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【問】申請人采用敏捷開發(fā)軟件開發(fā)方法時，是否意味著設(shè)計文檔可以不必詳盡？

【答】否。參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》，申請人使用敏捷開發(fā)軟件開發(fā)方法時，應(yīng)兼顧質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，確定軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計、軟件編碼、驗證與確認(rèn)、軟件更新等活動要求，重點(diǎn)關(guān)注軟件更新、文件與記錄控制等要求。