢測試劑，同時適用于快檢機型（如：PCR過程中延伸時間較常規(guī)機型縮短等）和常規(guī)機型，兩種機型上反應程序等方面存在差異，導致檢測時間存在差異的，如經臨床前驗證試驗體外診斷試劑在快檢機型與常規(guī)機型上的檢測性能一致，則臨床試驗中建議以代表性快檢機型為主機型進行臨床試驗，同時納入一定數(shù)量樣本，進行代表性快檢機型與代表性常規(guī)機型之間的比較研究。