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美敦力宣布完成載藥球囊Prevail的全球性臨床研究（Prevail Global）首例臨床入組。

Prevail Global是一項(xiàng)多中心、雙隊(duì)列臨床試驗(yàn)，將在美國(guó)、歐洲和亞太地區(qū)約65個(gè)全球中心招募1205名冠心病患者。該試驗(yàn)將包括對(duì)ISR患者的隨機(jī)對(duì)照評(píng)估和對(duì)新發(fā)小血管疾病患者的單臂評(píng)估，以評(píng)估Prevail在術(shù)后12個(gè)月對(duì)靶病變失敗的主要終點(diǎn)的安全性和有效性。

PI評(píng)價(jià)

“冠狀動(dòng)脈疾?。–AD）是一種慢性疾病，影響著全球3.15億多人，這突顯了開(kāi)發(fā)創(chuàng)新和持久的解決方案以幫助患者維持血流的重要性，無(wú)論他們是患有新的心臟阻塞還是之前接受過(guò)治療。在美國(guó)，藥物涂層球囊已在外周動(dòng)脈疾病患者中使用了十多年。這項(xiàng)試驗(yàn)不僅將這種創(chuàng)新的DCB技術(shù)應(yīng)用于之前治療過(guò)阻塞的患者，即支架失效的患者，還將應(yīng)用于小血管中的新阻塞，即支架在冠狀動(dòng)脈中可能表現(xiàn)不佳的患者。我們很自豪能讓患者參加Prevail Global研究。”

---Ziad Ali  St Francis Hospital & Heart Center

高管評(píng)價(jià)

“Prevail Global研究的第一名患者入組是一個(gè)關(guān)鍵的里程碑，因?yàn)槲覀兿Ｍ麨榕R床醫(yī)生提供復(fù)雜經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療的創(chuàng)新。作為冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架和外周藥物涂層球囊的領(lǐng)導(dǎo)者，美敦力致力于提供這一新證據(jù)，以支持美國(guó)和日本未來(lái)對(duì)Prevail的監(jiān)管申請(qǐng)。”

---Jason Weidman  美敦力心血管產(chǎn)品組合高級(jí)副總裁兼冠狀動(dòng)脈和腎去電業(yè)務(wù)總裁

自從2021年P(guān)revail獲得CE批準(zhǔn)上市以來(lái)（用于治療冠狀動(dòng)脈的新發(fā)病變、支架內(nèi)再狹窄和小血管疾病），至今已經(jīng)全球79個(gè)國(guó)家上市。其中Prevail的藥物涂層FREEPAC已經(jīng)在冠脈和外周動(dòng)脈被廣泛證明過(guò)，超過(guò)10多項(xiàng)試驗(yàn)和1600名患者接受了研究FREEPAC的藥物涂層技術(shù)治療。因此安全性和有效性是值得信賴。

根據(jù)之前信息描述，本項(xiàng)研究中一個(gè)亞組（治療ISR）對(duì)照組采用產(chǎn)品為波科Agent（已經(jīng)獲FDA批準(zhǔn)上市用于治療冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄的載藥球囊，全球超過(guò)10萬(wàn)臺(tái)手術(shù)）。因此非常期待Prevail與Agent孰優(yōu)孰劣，不知道Prevail能否復(fù)制其TAVR產(chǎn)品奇跡。

Prevail

Prevail是一款采用了FREEPAC載藥技術(shù)的載藥球囊。Prevail以紫杉醇為藥物，尿素為載體（允許藥物在30–60秒內(nèi)實(shí)現(xiàn)快速可靠轉(zhuǎn)移）。載藥技術(shù)與已上市的In Pact Admin類似。

Prevail產(chǎn)品結(jié)構(gòu)如下：

Prevail采用了PowerTrac技術(shù)，使得Prevail擁有In Pact Admin兩倍的推送力，因此Prevail具有更好的交付能力，從而能夠更好地控制彎曲的解剖結(jié)構(gòu)。

Prevail療效

在PREVISE研究中，Prevail在復(fù)雜病變的患者中表現(xiàn)出了優(yōu)異臨床的表現(xiàn)，包括小血管患者和接受支架內(nèi)再狹窄治療的患者。在6個(gè)月時(shí)，主要的擴(kuò)張型心肌病表現(xiàn)出良好的晚期管腔丟失（0.05±0.44 mm）。

并且Prevail具有很強(qiáng)的安全性，包括無(wú)支架血栓形成、靶血管心肌梗死（TVMI）或心源性死亡，所有患者在1年內(nèi)臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建率較低（6%）。

美敦力

美敦力成立于1949年，總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。美敦力主要產(chǎn)品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術(shù)、惡性及非惡性疼痛、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、脊椎疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科手術(shù)治療等領(lǐng)域。