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近日，全國(guó)首批、北京市首例國(guó)產(chǎn)“ICL”-龍晶 PR 型晶體植入術(shù)在北京維視眼科醫(yī)院成功實(shí)施，術(shù)后復(fù)查患者雙眼視力恢復(fù)至1.2，拱高數(shù)據(jù)穩(wěn)定。這標(biāo)志著中國(guó)在有晶體眼人工晶狀體領(lǐng)域取得了重大突破，為近視患者帶來(lái)了新的希望。

龍晶 PR 型晶體于2025年1月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，生產(chǎn)廠家為愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司，自此打破了國(guó)內(nèi)有晶體眼人工晶狀體產(chǎn)品長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的局面。

該產(chǎn)品用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近視度數(shù)。產(chǎn)品采用零球差大光學(xué)區(qū)及雙凹面型的穩(wěn)定拱高設(shè)計(jì)，可提升視覺質(zhì)量，帶來(lái)更開闊的周邊拱高。

然而，國(guó)產(chǎn) ICL 和進(jìn)口 ICL 到底誰(shuí)更勝一籌，還請(qǐng)見下文分析。

 

龍晶PR型晶體

 

產(chǎn)品簡(jiǎn)介 

 

龍晶®PR為一件式可折疊后房型有晶體眼人工晶狀體，四角平板襻型，主體和支撐部分均由用Balacrylic™平衡型丙烯酸酯材料制成，具體為甲基丙烯酸羥乙酯、丙烯酸乙酯、丙烯酸-2-苯氧基乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯共聚物，添加紫外線吸收劑。

 

人工晶狀體中心帶有圓孔，利于房水流通。光學(xué)設(shè)計(jì)為單焦點(diǎn)，非球面（在通光孔徑 1-6mm 范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合零球差分布特征）。該產(chǎn)品共有10種規(guī)格，總直徑為11.5mm至14.2mm，以0.3mm為間隔，以匹配不同的睫狀溝直徑。

 

使用方法 

 

將人工晶狀體折疊后，通過(guò)3.0mm或更小的切口植入眼內(nèi)。將有晶體眼人工晶狀體全部植入后房，位于虹膜和天然晶狀體前囊膜之間，睫狀溝處。當(dāng)植入位置正確時(shí)，有晶體眼人工晶狀體作為屈光元件，可矯正/降低近視。

 

產(chǎn)品特點(diǎn) 

 

折射率高，體積纖?。糊埦?reg;光學(xué)區(qū)直徑為6.0mm，對(duì)比現(xiàn)有技術(shù)，在不同光焦度下，光學(xué)區(qū)直徑提升顯著，達(dá)3.4%~22.4%。它還具備體積纖薄的優(yōu)勢(shì)，在增大光學(xué)區(qū)直徑的情況下，能確保晶狀體體積更薄，占用眼內(nèi)空間更小，相對(duì)現(xiàn)有技術(shù)體積減少8%~18%。

 

力學(xué)性能穩(wěn)定：Balacrylic™ 平衡型丙烯酸酯材料具有穩(wěn)定力學(xué)性能，賦予龍晶®PR在眼內(nèi)長(zhǎng)期穩(wěn)定的位置狀態(tài)，產(chǎn)品支撐性良好，壓縮狀態(tài)下形變量更小；材料還具有良好的生物相容性，具有抗沉積、抗鈣化的特點(diǎn)。

 

非球面設(shè)計(jì)：專利設(shè)計(jì)非球面雙凹面型，周邊拱高開闊，減少了人工晶狀體周邊接觸風(fēng)險(xiǎn)。

 

臨床試驗(yàn)結(jié)果 

 

采用前瞻性、多中心、隨機(jī)、非劣效、平行對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)（對(duì)照組選擇同類已上市有晶體眼人工晶狀體），入組186例受試者。入選年齡21~45歲，性別不限，至少一只眼近視度數(shù)在-3.25D~-18.00D之間（包含-18.00D）。

