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一些專家將體內(nèi)可穿戴器械（植入式或可攝取式）稱為體內(nèi)可穿戴器械，隨著器械越來越小的趨勢，這種器械在醫(yī)療領(lǐng)域的應用也越來越廣泛。制造商面臨的挑戰(zhàn)是，這些器械既要足夠小，保證安全，又要足夠大，能夠容納必要的電子器件，同時還要足夠堅固，能夠抵御放置環(huán)境的影響。

新型植入式醫(yī)療器械

在今年的全球科技盛會 CES 上，不乏不斷發(fā)展的新型創(chuàng)新產(chǎn)品，雖然體外智能可穿戴器械似乎最受矚目，但不太顯眼的體內(nèi)器械技術(shù)發(fā)展同樣迅速。由于有望治療從帕金森病到睡眠和腸胃疾病等各種問題，植入式和可食用式器械的市場正在崛起。

就拿最近的 CES 2025 創(chuàng)新獎來說吧。通常情況下，腎病患者需要每周多次前往診所接受透析治療，而這種由便攜式透析機和植入式器械組成的組合解決方案可讓患者足不出戶就能管理透析。雖然開發(fā)工作仍在進行中，但預計與人工智能（AI）和傳感器的整合將提高精確度和監(jiān)控能力，從而能夠在并發(fā)癥出現(xiàn)之前加以預防。

另一項關(guān)于植入式、可穿戴式、便攜式或床邊人工腎臟智能模塊的研究項目實際上是一種植入式芯片，配備有傳感器，可用于人工腎臟，并利用無線電波排出有毒廢物。

睡眠呼吸暫?；颊咭部梢詮淖罱瞥龅男滦椭踩胧狡餍抵惺芤?。阻塞性睡眠呼吸暫停是指患者在睡覺時由于喉嚨和舌頭肌肉松弛而導致呼吸突然停止，進而阻塞上呼吸道。目前的治療方法包括使用夜間佩戴的呼吸器，但這種呼吸器既笨重又不舒適。最新的技術(shù)包括在體內(nèi)植入電子裝置，向舌下神經(jīng)發(fā)送信號，從而收縮和移動舌頭，讓更多的空氣通過。通過手持遙控器，用戶可以打開或關(guān)閉遙控器，甚至修改刺激程度。

腦深部刺激技術(shù)也顯示出治療癲癇、強迫癥和帕金森病等一系列神經(jīng)系統(tǒng)疾病的巨大前景。腦深部刺激技術(shù)是在大腦中植入一個小型電極，向特定區(qū)域發(fā)送電脈沖以改變神經(jīng)活動。電極由放置在胸壁的小型電池組供電，并通過絕緣延長線連接。刺激程度可由電池組控制。

腦計算機接口（BCIs）等植入式器械也正受到越來越多的關(guān)注，有望治療從慢性疼痛治療到癲癇和癱瘓等一系列疾病。(了解更多有關(guān) BCIs 的信息，請參閱《The next frontier for brain computer interfaces》）。國際電工委員會（IEC）和國際標準化組織（ISO）專門成立了一個聯(lián)合小組委員會，以規(guī)范 BCI。雖然腦植入物或醫(yī)療器械不在其范圍內(nèi)，但其目的是將大部分相關(guān)技術(shù)標準化，并提供基礎支持，如定義通用術(shù)語和詞匯。

可攝取電子器械

可攝取電子傳感器有望徹底改變影響全球數(shù)百萬人的胃腸道（GI）疾病。炎癥性腸病、結(jié)腸直腸癌和胃食管反流病等胃腸道疾病給醫(yī)療系統(tǒng)帶來了沉重負擔，更不用說患者的生活質(zhì)量了。

可攝取電子器械可以提供有關(guān)體內(nèi)情況的實時反饋，從而大大減輕這種負擔。傳感器可以測量 pH 值變化和多種生物標志物，從而在疾病發(fā)作之前就能識別出來。壓力傳感器可以檢測整個胃腸道的運動模式，并測量不同水平的神經(jīng)遞質(zhì)，從而更深入地了解胃腸道環(huán)境及其機制和模式。它們不僅能實時提供更精確的信息，而且與鼻內(nèi)插管或結(jié)腸鏡檢查等現(xiàn)有方法相比，侵入性要小得多。

這些技術(shù)具有巨大的潛力，能以更加個性化和方便病人的方式推進醫(yī)療診斷和治療。它們使用各種不同類型的傳感器來檢測 pH 值、生物標志物、氣體、運動和壓力。例如，Seropill 是一種可食用的生物標記傳感器，能夠檢測和量化血清素水平，并通過藍牙將數(shù)據(jù)無線傳輸?shù)揭苿釉O備。

標準可以而且應該發(fā)揮作用

然而，要想安全、廣泛地使用可攝取器械，仍然存在挑戰(zhàn)。首先，它們需要能夠承受人體內(nèi)的環(huán)境，同時通過身體組織傳輸數(shù)據(jù)，而且不會對患者造成任何安全或毒性風險。研發(fā)人員正在努力應對這些挑戰(zhàn)，但這并不容易。例如，人們探索了無線電力傳輸技術(shù)，以消除對電池為設備供電的需求，從而消除對可能的毒性泄漏的擔憂，但傳輸并不總是可靠的。目前正在探索的替代技術(shù)包括近場磁感應和超聲波。

所有這些領(lǐng)域都為全球醫(yī)療保健帶來了巨大的希望，而具體的國際標準將在其中發(fā)揮根本性的作用。一些標準已經(jīng)存在，可以支持所需的創(chuàng)新、開發(fā)和測試，為技術(shù)的發(fā)展提供堅實的基礎。

IEC 技術(shù)委員會 124 提供了可穿戴電子設備和技術(shù)領(lǐng)域的標準，其中包括可貼片、可植入、可攝取以及由電子紡織材料制成的材料和設備。例如，IEC 63203-101-1 提供了在提及身體上、身體附近或身體內(nèi)的技術(shù)時經(jīng)常使用的術(shù)語。

傳感器是任何體內(nèi)設備的共同特征。IEC TC 47 發(fā)布了設計、使用和重復使用傳感器的關(guān)鍵標準，使用戶能夠衡量傳感器的性能。此外，IEC TC 62 還制定了醫(yī)療器械、軟件和系統(tǒng)標準，并開始將人工智能用于醫(yī)療目的。

合格評定有助于確保傳感器和其他材料的高質(zhì)量、安全、準確和可靠。IECQ，即國際電工委員會質(zhì)量評估系統(tǒng)(the IEC Quality Assessment System)，提供了一個國際認證程序，以證明電子元件、組件、工藝和相關(guān)材料符合已宣布的技術(shù)標準和規(guī)范。但是，隨著可食用和植入式電子產(chǎn)品越來越廣泛地應用于醫(yī)療領(lǐng)域，將需要更多的標準來確?；颊叩陌踩?。