臨床試驗(yàn)主要療效指標(biāo)為術(shù)后最佳矯正遠(yuǎn)視力達(dá)到1.0的病例百分比；次要療效指標(biāo)包括視力（包括裸眼遠(yuǎn)視力、裸眼近視力、最佳矯正遠(yuǎn)視力）、屈光度（包括主覺驗(yàn)光屈光度、客觀驗(yàn)光屈光度）和視覺癥狀（包括主觀視覺癥狀、生活視覺評(píng)價(jià)及總體滿意度評(píng)價(jià)）。

臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，試驗(yàn)組術(shù)后6個(gè)月最佳矯正遠(yuǎn)視力大于等于1.0的病例百分比為96.42%，非劣效于對(duì)照組，兩組率差 ( 試 驗(yàn) 組-對(duì) 照 組 ) 為 -3.57%。術(shù)后12個(gè)月總體滿意度98.9%。

術(shù)后2年隨訪數(shù)據(jù)顯示兩組間療效指標(biāo)、安全性指標(biāo)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。不良事件發(fā)生率兩組間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，試驗(yàn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)期間并未發(fā)生持續(xù)性不良事件（包括角膜水腫、囊狀黃斑水腫、虹膜炎和持續(xù)性高眼壓）。

 

國(guó)際與國(guó)內(nèi)的博弈

 

STAAR Surgical 在國(guó)內(nèi) ICL 領(lǐng)域已經(jīng)盤踞多年，作為 ICL 的開創(chuàng)者，STAAR的產(chǎn)品也是目前唯一一個(gè)通過(guò)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市的后房型有晶體眼人工晶狀體。目前全球市場(chǎng) ICL 主流產(chǎn)品也是其旗下的 EVO ICL（Vision ICL V4c）。

鄭州中視眼科醫(yī)院專家團(tuán)隊(duì)曾給出一份龍晶晶體對(duì)比EVO ICL晶體的全面性分析報(bào)告，這場(chǎng)“國(guó)際成熟技術(shù)”vs “國(guó)產(chǎn)精準(zhǔn)突破”的博弈，究竟誰(shuí)能更勝一籌。

材料與生物相容性

 

STAAR的核心競(jìng)爭(zhēng)壁壘是他的專利材料Collamer，這種材料由聚甲基丙烯酸羥甲基甲酯（HEMA）、水（占比約40%）和0.14%的膠原蛋白組成，因其出色的生物相容性而著稱，引起的炎癥反應(yīng)和過(guò)敏癥狀較少。此外，Collamer材料還提供紫外線防護(hù)，同時(shí)不會(huì)對(duì)視覺質(zhì)量造成影響。

 

相比之下，龍晶®PR材質(zhì)偏硬，折射率更高，晶體體積更小，對(duì)于淺前房的患者更友好。

 

光學(xué)設(shè)計(jì)與術(shù)后視覺質(zhì)量

 

 

在光學(xué)區(qū)域的大小上，龍晶®PR更具優(yōu)勢(shì)，雖然下一代EVO V5晶體光學(xué)區(qū)達(dá)到了6.1mm，但國(guó)內(nèi)沒有上市（已在博鰲樂城開展兩例植入），同時(shí)V5晶體的近視矯正范圍較V4C縮小至14D內(nèi)。

 

鑒于ICL晶體的光學(xué)區(qū)大小與度數(shù)高低成反比，EVO ICL 對(duì)高度近視患者的夜間視力就沒有龍晶友好。其次在中央孔的設(shè)計(jì)上，龍晶大于EVO晶體，更有利于房水循環(huán);且龍晶的晶體為雙凹面設(shè)計(jì)，進(jìn)一步降低了與自身晶狀體接觸的可能性，加上材質(zhì)較硬，對(duì)術(shù)后遠(yuǎn)期的拱高問題更友好。

 

矯正范圍與型號(hào)選擇

 

 

EVO ICL仍具備不可替代性，對(duì)低度近視和復(fù)雜散光矯正（TICL）仍為國(guó)際金標(biāo)準(zhǔn)。龍晶®PR的突破在于全范圍0.25D遞增填補(bǔ)了超高度近視精準(zhǔn)矯正的空白，0.25D遞增能更貼近實(shí)際屈光度，減少術(shù)后殘余度數(shù)（如-9.25D患者無(wú)需被迫選擇-9.0D或-9.5D），尤其適合對(duì)視力要求苛刻的職業(yè)，同時(shí)在晶體大小適配方面，整體的型號(hào)規(guī)劃更豐富、適合追求“無(wú)妥協(xié)”視力質(zhì)量的患者。

 

臨床數(shù)據(jù)與術(shù)后效果及長(zhǎng)期穩(wěn)定性

 

 

EVO ICL晶體的特殊材料設(shè)計(jì)以及20年的臨床應(yīng)用，為屈光不正的矯正提供了一條全新的技術(shù)路線，目前已經(jīng)升級(jí)至第5代產(chǎn)品，且通過(guò)臨床觀察以及術(shù)后隨訪取得了醫(yī)生和患者的雙重認(rèn)可。龍晶晶體打破了過(guò)去ICL晶體獨(dú)家壟斷的市場(chǎng)，經(jīng)過(guò)5年的臨床觀察與隨訪，也取得了優(yōu)異的成績(jī)，但與EVO晶體仍有較小的差距。

 

患者的選擇建議

 

 

從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系來(lái)看，EVO ICL 由于價(jià)格較高，實(shí)際上無(wú)法與激光類近視手術(shù)直接競(jìng)爭(zhēng)，其主要患者群體為高度近視患者以及不適合激光手術(shù)的中低度近視患者。EVO ICL晶體價(jià)格一直穩(wěn)定在大約 3 萬(wàn)元人民幣。作為該領(lǐng)域的新競(jìng)爭(zhēng)者，龍晶®PR在定價(jià)時(shí)需要全面考慮自身的產(chǎn)品定位以及患者的接受度。

 

從同類產(chǎn)品的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)角度來(lái)看，龍晶®PR的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手無(wú)疑是EVO ICL晶體。龍晶®PR在許多技術(shù)參數(shù)上進(jìn)行了優(yōu)化，彌補(bǔ)了EVO ICL晶體的一些不足之處。然而，從市場(chǎng)角度來(lái)看，如果龍晶®PR的定價(jià)與EVO相當(dāng)，其未來(lái)的市場(chǎng)空間將非常有限。因此，龍晶®PR的定價(jià)目標(biāo)應(yīng)該是目前價(jià)格接近 2 萬(wàn)元人民幣的高端激光類屈光手術(shù)，通過(guò)價(jià)格優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢(shì)在整體屈光市場(chǎng)中展開競(jìng)爭(zhēng)。

 

公司簡(jiǎn)介

 

愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司（股票代碼：688050）是一家專注于眼科醫(yī)療器械的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型企業(yè)。公司成立于2010年，位于北京市中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)昌平園，2020年7月29日在科創(chuàng)板成功上市。主要業(yè)務(wù)主要集中在眼科手術(shù)治療、近視防控和視力保健三大領(lǐng)域，其核心產(chǎn)品包括人工晶狀體、角膜塑形鏡、以及透明隱形眼鏡、彩色隱形眼鏡及隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品等。

2024年公司營(yíng)業(yè)收入14.10億元，同比增長(zhǎng)48.22%；預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額4.30億元，比上年同期增長(zhǎng)31.14%；預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)3.87億元，同比增長(zhǎng)27.36%。主營(yíng)業(yè)務(wù)收入構(gòu)成為：人工晶狀體46.49%，隱形眼鏡26.76%，角膜塑形鏡16.45%，其他近視防控5.96%，其他手術(shù)產(chǎn)品1.86%，其他視力保健1.76%，其他收入0.73%。